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Segurança e eficácia de diferentes tamanhos de dispositivo ShangRing para circuncisão masculina adulta em Lusaka, Zâmbia

28 de setembro de 2017 atualizado por: FHI 360
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, eficácia e aceitabilidade de fornecer um número reduzido de tamanhos ShangRing para circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) em adultos na prestação de serviços de rotina em Lusaka, Zâmbia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um estudo randomizado controlado e incluímos 500 homens HIV negativos com idades entre 18 e 49 anos em 3 clínicas. Os participantes foram randomizados para 1 de 2 braços do estudo (braço de dimensionamento padrão vs braço de dimensionamento modificado) em uma proporção de 1:1. Todos os 14 tamanhos de ShangRing para adultos (40-26 mm de diâmetro interno, cada um variando em 1 mm) estavam disponíveis no braço de dimensionamento padrão; o braço de dimensionamento modificado usava tamanhos alternados (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm de diâmetro interno). Cada participante foi agendado para 2 visitas de acompanhamento: a visita de remoção (dia 7 após a colocação) e a visita de verificação da cicatrização (dia 42 após a colocação), quando foram avaliados quanto a eventos adversos (EAs), dor e cicatrização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zâmbia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 18 e 49 anos;
  • Deve ser HIV não infectado por teste voluntário de rotina no mesmo dia na clínica;
  • Deve ser incircunciso (no exame);
  • Deve estar em bom estado geral de saúde, a critério do clínico;
  • Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de IST (no exame);
  • Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e concordar em cumpri-los, incluindo o cronograma da visita de acompanhamento;
  • Deve consentir livremente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito;
  • Deve fornecer informações de contato completas, incluindo número de telefone celular, endereço e outras informações do localizador.

Critério de exclusão:

  • Tem uma infecção genital ativa após inspeção visual;
  • Tem uma anormalidade anatômica (por exemplo, fimose ou hipospádia) que contra-indica ShangRing MMC;
  • Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteroide; ou
  • Tem uma condição médica autodeclarada que seria uma contra-indicação para cirurgia eletiva, por ex. hemofilia, obesidade extrema, diabetes mal controlada, anemia falciforme
  • Tem alergia ou sensibilidade autorrelatada à lidocaína ou a outros
  • Não está disponível para ser circuncidado no mesmo dia da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle: todos os tamanhos de ShangRing
Todos os tamanhos de ShangRings estarão disponíveis.
Dispositivo: ShangRing
Dispositivo ShangRing para circuncisão masculina
Comparador Ativo: Tamanhos reduzidos
7 tamanhos adultos de ShangRings estarão disponíveis
Dispositivo: ShangRing
Dispositivo ShangRing para circuncisão masculina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem e intervalo de confiança de 95% de homens com pelo menos um evento adverso moderado ou grave.
Prazo: 42 dias
Avaliar a segurança dos procedimentos ShangRing quando os provedores escolhem entre 7 tamanhos para adultos (tamanhos reduzidos ou braço de tratamento) versus a gama completa de 14 tamanhos para adultos (todos os tamanhos ou braço de controle) durante a prestação de serviços de rotina em Lusaka, Zâmbia.
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de homens que não podem ser adequadamente equipados com um dispositivo ShangRing
Prazo: 42 dias
Avalie a eficácia dos procedimentos ShangRing no braço de tamanhos reduzidos.
42 dias
Avalie a aceitabilidade dos procedimentos ShangRing entre participantes e provedores
Prazo: 42 dias

Aceitabilidade do participante (com procedimento e aparência cosmética), dor e tempo para retornar à atividade normal após a circuncisão ShangRing, geral e em cada braço.

A aceitabilidade do provedor avalia a facilidade, a duração e as complicações e as preferências comparando ShangRing com outros métodos de circuncisão e comparando tamanhos reduzidos com todos os tamanhos.
42 dias
Porcentagem de homens com cura completa em 42 dias
Prazo: Dia 42
Porcentagem de homens com cura completa em 42 dias para todos os participantes do estudo e dentro de cada braço do estudo.
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 576424
  • 010-04-14 (Outro identificador: UNZABREC (local IRB))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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