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ザンビアのルサカにおける成人男性の割礼に対するさまざまなサイズのシャンリング装置の安全性と有効性

2017年9月28日 更新者:FHI 360
この研究の目的は、ザンビアのルサカで定期的なサービス提供の範囲内で成人の自発的医療男性割礼(VMMC)に提供するシャンリングのサイズを減らした場合の安全性、有効性、受け入れ可能性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちはランダム化比較試験を実施し、3 つの診療所で 18 ~ 49 歳の HIV 陰性男性 500 人を登録しました。 参加者は、1:1 の比率で 2 つの研究群 (標準サイジング群 vs 修正サイジング群) のうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 14 種類の成人用シャンリング サイズ (内径 40 ~ 26 mm、それぞれ 1 mm ずつ異なる) はすべて、標準サイズ アームでご利用いただけます。変更されたサイジング アームは、1 つおきのサイズ (内径 40、38、36、34、32、30、28 mm) を使用しました。 各参加者は、有害事象(AE)、痛み、治癒について評価される除去訪問(留置後 7 日目)と治癒チェック訪問(留置後 42 日目)の 2 回のフォローアップ訪問を予定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lusaka、ザンビア
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka、ザンビア
        • The University Teaching Hospital (UTH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18 歳から 49 歳までである必要があります。
  • クリニックでの同日の定期自主検査により、HIV に感染していない必要があります。
  • (検査上)割礼を受けていなければなりません。
  • 臨床医の判断により、全般的に健康状態が良好である必要があります。
  • 性器潰瘍やその他の目に見える性感染症の兆候(検査による)があってはなりません。
  • 研究手順を理解し、フォローアップ訪問スケジュールを含めてその手順に従うことに同意できなければなりません。
  • 研究への参加に自由に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 携帯電話番号、住所、その他のロケーター情報を含む完全な連絡先情報を提供する必要があります。

除外基準:

  • 目視検査で活動性の性器感染症がある。
  • 解剖学的異常がある(例: 包茎または尿道下裂)は、ShangRing MMC を禁忌とします。
  • 抗凝固剤やステロイドなど、待機的手術には禁忌となる薬剤を服用している。また
  • 自己申告による待機的手術の禁忌となる病状がある。 血友病、極度の肥満、コントロール不良の糖尿病、鎌状赤血球貧血
  • リドカインまたはその他の局所物質に対して自己報告によるアレルギーまたは過敏症がある
  • スクリーニングと同じ日に割礼を受けることはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール: すべてのサイズの ShangRing
すべてのサイズの ShangRing が利用可能になります。
男性割礼用 ShangRing デバイス
アクティブコンパレータ:縮小サイズ
シャンリングの大人用サイズは 7 種類あります
男性割礼用 ShangRing デバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの中等度または重度の有害事象を有する男性の割合と 95% 信頼区間。
時間枠:42日
ザンビアのルサカでの定期サービス提供中に、医療提供者が成人用サイズ 7 種類(縮小サイズまたは治療アーム)から選択した場合と、成人用サイズ 14 種類の全範囲(全サイズまたはコントロール アーム)を選択した場合のシャンリング処置の安全性を評価する。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ShangRing デバイスを適切に装着できない男性の割合
時間枠:42日
サイズを縮小したアームでの ShangRing 手順の有効性を評価します。
42日
参加者とプロバイダーの間で ShangRing 手順が受け入れられるかどうかを評価する
時間枠:42日

参加者の受容性(手順および外観)、痛み、およびシャンリン割礼後の全体および各腕における通常の活動に戻るまでの時間。

プロバイダーの受け入れやすさ、容易さ、期間、合併症、好みを評価し、シャンリングと他の割礼方法を比較し、縮小サイズと全サイズの提供を比較します。

42日
42日で完全治癒した男性の割合
時間枠:42日目
すべての研究参加者および試験の各群内で 42 日後に完全に治癒した男性の割合。
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Zulu, MD、University Teaching Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 576424
  • 010-04-14 (その他の識別子:UNZABREC (local IRB))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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