Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen versus synteettinen verkko esisofageaalisen tyrän hoitoon

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Stony Brook University
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, yksisokkoutettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan synteettisen ja biologisen verkon käyttöä hiataltyrän korjauksessa, jotka ovat kaksi tällä hetkellä hyväksyttyä hoitokirurgisen tavanomaista menetelmää. Tutkijat olettavat, että synteettisen verkon käytöllä on pienempi toistuminen näissä pisteissä verrattuna biologisen verkon käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan joko synteettiseen (kevyt synteettinen tai biologinen (ohutsuolen submukoosinen) verkkoverkkoryhmään. Päätepisteitä mitataan 5 vuoteen asti koko tutkimuksen osalta, 6 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla. Ennen laparoskooppista paraesofageaalisen tyrän korjausta ja sen jälkeen potilaita seurataan sekä subjektiivisin että objektiivisin mittauksin. Subjektiivinen arviointi sisältää oireenmukaisen/elämänlaadun arvioinnin 1, 6, 24 ja 60 kuukauden välein; objektiivinen arviointi sisältää Upper GI -tutkimuksen / pH-koetintutkimuksen oireellisille potilaille ja kaikille potilaille 6 ja 60 kuukauden iässä. Tutkijat olettavat, että synteettisen verkon käytöllä on pienempi toistuminen näissä pisteissä verrattuna biologisen verkon käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kroonisten sairauksien, jotka vaikuttavat elämänlaatututkimukseen, puuttuminen, kuten fibromyalgia, SLE, Crohnin tauti jne.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa osallistua seuranta-arviointeihin
  • Ylempi GI, jossa dokumentoitu hiataltyrä on yli 5 cm
  • Paraesofageaalinen tyrä, johon liittyy kliinisesti merkittäviä oireita, kuten närästystä, rintakipua, regurgitaatiota, dysfagiaa, aterian jälkeistä vatsakipua, hengenahdistusta tai varhaista kylläisyyttä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun leikkaus
  • Kiireellinen leikkaus akuutin mahalaukun tai kuristumisen vuoksi
  • Biopsia, joka vastaa pahanlaatuisuutta
  • Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2
  • Kyvyttömyys suorittaa cruran ensisijainen sulkeminen
  • Aktiivinen tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Synteettinen proteesiverkko Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) on suunniteltu hiataltyrän korjaamiseen.
Laite: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) on suunniteltu hiataltyrän korjaamiseen.
Laite: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) on suunniteltu hiatal-tyrän korjaamiseen.
Active Comparator: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biologinen verkko Biodesign™ Surgisis® -graftivahvistus Hiatalissa, Cook Medicalissa, Bloomingtonissa, IN, joka sijoitetaan hiataltyrän korjaamiseen
Laite: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) on suunniteltu hiataltyrän korjaamiseen.
Laite: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) on suunniteltu hiatal-tyrän korjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hiataltyrän ja refluksin ilmaantuminen uudelleen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 60 kuukautta
Muutos 6 ja 60 kuukauden kohdalla arvioidaan pH- ja ylemmän GI-tutkimuksilla (endoskopia), jotta voidaan arvioida hiataltyrän ja refluksin ilmaantuminen uudelleen.
6 kuukautta, 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan näillä aikajaksoilla tyrän korjauksen jälkeen 1, 6, 24 ja 60 kuukautta
Elämänlaatukysely, joka sisältää 36 kysymystä
Elämänlaatua arvioidaan näillä aikajaksoilla tyrän korjauksen jälkeen 1, 6, 24 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-568818

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiatal Hernia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa