Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos olika ShangRing-enhetsstorlekar för vuxen manlig omskärelse i Lusaka, Zambia

28 september 2017 uppdaterad av: FHI 360
Syftet med denna studie var att bedöma säkerheten, effektiviteten och acceptansen av att tillhandahålla ett reducerat antal ShangRing-storlekar för frivillig medicinsk manlig omskärelse (VMMC) inom rutinmässig serviceleverans i Lusaka, Zambia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en randomiserad kontrollerad studie och registrerade 500 HIV-negativa män i åldern 18-49 år på 3 kliniker. Deltagarna randomiserades till 1 av 2 studiearm (Standard Sizing arm vs Modified Sizing arm) i ett förhållande på 1:1. Alla 14 ShangRing-storlekar för vuxna (40-26 mm innerdiameter, var och en varierande med 1 mm) var tillgängliga i standardstorleksarmen; den modifierade storleksarmen använde varannan storlek (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm innerdiameter). Varje deltagare var schemalagd för 2 uppföljningsbesök: borttagningsbesöket (dag 7 efter placering) och läkningskontrollbesöket (dag 42 efter placering), då de utvärderades för biverkningar (AE), smärta och läkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara i åldern 18 till 49 år;
  • Måste vara HIV-oinfekterad per samma dag rutinmässig frivillig testning på kliniken;
  • Måste vara oomskuren (vid undersökning);
  • Måste vara vid god allmän hälsa, enligt läkarens bedömning;
  • Måste vara fri från könsorganssår eller andra synliga tecken på STI (vid undersökning);
  • Måste kunna förstå studieprocedurer och gå med på att följa dem inklusive uppföljningsbesöksschemat;
  • Måste fritt samtycka till att delta i studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
  • Måste tillhandahålla fullständig kontaktinformation inklusive mobiltelefonnummer, adress och annan lokaliseringsinformation.

Exklusions kriterier:

  • Har en aktiv genital infektion vid visuell inspektion;
  • Har en anatomisk avvikelse (t.ex. phimosis eller hypospadias) som kontraindikerar ShangRing MMC;
  • Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom en antikoagulant eller steroid; eller
  • Har ett självrapporterat medicinskt tillstånd som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, t.ex. hemofili, extrem fetma, dåligt kontrollerad diabetes, sicklecellanemi
  • Har en självrapporterad allergi eller känslighet mot lidokain eller annan lokal
  • Finns inte tillgänglig för att bli omskuren samma dag som screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll: alla storlekar av ShangRing
ShangRings i alla storlekar kommer att finnas tillgängliga.
Enhet: ShangRing
ShangRing-anordning för manlig omskärelse
Aktiv komparator: Reducerade storlekar
7 vuxenstorlekar av ShangRings kommer att finnas tillgängliga
Enhet: ShangRing
ShangRing-anordning för manlig omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent och 95 % konfidensintervall av män med minst en måttlig eller svår biverkning.
Tidsram: 42 dagar
För att bedöma säkerheten för ShangRing-procedurer när leverantörer väljer mellan 7 vuxenstorlekar (förminskad storlek eller behandlingsarm) jämfört med hela utbudet av 14 vuxenstorlekar (alla storlekar eller kontrollarm) under rutinmässig serviceleverans i Lusaka, Zambia.
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som inte kan utrustas korrekt med en ShangRing-enhet
Tidsram: 42 dagar
Bedöm effektiviteten av ShangRing-procedurer i den reducerade armen.
42 dagar
Utvärdera acceptansen av ShangRing-procedurer bland deltagare och leverantörer
Tidsram: 42 dagar

Deltagaracceptans (med procedur och kosmetiskt utseende), smärta och tid att återgå till normal aktivitet efter ShangRings omskärelse, totalt och i varje arm.

Leverantörens acceptans bedömer lätthet, varaktighet och komplikationer, och preferenser som jämför ShangRing med andra metoder för omskärelse, och jämför reducerade storlekar med alla storlekar.
42 dagar
Andel män med fullständig läkning vid 42 dagar
Tidsram: Dag 42
Andel män med fullständig läkning efter 42 dagar för alla studiedeltagare och inom varje del av försöket.
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 576424
  • 010-04-14 (Annan identifierare: UNZABREC (local IRB))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig omskärelse

Kliniska prövningar på ShangRing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera