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Sécurité et efficacité des différentes tailles de dispositifs ShangRing pour la circoncision masculine adulte à Lusaka, en Zambie

28 septembre 2017 mis à jour par: FHI 360
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité de fournir un nombre réduit de tailles de ShangRing pour la circoncision masculine médicale volontaire (VMMC) adulte dans le cadre de la prestation de services de routine à Lusaka, en Zambie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai contrôlé randomisé et recruté 500 hommes séronégatifs âgés de 18 à 49 ans dans 3 cliniques. Les participants ont été randomisés dans 1 des 2 bras de l'étude (bras taille standard vs bras taille modifiée) dans un rapport 1:1. Les 14 tailles de ShangRing pour adultes (diamètre intérieur de 40 à 26 mm, chacune variant de 1 mm) étaient disponibles dans le bras de dimensionnement standard ; le bras de dimensionnement modifié utilisait toutes les autres tailles (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm de diamètre intérieur). Chaque participant a été programmé pour 2 visites de suivi : la visite de retrait (jour 7 après le placement) et la visite de contrôle de la guérison (jour 42 après le placement), lorsqu'ils ont été évalués pour les événements indésirables (EI), la douleur et la guérison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambie
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 49 ans;
  • Doit être séronégatif du VIH par test volontaire de routine le jour même à la clinique ;
  • Doit être incirconcis (à l'examen);
  • Doit être en bonne santé générale, à la discrétion du clinicien;
  • Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'IST (à l'examen);
  • Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et accepter de les respecter, y compris le calendrier des visites de suivi ;
  • Doit consentir librement à participer à l'étude et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
  • Doit fournir des informations de contact complètes, y compris le numéro de téléphone portable, l'adresse et d'autres informations de localisation.

Critère d'exclusion:

  • A une infection génitale active lors de l'inspection visuelle ;
  • Présente une anomalie anatomique (par ex. phimosis ou hypospadias) qui contre-indique ShangRing MMC ;
  • Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde; ou
  • A une condition médicale autodéclarée qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, par ex. hémophilie, obésité extrême, diabète mal contrôlé, anémie falciforme
  • A une allergie autodéclarée ou une sensibilité à la lidocaïne ou à d'autres
  • N'est pas disponible pour être circoncis le même jour que le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle : toutes les tailles de ShangRing
Toutes les tailles de ShangRings seront disponibles.
Dispositif: ShangRing
Dispositif ShangRing pour la circoncision masculine
Comparateur actif: Tailles réduites
7 tailles adultes de ShangRings seront disponibles
Dispositif: ShangRing
Dispositif ShangRing pour la circoncision masculine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage et intervalle de confiance à 95 % d'hommes présentant au moins un événement indésirable modéré ou grave.
Délai: 42 jours
Évaluer la sécurité des procédures ShangRing lorsque les prestataires choisissent parmi 7 tailles adultes (tailles réduites ou bras de traitement) par rapport à la gamme complète de 14 tailles adultes (toutes tailles ou bras témoin) lors de la prestation de services de routine à Lusaka, en Zambie.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'hommes qui ne peuvent pas être correctement équipés d'un appareil ShangRing
Délai: 42 jours
Évaluer l'efficacité des procédures ShangRing dans le bras de taille réduite.
42 jours
Évaluer l'acceptabilité des procédures ShangRing parmi les participants et les prestataires
Délai: 42 jours

Acceptabilité des participants (avec procédure et apparence esthétique), douleur et temps de retour à une activité normale après la circoncision de ShangRing, dans l'ensemble et dans chaque bras.

Acceptabilité du prestataire évaluant la facilité, la durée et les complications, et les préférences comparant ShangRing à d'autres méthodes de circoncision, et comparant les tailles réduites à toutes les tailles.
42 jours
Pourcentage d'hommes ayant une guérison complète à 42 jours
Délai: Jour 42
Pourcentage d'hommes ayant une guérison complète à 42 jours pour tous les participants à l'étude et dans chaque bras de l'essai.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 576424
  • 010-04-14 (Autre identifiant: UNZABREC (local IRB))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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