Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av forskjellige ShangRing-enhetsstørrelser for omskjæring av voksne menn i Lusaka, Zambia

28. september 2017 oppdatert av: FHI 360
Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, effektiviteten og akseptabiliteten av å tilby et redusert antall ShangRing-størrelser for frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) innenfor rutinemessig tjenestelevering i Lusaka, Zambia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en randomisert kontrollert studie og registrerte 500 HIV-negative menn i alderen 18-49 år ved 3 klinikker. Deltakerne ble randomisert til 1 av 2 studiearmer (Standard Sizing-arm vs Modified Sizing-arm) i forholdet 1:1. Alle 14 ShangRing-størrelser for voksne (40-26 mm indre diameter, hver varierende med 1 mm) var tilgjengelige i standardstørrelsesarmen; den modifiserte størrelsesarmen brukte annenhver størrelse (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm indre diameter). Hver deltaker ble planlagt for 2 oppfølgingsbesøk: fjerningsbesøket (dag 7 etter plassering) og helbredelsessjekkbesøket (dag 42 etter plassering), da de ble evaluert for uønskede hendelser (AE), smerte og helbredelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være i alderen 18 til 49 år;
  • Må være HIV-uinfisert per samme dag rutinemessig frivillig testing på klinikken;
  • Må være uomskåret (ved undersøkelse);
  • Må ha god generell helse, etter klinikerens skjønn;
  • Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøkelse);
  • Må være i stand til å forstå studieprosedyrer og godta å følge dem, inkludert oppfølgingsbesøksplanen;
  • Må fritt samtykke til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  • Må oppgi fullstendig kontaktinformasjon, inkludert mobiltelefonnummer, adresse og annen lokaliseringsinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv kjønnsinfeksjon ved visuell inspeksjon;
  • Har en anatomisk abnormitet (f. phimosis eller hypospadias) som kontraindiserer ShangRing MMC;
  • Tar en medisin som ville være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid; eller
  • Har en selvrapportert medisinsk tilstand som vil være kontraindikasjon for elektiv kirurgi, f.eks. hemofili, ekstrem fedme, dårlig kontrollert diabetes, sigdcelleanemi
  • Har en selvrapportert allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokal
  • Er ikke tilgjengelig for å bli omskåret samme dag som screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll: ShangRing i alle størrelser
ShangRings i alle størrelser vil være tilgjengelige.
Enhet: ShangRing
ShangRing enhet for mannlig omskjæring
Aktiv komparator: Reduserte størrelser
7 voksenstørrelser av ShangRings vil være tilgjengelig
Enhet: ShangRing
ShangRing enhet for mannlig omskjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel og 95 % konfidensintervall av menn med minst én moderat eller alvorlig bivirkning.
Tidsramme: 42 dager
For å vurdere sikkerheten til ShangRing-prosedyrer når leverandørene velger mellom 7 voksenstørrelser (redusert størrelse eller behandlingsarm) versus hele spekteret av 14 voksenstørrelser (alle størrelser eller kontrollarm) under rutinemessig tjenestelevering i Lusaka, Zambia.
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn som ikke kan tilpasses riktig med en ShangRing-enhet
Tidsramme: 42 dager
Vurder effektiviteten av ShangRing-prosedyrer i den reduserte armen.
42 dager
Evaluer akseptabiliteten av ShangRing-prosedyrer blant deltakere og leverandører
Tidsramme: 42 dager

Aksept av deltaker (med prosedyre og kosmetisk utseende), smerte og tid til å gå tilbake til normal aktivitet etter ShangRing-omskjæring, generelt og i hver arm.

Leverandørens akseptabilitet vurderer letthet, varighet og komplikasjoner, og preferanser som sammenligner ShangRing med andre metoder for omskjæring, og sammenligner reduserte størrelser med tilbud i alle størrelser.
42 dager
Andel menn med fullstendig helbredelse etter 42 dager
Tidsramme: Dag 42
Prosentandel av menn med fullstendig helbredelse etter 42 dager for alle studiedeltakere, og innenfor hver del av forsøket.
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 576424
  • 010-04-14 (Annen identifikator: UNZABREC (local IRB))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mannlig omskjæring

Kliniske studier på ShangRing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere