잠비아 루사카의 성인 남성 할례를 위한 다양한 ShangRing 장치 크기의 안전성 및 유효성
2017년 9월 28일 업데이트: FHI 360
이 연구의 목적은 잠비아 루사카에서 일상적인 서비스 제공 내에서 성인 자발적 의료 남성 할례(VMMC)를 위해 감소된 수의 ShangRing 크기를 제공하는 안전성, 효과 및 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 무작위 통제 시험을 실시하고 3개 클리닉에서 18-49세의 HIV 음성 남성 500명을 등록했습니다.
참가자는 1:1 비율로 2개의 연구 부문(표준 크기 조정 부문과 수정된 크기 조정 부문) 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
14가지 성인용 ShangRing 크기(내경 40-26mm, 각각 1mm씩 다름)는 모두 표준 크기 암에서 사용할 수 있습니다. Modified Sizing 암은 다른 모든 크기(40, 38, 36, 34, 32, 30, 28mm 내경)를 사용했습니다.
각 참가자는 부작용(AE), 통증 및 치유에 대해 평가할 때 제거 방문(배치 후 7일) 및 치유 확인 방문(배치 후 42일)의 2회 후속 방문이 예정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Chilenje Urban Health Centre
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Lusaka, 잠비아
- The University Teaching Hospital (UTH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 49세 사이여야 합니다.
- 클리닉에서 당일 일상적인 자발적 검사에 따라 HIV에 감염되지 않아야 합니다.
- 할례를 받지 않은 사람이어야 합니다(검사 시).
- 임상의의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 STI 징후가 없어야 합니다(검사 중).
- 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 후속 방문 일정을 포함하여 이를 준수할 것에 동의해야 합니다.
- 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 휴대폰 번호, 주소 및 기타 로케이터 정보를 포함한 전체 연락처 정보를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 육안 검사 시 활동성 생식기 감염이 있는 경우
- 해부학적 이상(예: ShangRing MMC를 금하는 포경 또는 요도하열);
- 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다. 또는
- 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 자가 보고한 의학적 상태가 있습니다. 혈우병, 극심한 비만, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 겸상적혈구빈혈
- 리도카인 또는 기타 지역에 대한 자가 보고된 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
- 검사 당일 포경수술은 불가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 통제: ShangRing의 모든 크기
ShangRings의 모든 크기를 사용할 수 있습니다.
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남성 할례를 위한 ShangRing 장치
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활성 비교기: 축소된 크기
ShangRings의 7가지 성인용 사이즈를 사용할 수 있습니다.
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남성 할례를 위한 ShangRing 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 중등도 또는 중증 부작용이 있는 남성의 백분율 및 95% 신뢰 구간.
기간: 42일
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잠비아 루사카에서 일상적인 서비스를 제공하는 동안 공급자가 7가지 성인용 크기(축소된 크기 또는 치료용 암)와 14가지 성인용 크기의 전체 범위(모든 크기 또는 제어용 암) 중에서 선택할 때 ShangRing 절차의 안전성을 평가합니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ShangRing 장치를 제대로 착용할 수 없는 남성의 비율
기간: 42일
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축소된 크기의 암에서 ShangRing 절차의 효율성을 평가합니다.
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42일
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참가자와 제공자 간의 ShangRing 절차 수용 가능성 평가
기간: 42일
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전체 및 각 팔에서 ShangRing 할례 후 참가자 수용성(절차 및 미용적 외관 포함), 통증 및 정상 활동으로 복귀하는 시간. ShangRing을 다른 할례 방법과 비교하고 축소된 크기와 모든 크기 제공을 비교하는 제공자의 용이성, 기간, 합병증 및 선호도 평가. |
42일
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42일에 완전히 치유된 남성의 비율
기간: 42일차
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모든 연구 참여자에 대해, 그리고 시험의 각 부문 내에서 42일에 완전히 치유된 남성의 비율.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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