Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost různých velikostí zařízení ShangRing pro obřízku u dospělých mužů v Lusace, Zambie

28. září 2017 aktualizováno: FHI 360
Účelem této studie bylo posoudit bezpečnost, účinnost a přijatelnost poskytování sníženého počtu velikostí ShangRing pro dobrovolnou lékařskou obřízku u dospělých mužů (VMMC) v rámci rutinního poskytování služeb v Lusace v Zambii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii a zařadili jsme 500 HIV-negativních mužů ve věku 18-49 let na 3 klinikách. Účastníci byli randomizováni do 1 ze 2 ramen studie (rameno se standardní velikostí vs. rameno s modifikovanou velikostí) v poměru 1:1. Všech 14 velikostí ShangRing pro dospělé (vnitřní průměr 40-26 mm, každá se liší o 1 mm) bylo k dispozici v rameni Standard Sizing; rameno Modified Sizing používalo všechny ostatní velikosti (vnitřní průměr 40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm). U každého účastníka byly naplánovány 2 následné návštěvy: návštěva odstranění (7. den po umístění) a kontrolní návštěva hojení (42. den po umístění), kdy byly hodnoceny na nežádoucí účinky (AE), bolest a hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambie
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku 18 až 49 let;
  • Musí být neinfikovaný HIV během rutinního dobrovolného testování na klinice ve stejný den;
  • Musí být neobřezaný (při vyšetření);
  • Musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, podle uvážení lékaře;
  • Musí být bez genitálních ulcerací nebo jiných viditelných známek STI (při vyšetření);
  • Musí být schopen porozumět studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním, včetně plánu následných návštěv;
  • Musí svobodně souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Musí poskytnout úplné kontaktní informace včetně čísla mobilního telefonu, adresy a dalších informací o lokalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Při vizuální kontrole má aktivní genitální infekci;
  • Má anatomickou abnormalitu (např. fimóza nebo hypospadie), která kontraindikuje ShangRing MMC;
  • Užívá léky, které by byly kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, jako jsou antikoagulancia nebo steroidy; nebo
  • Má vlastní zdravotní stav, který by byl kontraindikací pro plánovaný chirurgický výkon, např. hemofilie, extrémní obezita, špatně kontrolovaná cukrovka, srpkovitá anémie
  • Má vlastní alergii nebo citlivost na lidokain nebo jiné místní
  • Není k dispozici k obřízce ve stejný den jako screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání: ShangRing všech velikostí
K dispozici budou všechny velikosti ShangRingů.
Přístroj: ShangRing
Zařízení ShangRing pro mužskou obřízku
Aktivní komparátor: Zmenšené velikosti
K dispozici bude 7 velikostí ShangRings pro dospělé
Přístroj: ShangRing
Zařízení ShangRing pro mužskou obřízku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento a 95% interval spolehlivosti mužů s alespoň jednou středně závažnou nebo závažnou nežádoucí příhodou.
Časové okno: 42 dní
Posoudit bezpečnost procedur ShangRing, když si poskytovatelé vybírají ze 7 velikostí pro dospělé (zmenšené velikosti nebo léčebné rameno) oproti plnému rozsahu 14 velikostí pro dospělé (všechny velikosti nebo kontrolní rameno) během rutinního poskytování služeb v Lusace v Zambii.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mužů, kteří nemohou být řádně vybaveni zařízením ShangRing
Časové okno: 42 dní
Posuďte účinnost postupů ShangRing v rameni zmenšených velikostí.
42 dní
Vyhodnoťte přijatelnost postupů ShangRing mezi účastníky a poskytovateli
Časové okno: 42 dní

Přijatelnost účastníka (s procedurou a kosmetickým vzhledem), bolest a čas návratu k normální aktivitě po obřízce ShangRing, celkově a v každé paži.

Přijatelnost poskytovatele hodnotí snadnost, trvání a komplikace a preference srovnává ShangRing s jinými metodami obřízky a srovnává zmenšené velikosti s poskytováním všech velikostí.
42 dní
Procento mužů s úplným uzdravením po 42 dnech
Časové okno: Den 42
Procento mužů s úplným vyléčením po 42 dnech pro všechny účastníky studie a v každé větvi studie.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 576424
  • 010-04-14 (Jiný identifikátor: UNZABREC (local IRB))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská obřízka

Klinické studie na ShangRing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit