赞比亚卢萨卡成年男性包皮环切术中不同尺寸 ShangRing 装置的安全性和有效性
2017年9月28日 更新者：FHI 360
本研究的目的是评估在赞比亚卢萨卡的常规服务交付中为成人自愿性男性包皮环切术 (VMMC) 提供数量减少的 ShangRing 尺寸的安全性、有效性和可接受性。
研究概览
详细说明
我们进行了一项随机对照试验，并在 3 个诊所招募了 500 名 18-49 岁的 HIV 阴性男性。
参与者以 1:1 的比例随机分配到 2 个研究组中的 1 个（标准尺寸组与改良尺寸组）。
所有 14 种成人 ShangRing 尺寸（内径 40-26 毫米，每个相差 1 毫米）均适用于标准尺寸臂；修改后的尺寸臂每隔一个尺寸使用一次（40、38、36、34、32、30、28 毫米内径）。
每位参与者都安排了 2 次随访：移除访视（安置后第 7 天）和愈合检查访视（安置后第 42 天），评估不良事件 (AE)、疼痛和愈合情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lusaka、赞比亚
- Chilenje Urban Health Centre
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Lusaka、赞比亚
- The University Teaching Hospital (UTH)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄必须在18至49岁之间；
- 在诊所进行的当天例行自愿检测中必须未感染 HIV；
- 必须未受割礼（经检查）；
- 必须身体健康，由临床医生决定；
- 必须没有生殖器溃疡或其他可见的 STI 迹象（检查时）；
- 必须能够理解学习程序，并同意遵守这些程序，包括随访计划；
- 必须自愿同意参加研究并签署书面知情同意书；
- 必须提供完整的联系信息，包括手机号码、地址和其他定位器信息。
排除标准：
- 经目视检查有活动性生殖器感染；
- 有解剖异常（例如 ShangRing MMC禁忌的包茎或尿道下裂）;
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇；或者
- 有自我报告的医疗状况，这将是择期手术的禁忌症，例如 血友病、极度肥胖、糖尿病控制不佳、镰状细胞性贫血
- 自述对利多卡因或其他当地药物过敏或敏感
- 不能在筛选的同一天进行包皮环切术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制：ShangRing的所有尺寸
将提供所有尺寸的 ShangRings。
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ShangRing男性包皮环切器
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有源比较器：缩小尺寸
将提供 7 种成人尺寸的 ShangRings
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ShangRing男性包皮环切器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有至少一种中度或重度不良事件的男性的百分比和 95% 置信区间。
大体时间：42天
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在赞比亚卢萨卡提供常规服务期间，当提供者在 7 种成人尺寸（缩小尺寸或治疗臂）与 14 种成人尺寸（所有尺寸或控制臂）的全部范围内进行选择时，评估 ShangRing 程序的安全性。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无法正确安装 ShangRing 设备的男性百分比
大体时间：42天
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评估 ShangRing 程序在缩小手臂中的有效性。
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42天
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评估 ShangRing 程序在参与者和提供者中的可接受性
大体时间：42天
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ShangRing 包皮环切术后整体和每只手臂的参与者可接受性（手术和美容外观）、疼痛和恢复正常活动的时间。 提供者的可接受性评估难易程度、持续时间和并发症，以及比较 ShangRing 与其他包皮环切方法的偏好，以及比较缩小尺寸与全尺寸提供。 |
42天
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42 天完全愈合的男性百分比
大体时间：第 42 天
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所有研究参与者在 42 天时完全康复的男性百分比，以及试验的每个组别。
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第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Robert Zulu, MD、University Teaching Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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