Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická versus syntetická síťka pro léčbu paraezofageální kýly

10. října 2018 aktualizováno: Stony Brook University
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii s cílem porovnat použití syntetické a biologické síťky při opravě hiátové kýly, což jsou dvě v současnosti akceptované standardní chirurgické modality péče. Výzkumníci předpokládají, že použití syntetické sítě bude mít v těchto časových bodech nižší recidivu ve srovnání s použitím biologické sítě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni buď do skupiny se syntetickou (lehkou syntetickou nebo biologickou (submukóza tenkého střeva) síťkou. Koncové body budou měřeny po dobu 5 let pro studii jako celek, po 6 měsících a po 60 měsících. Před a po laparoskopické úpravě paraezofageální kýly budou pacienti sledováni jak subjektivními, tak objektivními opatřeními. Subjektivní hodnocení bude zahrnovat symptomatické hodnocení/hodnocení kvality života v 1-, 6-, 24- a 60-měsíčních obdobích; objektivní hodnocení bude zahrnovat studii horního GI / studii sondy pH pro symptomatické pacienty a pro všechny pacienty po 6 a 60 měsících. Výzkumníci předpokládají, že použití syntetické sítě bude mít v těchto časových bodech nižší recidivu ve srovnání s použitím biologické sítě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

312

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Věk > 18 let
  • Absence chronických zdravotních stavů, které ovlivní průzkum kvality života, jako je fibromyalgie, SLE, Crohnova choroba atd.
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný se účastnit následných hodnocení
  • Horní GI s dokumentovanou hiátovou kýlou větší než 5 cm
  • Paraesofageální kýla s klinicky relevantními příznaky, jako je pálení žáhy, bolest na hrudi, regurgitace, dysfagie, postprandiální bolest břicha, dušnost nebo časná sytost.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace jícnu a/nebo žaludku
  • Urgentní operace pro akutní volvulus žaludku nebo uškrcení
  • Biopsie v souladu s malignitou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35 kg/m2
  • Neschopnost provést primární uzavření crura
  • Aktivní kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Syntetická protetická síťka Parietex™ Composite Hiatal (PCO 2H) Mesh (Covidien, North Haven, CT) určená pro opravu hiátové kýly.
Přístroj: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Kompozitní hiátová síťka Parietex™ (North Haven, CT) určená pro opravu hiátové kýly.
Přístroj: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) určený pro opravu hiátové kýly.
Aktivní komparátor: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biologická síťka Biodesign™ Surgisis® Graft Reinforcement in Hiatal, Cook Medical, Bloomington, IN, která bude umístěna pro opravu hiátové kýly
Přístroj: Parietex™ Composite Hiatal Mesh, North Haven, CT
Kompozitní hiátová síťka Parietex™ (North Haven, CT) určená pro opravu hiátové kýly.
Přístroj: Biodesign™ Surgisis® Graft, Cook Medical, Bloomington
Biodesign™ Surgisis® Graft (Cook Medical, Bloomington) určený pro opravu hiátové kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte, zda se znovu neobjevila hiátová kýla a reflux
Časové okno: 6 měsíců, 60 měsíců
Změna v 6. a 60. měsíci bude hodnocena studiemi pH a horního GI (endoskopie), aby se zjistilo, zda se znovu neobjevila hiátová kýla a reflux.
6 měsíců, 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena v těchto časových obdobích po opravě kýly 1, 6, 24 a 60 měsíců
Dotazník kvality života obsahující 36 otázek
Kvalita života bude hodnocena v těchto časových obdobích po opravě kýly 1, 6, 24 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-568818

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit