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Malha biológica versus sintética para tratamento de hérnia paraesofágica

10 de outubro de 2018 atualizado por: Stony Brook University
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado, simples-cego para comparar o uso de malha sintética versus biológica no reparo da hérnia de hiato, duas modalidades cirúrgicas padrão atualmente aceitas. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de malha sintética terá menor recorrência nesses pontos de tempo em comparação com o uso de malha biológica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados para um grupo de malha sintética (sintética leve ou biológica (submucosa do intestino delgado). Os pontos finais serão medidos até 5 anos para o estudo como um todo, aos 6 meses e aos 60 meses. Antes e após o reparo laparoscópico da hérnia paraesofágica, os pacientes serão acompanhados com medidas subjetivas e objetivas. A avaliação subjetiva incluirá avaliação sintomática/de qualidade de vida em períodos de 1, 6, 24 e 60 meses; a avaliação objetiva incluirá estudo gastrointestinal superior/estudo de sonda de pH para pacientes sintomáticos e para todos os pacientes aos 6 e 60 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de malha sintética terá menor recorrência nesses pontos de tempo em comparação com o uso de malha biológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

312

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero masculino ou feminino
  • Idade>18 anos
  • Ausência de condições médicas crônicas que afetarão a pesquisa de qualidade de vida, como fibromialgia, LES, doença de Crohn, etc.
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz e disposto a participar de avaliações de acompanhamento
  • GI superior com hérnia de hiato documentada maior que 5 cm
  • Hérnia paraesofágica com sintomas clinicamente relevantes, como azia, dor torácica, regurgitação, disfagia, dor abdominal pós-prandial, falta de ar ou saciedade precoce.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia do esôfago e/ou estômago
  • Operação de emergência para vólvulo gástrico agudo ou estrangulamento
  • Biópsia compatível com malignidade
  • Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 35kg/m2
  • Incapacidade de realizar o fechamento primário das cruras
  • Fumo ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Malha protética sintética Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Malha (Covidien, North Haven, CT) projetada para reparo de hérnia hiatal.
Dispositivo: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) projetado para reparo de hérnia hiatal.
Dispositivo: Enxerto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) projetado para reparo de hérnia hiatal.
Comparador Ativo: Enxerto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Reforço de enxerto de malha biológica Biodesign™ Surgisis® em Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN, que será colocado para reparo de hérnia de hiato
Dispositivo: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) projetado para reparo de hérnia hiatal.
Dispositivo: Enxerto Biodesign™ Surgisis®, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) projetado para reparo de hérnia hiatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o reaparecimento de hérnia de hiato e refluxo
Prazo: 6 meses, 60 meses
A alteração aos 6 e 60 meses será avaliada por estudos de pH e GI superior (endoscopia) para avaliar o reaparecimento de hérnia hiatal e refluxo.
6 meses, 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: A qualidade de vida será avaliada nesses períodos de tempo após o reparo da hérnia 1, 6, 24 e 60 meses
Questionário de qualidade de vida contendo 36 questões
A qualidade de vida será avaliada nesses períodos de tempo após o reparo da hérnia 1, 6, 24 e 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SB-568818

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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