Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biologisches versus synthetisches Netz zur Behandlung von paraösophagealer Hernie

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Stony Brook University
Die Forscher schlagen eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie vor, um die Verwendung von synthetischen und biologischen Netzen bei der Reparatur von Hiatushernien, zwei derzeit anerkannten chirurgischen Standardbehandlungsmethoden, zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von synthetischen Netzen zu diesen Zeitpunkten im Vergleich zur Verwendung von biologischen Netzen weniger Wiederholungen aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert entweder einer synthetischen (leichtgewichtigen synthetischen) oder einer biologischen (Dünndarm-Submukosa) Mesh-Gruppe zugeteilt. Die Endpunkte werden für die gesamte Studie bis zu 5 Jahre, nach 6 Monaten und nach 60 Monaten gemessen. Vor und nach der laparoskopischen Reparatur einer paraösophagealen Hernie werden die Patienten sowohl mit subjektiven als auch mit objektiven Maßnahmen überwacht. Die subjektive Bewertung umfasst eine symptomatische Bewertung/Bewertung der Lebensqualität nach 1, 6, 24 und 60 Monaten; Die objektive Bewertung umfasst eine obere GI-Studie/pH-Sondenstudie für symptomatische Patienten und für alle Patienten nach 6 und 60 Monaten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von synthetischen Netzen zu diesen Zeitpunkten im Vergleich zur Verwendung von biologischen Netzen weniger Wiederholungen aufweisen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlen chronischer Erkrankungen, die die Lebensqualitätserhebung beeinträchtigen, wie Fibromyalgie, SLE, Morbus Crohn usw.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an Folgeevaluationen
  • Oberer GI mit einer dokumentierten Hiatushernie von mehr als 5 cm
  • Paraösophageale Hernie mit klinisch relevanten Symptomen wie Sodbrennen, Brustschmerzen, Regurgitation, Dysphagie, postprandialen Bauchschmerzen, Atemnot oder frühem Sättigungsgefühl.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation der Speiseröhre und/oder des Magens
  • Notfalloperation bei akutem Magenvolvulus oder Strangulation
  • Biopsie im Einklang mit Malignität
  • Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m2
  • Unfähigkeit, einen primären Verschluss der Crura durchzuführen
  • Aktives Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parietex™ Hiatal-Verbundnetz, North Haven, CT
Synthetisches prothetisches Netz Parietex™ Composite Hiatus (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) zur Reparatur von Hiatushernien.
Gerät: Parietex™ Hiatal-Verbundnetz, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatus Mesh (North Haven, CT) zur Reparatur von Hiatushernien.
Gerät: Biodesign™ Surgisis® Transplantat, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) entwickelt für die Reparatur von Hiatushernien.
Aktiver Komparator: Biodesign™ Surgisis® Transplantat, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Transplantatverstärkung aus biologischem Netz in Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN, das zur Reparatur von Hiatushernien eingesetzt wird
Gerät: Parietex™ Hiatal-Verbundnetz, North Haven, CT
Parietex™ Composite Hiatus Mesh (North Haven, CT) zur Reparatur von Hiatushernien.
Gerät: Biodesign™ Surgisis® Transplantat, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) entwickelt für die Reparatur von Hiatushernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Wiederauftreten von Hiatushernie und Reflux
Zeitfenster: 6 Monate, 60 Monate
Die Veränderung nach 6 und 60 Monaten wird durch pH- und obere GI-Studien (Endoskopie) beurteilt, um das Wiederauftreten von Hiatushernie und Reflux zu beurteilen.
6 Monate, 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird in diesen Zeiträumen nach der Hernienreparatur 1, 6, 24 und 60 Monate bewertet
Fragebogen zur Lebensqualität mit 36 ​​Fragen
Die Lebensqualität wird in diesen Zeiträumen nach der Hernienreparatur 1, 6, 24 und 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-568818

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hiatushernie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren