Maillage biologique versus synthétique pour le traitement de la hernie para-œsophagienne
10 octobre 2018 mis à jour par: Stony Brook University
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour comparer l'utilisation de treillis synthétiques et biologiques dans la réparation des hernies hiatales, deux modalités chirurgicales standard actuellement acceptées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un treillis synthétique aura une récidive plus faible à ces moments-là par rapport à l'utilisation d'un treillis biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront randomisés dans un groupe de maille synthétique (synthétique léger ou biologique (sous-muqueuse de l'intestin grêle).
Les critères d'évaluation seront mesurés jusqu'à 5 ans pour l'ensemble de l'étude, à 6 mois et à 60 mois.
Avant et après la réparation laparoscopique d'une hernie paraœsophagienne, les patients seront suivis avec des mesures subjectives et objectives.
L'évaluation subjective comprendra une évaluation symptomatique/de la qualité de vie à des périodes de 1, 6, 24 et 60 mois ; l'évaluation objective inclura l'étude GI supérieure/l'étude de la sonde pH pour les patients symptomatiques et pour tous les patients à 6 et 60 mois.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un treillis synthétique aura une récidive plus faible à ces moments-là par rapport à l'utilisation d'un treillis biologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
312
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Contact:
- Aurora Pryor, MD
- Numéro de téléphone: 631-444-7788
- E-mail: aurora.pryor@stonybrookmedicine.edu
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Contact:
- Shabana Humayon, MD
- Numéro de téléphone: 6316380292
- E-mail: shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
-
Chercheur principal:
- Aurora Pryor, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Genre masculin ou féminin
- Âge>18 ans
- Absence de conditions médicales chroniques qui affecteront l'enquête sur la qualité de vie, telles que la fibromyalgie, le LED, la maladie de Crohn, etc.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable et désireux de participer aux évaluations de suivi
- GI supérieur avec une hernie hiatale documentée supérieure à 5 cm
- Hernie paraœsophagienne avec des symptômes cliniquement pertinents tels que brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, régurgitations, dysphagie, douleurs abdominales postprandiales, essoufflement ou satiété précoce.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'œsophage et/ou de l'estomac
- Opération urgente pour volvulus gastrique aigu ou strangulation
- Biopsie compatible avec une malignité
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2
- Incapacité à effectuer la fermeture primaire des piliers
- Tabagisme actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Treillis hiatal composite Parietex™, North Haven, CT
Treillis prothétique synthétique Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) conçu pour la réparation des hernies hiatales.
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Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) conçu pour la réparation des hernies hiatales.
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) conçu pour la réparation des hernies hiatales.
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Comparateur actif: Greffe Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Treillis biologique Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement in Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN qui sera placé pour la réparation d'une hernie hiatale
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Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) conçu pour la réparation des hernies hiatales.
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) conçu pour la réparation des hernies hiatales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la réapparition d'une hernie hiatale et d'un reflux
Délai: 6 mois, 60 mois
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Le changement à 6 et 60 mois sera évalué par des études de pH et de GI supérieur (endoscopie) pour évaluer la réapparition de la hernie hiatale et du reflux.
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6 mois, 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire Qualité de Vie
Délai: La qualité de vie sera évaluée à ces périodes après la réparation de la hernie 1, 6, 24 et 60 mois
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Questionnaire de qualité de vie contenant 36 questions
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La qualité de vie sera évaluée à ces périodes après la réparation de la hernie 1, 6, 24 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-568818
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