Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző méretű ShangRing eszközök biztonsága és hatékonysága felnőtt férfi körülmetéléshez Lusakában, Zambiában

2017. szeptember 28. frissítette: FHI 360
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a csökkentett számú ShangRing méretű felnőtt önkéntes orvosi körülmetélés (VMMC) biztosításának biztonságosságát, hatékonyságát és elfogadhatóságát a zambiai Lusakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztünk, és 500 HIV-negatív férfit vontunk be 18-49 éves korig 3 klinikán. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálták a 2 vizsgálati kar közül (Standard Sizing kar vs. Modified Sizing kar). Mind a 14 felnőtt ShangRing méret (40-26 mm belső átmérő, mindegyik 1 mm-rel változik) elérhető volt a Standard Sizing karban; a Módosított méretezési kar minden más méretet használt (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm belső átmérő). Minden résztvevőt 2 utóellenőrző látogatásra terveztek: az eltávolítási vizitre (7. nap az elhelyezés után) és a gyógyulást ellenőrző látogatásra (az elhelyezés utáni 42. napon), amikor is értékelték a nemkívánatos eseményeket (AE), a fájdalmat és a gyógyulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-49 évesnek kell lennie;
  • HIV-fertőzetlennek kell lennie a klinikán aznapi rutinszerű önkéntes vizsgálaton;
  • körülmetéletlennek kell lennie (vizsgán);
  • Jó általános egészségi állapotban kell lennie, a klinikus döntése szerint;
  • Mentesnek kell lennie a nemi szervek fekélyeitől vagy az STI egyéb látható jeleitől (a vizsgálat során);
  • Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat, és vállalja, hogy betartja azokat, beleértve a nyomon követési látogatások ütemtervét is;
  • Szabadon hozzájárulnia kell a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • Meg kell adnia a teljes elérhetőségi adatokat, beleértve a mobiltelefonszámot, a címet és a helymeghatározó egyéb információkat.

Kizárási kritériumok:

  • Szemrevételezéssel aktív genitális fertőzése van;
  • Anatómiai rendellenességei vannak (pl. phimosis vagy hypospadias), amely ellenjavallt ShangRing MMC;
  • Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot; vagy
  • Olyan saját bevallású egészségügyi állapota van, amely ellenjavallat lenne az elektív műtétre, pl. hemofília, extrém elhízás, rosszul kontrollált cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység
  • Saját bevallása szerint allergiás vagy érzékeny a lidokainra vagy más helyi szerekre
  • Nem lehet a szűréssel egy napon körülmetélni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Vezérlés: ShangRing minden méretben
A ShangRings minden méretben elérhető lesz.
Eszköz: ShangRing
ShangRing készülék férfi körülmetéléshez
Aktív összehasonlító: Csökkentett méretek
7 felnőtt méretű ShangRing lesz elérhető
Eszköz: ShangRing
ShangRing készülék férfi körülmetéléshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak százalékos aránya és 95%-os konfidencia intervalluma, akiknél legalább egy közepes vagy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő.
Időkeret: 42 nap
A ShangRing eljárások biztonságosságának felmérése, amikor a szolgáltatók 7 felnőtt méret (csökkentett méret vagy kezelőkar) közül választanak, szemben a 14 felnőtt méret teljes skálájával (minden méretben vagy kontrollkarral) a rutinszerű szolgáltatásnyújtás során Lusakában, Zambiában.
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak százalékos aránya, akiket nem lehet megfelelően felszerelni a ShangRing eszközzel
Időkeret: 42 nap
Mérje fel a ShangRing eljárások hatékonyságát a csökkentett méretű karban.
42 nap
Értékelje a ShangRing eljárások elfogadhatóságát a résztvevők és a szolgáltatók körében
Időkeret: 42 nap

A résztvevők elfogadhatósága (az eljárással és a kozmetikai megjelenéssel együtt), a fájdalom és a normál tevékenységhez való visszatérés ideje a ShangRing körülmetélés után, általánosságban és mindkét karban.

A szolgáltató elfogadhatósága a könnyűség, az időtartam és a komplikációk értékelése, valamint a preferenciák összehasonlítása a ShangRing más körülmetélési módszerekkel, valamint a csökkentett méretek összehasonlítása a minden méretű szolgáltatással.
42 nap
A 42 napon belül teljesen gyógyuló férfiak százalékos aránya
Időkeret: 42. nap
A 42 napon belül teljesen gyógyuló férfiak százalékos aránya a vizsgálat összes résztvevőjénél és a vizsgálat mindegyik ágában.
42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 576424
  • 010-04-14 (Egyéb azonosító: UNZABREC (local IRB))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Férfi körülmetélés

Klinikai vizsgálatok a ShangRing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel