Безопасность и эффективность устройств ShangRing различных размеров для обрезания у взрослых мужчин в Лусаке, Замбия
28 сентября 2017 г. обновлено: FHI 360
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность, эффективность и приемлемость предоставления уменьшенного количества размеров ShangRing для добровольного медицинского обрезания взрослых мужчин (VMMC) в рамках обычного оказания услуг в Лусаке, Замбия.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы провели рандомизированное контролируемое исследование, в которое были включены 500 ВИЧ-отрицательных мужчин в возрасте 18-49 лет в 3 клиниках.
Участники были рандомизированы в 1 из 2 групп исследования (группа стандартного размера против группы модифицированного размера) в соотношении 1:1.
Все 14 размеров ShangRing для взрослых (внутренний диаметр 40-26 мм, каждый варьируется на 1 мм) были доступны в стандартном плече; модифицированный калибровочный рычаг использовал все остальные размеры (внутренний диаметр 40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 мм).
Каждому участнику было запланировано 2 визита для последующего наблюдения: визит для удаления (7-й день после установки) и визит для проверки заживления (42-й день после установки), когда их оценивали на предмет нежелательных явлений (НЯ), боли и заживления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Chilenje Urban Health Centre
-
Lusaka, Замбия
- The University Teaching Hospital (UTH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 18 до 49 лет;
- Должен быть ВИЧ-неинфицированным в соответствии с плановым добровольным тестированием в тот же день в клинике;
- Должен быть необрезанным (при осмотре);
- Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья, на усмотрение врача;
- Не должно быть изъязвлений половых органов или других видимых признаков ИППП (при осмотре);
- Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и согласиться соблюдать их, включая график последующих посещений;
- Должен добровольно дать согласие на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия;
- Необходимо предоставить полную контактную информацию, включая номер мобильного телефона, адрес и другую информацию о местоположении.
Критерий исключения:
- Имеет активную генитальную инфекцию при визуальном осмотре;
- Имеет анатомическую аномалию (например, фимоз или гипоспадия), что противопоказано ShangRing MMC;
- Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды; или
- Самооценка состояния здоровья, которое было бы противопоказанием для плановой операции, например: гемофилия, крайнее ожирение, плохо контролируемый диабет, серповидноклеточная анемия
- Имеются жалобы на аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным веществам.
- Не может быть обрезан в тот же день, что и скрининг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Управление: ShangRing всех размеров
Кольца ShangRing будут доступны всех размеров.
|
Устройство ShangRing для мужского обрезания
|
|
Активный компаратор: Уменьшенные размеры
Будет доступно 7 размеров ShangRings для взрослых.
|
Устройство ShangRing для мужского обрезания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент и 95% доверительный интервал мужчин с по крайней мере одним умеренным или тяжелым нежелательным явлением.
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценить безопасность процедур ShangRing, когда медицинские работники выбирают один из 7 размеров для взрослых (уменьшенные размеры или лечебная группа) по сравнению с полным набором из 14 размеров для взрослых (все размеры или контрольная группа) во время обычного оказания услуг в Лусаке, Замбия.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент мужчин, которые не могут быть должным образом оснащены устройством ShangRing
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценить эффективность процедур ShangRing на руке уменьшенного размера.
|
42 дня
|
|
Оценить приемлемость процедур ShangRing среди участников и поставщиков.
Временное ограничение: 42 дня
|
Приемлемость участника (с процедурой и косметическим видом), боль и время, чтобы вернуться к нормальной деятельности после обрезания ShangRing, в целом и на каждой руке. Приемлемость провайдера оценивает легкость, продолжительность и осложнения, а также предпочтения, сравнивая ShangRing с другими методами обрезания и сравнивая уменьшенные размеры с предоставлением всех размеров. |
42 дня
|
|
Процент мужчин с полным выздоровлением через 42 дня
Временное ограничение: День 42
|
Процент мужчин с полным выздоровлением через 42 дня для всех участников исследования и в каждой группе исследования.
|
День 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 576424
- 010-04-14 (Другой идентификатор: UNZABREC (local IRB))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .