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Sicurezza ed efficacia delle diverse dimensioni del dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile adulta a Lusaka, Zambia

28 settembre 2017 aggiornato da: FHI 360
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, l'efficacia e l'accettabilità di fornire un numero ridotto di taglie ShangRing per la circoncisione maschile medica volontaria per adulti (VMMC) nell'ambito della fornitura di servizi di routine a Lusaka, in Zambia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato e arruolato 500 uomini HIV-negativi di età compresa tra 18 e 49 anni in 3 cliniche. I partecipanti sono stati randomizzati a 1 dei 2 bracci dello studio (braccio di dimensionamento standard vs braccio di dimensionamento modificato) in un rapporto 1:1. Tutte le 14 misure di ShangRing per adulti (diametro interno 40-26 mm, ciascuna variabile di 1 mm) erano disponibili nel braccio Standard Sizing; il braccio Modified Sizing utilizzava tutte le altre dimensioni (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm di diametro interno). Ogni partecipante è stato programmato per 2 visite di follow-up: la visita di rimozione (giorno 7 dopo il posizionamento) e la visita di controllo della guarigione (giorno 42 dopo il posizionamento), quando sono stati valutati per eventi avversi (AE), dolore e guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 49 anni;
  • Deve essere non infetto da HIV per il test volontario di routine in giornata presso la clinica;
  • Deve essere incirconciso (all'esame);
  • Deve essere in buona salute generale, a discrezione del medico;
  • Deve essere privo di ulcerazioni genitali o altri segni visibili di IST (all'esame);
  • Deve essere in grado di comprendere le procedure dello studio e accettare di rispettarle, compreso il programma delle visite di follow-up;
  • Deve acconsentire liberamente a partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto;
  • Deve fornire informazioni di contatto complete, inclusi numero di cellulare, indirizzo e altre informazioni di localizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione genitale attiva all'ispezione visiva;
  • Ha un'anomalia anatomica (ad es. fimosi o ipospadia) che controindica ShangRing MMC;
  • Prende un farmaco che sarebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, come un anticoagulante o uno steroide; O
  • Ha una condizione medica auto-riferita che costituirebbe una controindicazione per la chirurgia elettiva, ad es. emofilia, obesità estrema, diabete scarsamente controllato, anemia falciforme
  • Ha un'allergia o una sensibilità auto-riferita alla lidocaina o ad altri locali
  • Non è disponibile per essere circonciso lo stesso giorno dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo: tutte le dimensioni di ShangRing
Saranno disponibili tutte le dimensioni di ShangRings.
Dispositivo: ShangRing
Dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile
Comparatore attivo: Dimensioni ridotte
Saranno disponibili 7 taglie per adulti di ShangRings
Dispositivo: ShangRing
Dispositivo ShangRing per la circoncisione maschile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale e intervallo di confidenza al 95% di uomini con almeno un evento avverso moderato o grave.
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare la sicurezza delle procedure ShangRing quando i fornitori scelgono tra 7 taglie per adulti (taglie ridotte o braccio di trattamento) rispetto all'intera gamma di 14 taglie per adulti (tutte le taglie o braccio di controllo) durante l'erogazione del servizio di routine a Lusaka, Zambia.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che non possono essere adeguatamente dotati di un dispositivo ShangRing
Lasso di tempo: 42 giorni
Valutare l'efficacia delle procedure ShangRing nel braccio di dimensioni ridotte.
42 giorni
Valutare l'accettabilità delle procedure ShangRing tra partecipanti e fornitori
Lasso di tempo: 42 giorni

Accettabilità del partecipante (con procedura e aspetto estetico), dolore e tempo per tornare alla normale attività dopo la circoncisione ShangRing, in generale e in ciascun braccio.

Accettabilità del fornitore che valuta la facilità, la durata e le complicanze e le preferenze confrontando ShangRing con altri metodi di circoncisione e confrontando la fornitura di taglie ridotte con tutte le taglie.
42 giorni
Percentuale di uomini con guarigione completa a 42 giorni
Lasso di tempo: Giorno 42
Percentuale di uomini con guarigione completa a 42 giorni per tutti i partecipanti allo studio e all'interno di ciascun braccio dello studio.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 576424
  • 010-04-14 (Altro identificatore: UNZABREC (local IRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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