Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczna kontra syntetyczna siatka do leczenia przepukliny okołoprzełykowej

10 października 2018 zaktualizowane przez: Stony Brook University
Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą, aby porównać zastosowanie syntetycznej i biologicznej siatki w naprawie przepukliny rozworu przełykowego, dwóch obecnie akceptowanych standardowych metod chirurgicznych. Badacze stawiają hipotezę, że użycie siatki syntetycznej będzie miało mniejszą częstotliwość nawrotów w tych punktach czasowych w porównaniu z użyciem siatki biologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z syntetyczną (lekką syntetyczną lub biologiczną (błona podśluzowa jelita cienkiego) siatką. Punkty końcowe będą mierzone do 5 lat dla całego badania, po 6 miesiącach i po 60 miesiącach. Przed i po laparoskopowej naprawie przepukliny okołoprzełykowej pacjenci będą obserwowani za pomocą zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych pomiarów. Ocena subiektywna będzie obejmować ocenę objawów/jakości życia w okresach 1, 6, 24 i 60 miesięcy; obiektywna ocena obejmie badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego/badanie sondy pH u pacjentów z objawami oraz u wszystkich pacjentów w wieku 6 i 60 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że użycie siatki syntetycznej będzie miało mniejszą częstotliwość nawrotów w tych punktach czasowych w porównaniu z użyciem siatki biologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć męska lub żeńska
  • Wiek >18 lat
  • Brak przewlekłych schorzeń, które wpłyną na jakość życia, takich jak fibromialgia, SLE, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do udziału w ewaluacjach uzupełniających
  • Górny przewód pokarmowy z udokumentowaną przepukliną rozworu przełykowego większą niż 5 cm
  • Przepuklina okołoprzełykowa z klinicznie istotnymi objawami, takimi jak zgaga, ból w klatce piersiowej, zarzucanie pokarmu, dysfagia, poposiłkowy ból brzucha, duszność lub wczesne uczucie sytości.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja przełyku i/lub żołądka
  • Pilna operacja w przypadku ostrego skrętu żołądka lub uduszenia
  • Biopsja zgodna ze złośliwością
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35kg/m2
  • Niemożność wykonania pierwotnego zamknięcia odnóży
  • Aktywne palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompozytowa siatka rozworu przełykowego Parietex™, North Haven, CT
Syntetyczna siatka protetyczna Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) przeznaczona do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Urządzenie: Kompozytowa siatka rozworu przełykowego Parietex™, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) przeznaczona do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Urządzenie: Przeszczep Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) przeznaczony do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Aktywny komparator: Przeszczep Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Siatka biologiczna Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement w Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN, która zostanie umieszczona w celu naprawy przepukliny rozworu przełykowego
Urządzenie: Kompozytowa siatka rozworu przełykowego Parietex™, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) przeznaczona do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.
Urządzenie: Przeszczep Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) przeznaczony do naprawy przepukliny rozworu przełykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić ponowne pojawienie się przepukliny rozworu przełykowego i refluksu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 60 miesięcy
Zmiana po 6 i 60 miesiącach zostanie oceniona za pomocą badań pH i górnego odcinka przewodu pokarmowego (endoskopia) w celu oceny ponownego pojawienia się przepukliny rozworu przełykowego i refluksu.
6 miesięcy, 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona w tych okresach po operacji przepukliny 1, 6, 24 i 60 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia zawierający 36 pytań
Jakość życia zostanie oceniona w tych okresach po operacji przepukliny 1, 6, 24 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-568818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

Badania kliniczne na Kompozytowa siatka rozworu przełykowego Parietex™, North Haven, CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj