Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologisch versus synthetisch gaas voor de behandeling van para-oesofageale hernia

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Stony Brook University
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie voor om het gebruik van synthetisch versus biologisch gaas te vergelijken bij herniaherstel, twee momenteel geaccepteerde chirurgische standaardzorgmodaliteiten. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van synthetische mesh op deze tijdstippen minder vaak voorkomt in vergelijking met het gebruik van biologische mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een synthetische (lichtgewicht synthetische of biologische (submucosa van de dunne darm) mesh-groep. Eindpunten worden gemeten tot 5 jaar voor de studie als geheel, na 6 maanden en na 60 maanden. Voorafgaand aan en na laparoscopisch herstel van para-oesofageale hernia, zullen patiënten worden gevolgd met zowel subjectieve als objectieve metingen. De subjectieve evaluatie omvat een beoordeling van de symptomen/kwaliteit van leven in perioden van 1, 6, 24 en 60 maanden; objectieve evaluatie omvat bovenste GI-onderzoek/pH-sondeonderzoek voor symptomatische patiënten en voor alle patiënten na 6 en 60 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van synthetische mesh op deze tijdstippen minder vaak voorkomt in vergelijking met het gebruik van biologische mesh.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd>18 jaar
  • Afwezigheid van chronische medische aandoeningen die de levenskwaliteit kunnen beïnvloeden, zoals fibromyalgie, SLE, de ziekte van Crohn, enz.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om deel te nemen aan vervolgevaluaties
  • Bovenste GI met een gedocumenteerde hiatale hernia van meer dan 5 cm
  • Para-oesofageale hernia met klinisch relevante symptomen zoals brandend maagzuur, pijn op de borst, regurgitatie, dysfagie, postprandiale buikpijn, kortademigheid of vroege verzadiging.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de slokdarm en/of de maag
  • Opkomende operatie voor acute maagvolvulus of wurging
  • Biopsie consistent met maligniteit
  • Body Mass Index (BMI) boven 35kg/m2
  • Onvermogen om primaire sluiting van crura uit te voeren
  • Actief roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Parietex™ Composiet Hiatal Mesh, North Haven, CT
Synthetische prothetische mesh Parietex ™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) ontworpen voor hiatale hernia-reparatie.
Apparaat: Parietex™ Composiet Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) ontworpen voor herstel van hiatus hernia.
Apparaat: Biodesign™ Surgisis®-transplantaat, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) ontworpen voor hiatale hernia-reparatie.
Actieve vergelijker: Biodesign™ Surgisis®-transplantaat, Cook Medical, Bloomington
Biologic mesh Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement in Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN die zal worden geplaatst voor herstel van hiatale hernia
Apparaat: Parietex™ Composiet Hiatal Mesh, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatal Mesh (North Haven, CT) ontworpen voor herstel van hiatus hernia.
Apparaat: Biodesign™ Surgisis®-transplantaat, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) ontworpen voor hiatale hernia-reparatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op terugkeer van hiatale hernia en reflux
Tijdsspanne: 6 maanden, 60 maanden
Verandering na 6 en 60 maanden zal worden beoordeeld door middel van pH- en bovenste GI-onderzoeken (endoscopie) om vast te stellen of hiatale hernia en reflux opnieuw verschijnen.
6 maanden, 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op deze perioden na de herniareparatie 1, 6, 24 en 60 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven met 36 vragen
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op deze perioden na de herniareparatie 1, 6, 24 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB-568818

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren