식도 주위 탈장 치료를 위한 생물학적 대 합성 메쉬
2018년 10월 10일 업데이트: Stony Brook University
연구자들은 현재 받아들여지고 있는 두 가지 표준 치료 수술 방식인 열공 탈장 복구에서 합성 메쉬와 생물학적 메쉬의 사용을 비교하기 위해 무작위, 단일 맹검 대조 시험을 제안합니다.
연구자들은 합성 메쉬의 사용이 생물학적 메쉬의 사용에 비해 이러한 시점에서 재발률이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
환자는 합성(경량 합성 또는 생물학적(소장 점막하층) 메쉬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
종점은 연구 전체, 6개월 및 60개월에서 최대 5년까지 측정됩니다.
복강경 식도주위 탈장 복구 전후에 환자는 주관적 및 객관적 측정을 모두 받게 됩니다.
주관적 평가에는 1개월, 6개월, 24개월 및 60개월 기간의 증상/삶의 질 평가가 포함됩니다. 객관적인 평가에는 증상이 있는 환자 및 6개월 및 60개월의 모든 환자에 대한 상부 GI 연구/pH 프로브 연구가 포함됩니다.
연구자들은 합성 메쉬의 사용이 생물학적 메쉬의 사용에 비해 이러한 시점에서 재발률이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
312
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
연락하다:
- Aurora Pryor, MD
- 전화번호: 631-444-7788
- 이메일: aurora.pryor@stonybrookmedicine.edu
-
연락하다:
- Shabana Humayon, MD
- 전화번호: 6316380292
- 이메일: shabana.humayon@stonybrookmedicine.edu
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수석 연구원:
- Aurora Pryor, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성별
- 연령>18세
- 섬유근육통, SLE, 크론병 등과 같은 삶의 질 조사에 영향을 미칠 만성 질환의 부재
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 후속 평가에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
- 문서화된 열공 탈장이 5cm보다 큰 상부 위장관
- 속쓰림, 흉통, 역류, 삼킴곤란, 식후 복통, 숨가쁨 또는 조기 포만감과 같은 임상적으로 관련된 증상이 있는 식도주위 탈장.
제외 기준:
- 식도 및/또는 위의 이전 수술
- 급성 위 염전 또는 교살에 대한 응급 수술
- 악성 종양과 일치하는 생검
- 체질량지수(BMI) 35kg/m2 이상
- crura의 기본 폐쇄를 수행할 수 없음
- 적극적인 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, 노스헤이븐, 코네티컷
합성 보철 메시 Parietex™ Composite Hiatal(PCO 2H) Mesh(Covidien, North Haven, CT)는 열공 탈장 수리용으로 설계되었습니다.
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열공 탈장 수리용으로 설계된 Parietex™ Composite Hiatal Mesh(North Haven, CT).
열공 탈장 수리용으로 설계된 Biodesign™ Surgisis® Graft(Cook Medical, Bloomington).
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활성 비교기: Biodesign™ Surgisis® Graft, 쿡 메디컬, 블루밍턴
Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN의 Biologic mesh Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement는 열공 탈장 수리를 위해 배치될 것입니다.
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열공 탈장 수리용으로 설계된 Parietex™ Composite Hiatal Mesh(North Haven, CT).
열공 탈장 수리용으로 설계된 Biodesign™ Surgisis® Graft(Cook Medical, Bloomington).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열공 탈장 및 역류의 재발을 평가합니다.
기간: 6개월, 60개월
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6개월 및 60개월에서의 변화는 열공 탈장 및 역류의 재발을 평가하기 위해 pH 및 상부 위장관(내시경) 연구에 의해 평가될 것입니다.
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6개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 삶의 질은 탈장 복구 1, 6, 24, 60개월 후 이 기간에 평가됩니다.
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36개의 질문이 포함된 삶의 질 설문지
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삶의 질은 탈장 복구 1, 6, 24, 60개월 후 이 기간에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB-568818
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