Seguridad y eficacia de diferentes tamaños de dispositivos ShangRing para la circuncisión masculina adulta en Lusaka, Zambia
28 de septiembre de 2017 actualizado por: FHI 360
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la eficacia y la aceptabilidad de proporcionar un número reducido de tamaños de ShangRing para la circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) de adultos dentro de la prestación de servicios de rutina en Lusaka, Zambia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un ensayo controlado aleatorizado e inscribimos a 500 hombres sin VIH de 18 a 49 años de edad en 3 clínicas.
Los participantes fueron aleatorizados a 1 de 2 brazos del estudio (brazo de tamaño estándar frente a brazo de tamaño modificado) en una proporción de 1:1.
Los 14 tamaños de ShangRing para adultos (40-26 mm de diámetro interno, cada uno con una variación de 1 mm) estaban disponibles en el brazo de tamaño estándar; el brazo de tamaño modificado usó todos los demás tamaños (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm de diámetro interior).
Se programó a cada participante para 2 visitas de seguimiento: la visita de extracción (día 7 después de la colocación) y la visita de control de cicatrización (día 42 después de la colocación), cuando se evaluaron los eventos adversos (EA), el dolor y la cicatrización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lusaka, Zambia
- Chilenje Urban Health Centre
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Lusaka, Zambia
- The University Teaching Hospital (UTH)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 49 años;
- No debe estar infectado con el VIH según las pruebas voluntarias de rutina realizadas el mismo día en la clínica;
- Debe estar incircunciso (en el examen);
- Debe gozar de buena salud general, a discreción del médico;
- Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de ITS (en el examen);
- Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y aceptar cumplirlos, incluido el programa de visitas de seguimiento;
- Debe consentir libremente en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Debe proporcionar información de contacto completa, incluido el número de teléfono celular, la dirección y otra información de localización.
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección genital activa en la inspección visual;
- Tiene una anomalía anatómica (p. fimosis o hipospadias) que contraindique ShangRing MMC;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide; o
- Tiene una afección médica autoinformada que sería una contraindicación para una cirugía electiva, p. hemofilia, obesidad extrema, diabetes mal controlada, anemia de células falciformes
- Tiene una alergia o sensibilidad autoinformada a la lidocaína u otros medicamentos locales.
- No está disponible para ser circuncidado el mismo día de la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control: todos los tamaños de ShangRing
Todos los tamaños de ShangRings estarán disponibles.
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Dispositivo ShangRing para circuncisión masculina
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Comparador activo: Tallas reducidas
7 tamaños de adultos de ShangRings estarán disponibles
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Dispositivo ShangRing para circuncisión masculina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje e intervalo de confianza del 95 % de hombres con al menos un evento adverso moderado o grave.
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluar la seguridad de los procedimientos ShangRing cuando los proveedores eligen entre 7 tamaños para adultos (tamaños reducidos o brazo de tratamiento) versus el rango completo de 14 tamaños para adultos (todos los tamaños o brazo de control) durante la prestación de servicios de rutina en Lusaka, Zambia.
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de hombres a los que no se les puede colocar correctamente un dispositivo ShangRing
Periodo de tiempo: 42 días
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Evaluar la efectividad de los procedimientos ShangRing en el brazo de tamaño reducido.
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42 días
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Evaluar la aceptabilidad de los procedimientos ShangRing entre los participantes y proveedores
Periodo de tiempo: 42 días
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Aceptabilidad del participante (con procedimiento y aspecto cosmético), dolor y tiempo para volver a la actividad normal después de la circuncisión ShangRing, en general y en cada brazo. La aceptabilidad del proveedor evalúa la facilidad, la duración y las complicaciones, y las preferencias comparan ShangRing con otros métodos de circuncisión y comparan tamaños reducidos con la provisión de todos los tamaños. |
42 días
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Porcentaje de hombres con curación completa a los 42 días
Periodo de tiempo: Día 42
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Porcentaje de hombres con curación completa a los 42 días para todos los participantes del estudio y dentro de cada brazo del ensayo.
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 576424
- 010-04-14 (Otro identificador: UNZABREC (local IRB))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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