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Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener ShangRing-Gerätegrößen für die Beschneidung erwachsener Männer in Lusaka, Sambia

28. September 2017 aktualisiert von: FHI 360
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Akzeptanz der Bereitstellung einer reduzierten Anzahl von ShangRing-Größen für die freiwillige medizinische männliche Beschneidung (VMMC) im Rahmen der routinemäßigen Leistungserbringung in Lusaka, Sambia, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt und 500 HIV-negative Männer im Alter von 18 bis 49 Jahren in drei Kliniken aufgenommen. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 einem von zwei Studienarmen zugeteilt (Standard-Größenarm vs. modifizierter Größen-Arm). Alle 14 ShangRing-Größen für Erwachsene (40–26 mm Innendurchmesser, jeweils um 1 mm variierend) waren im Standardgrößenarm verfügbar; Der modifizierte Größenmessarm verwendete jede andere Größe (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm Innendurchmesser). Für jeden Teilnehmer waren zwei Nachuntersuchungen geplant: der Entfernungsbesuch (Tag 7 nach der Unterbringung) und der Heilungskontrollbesuch (Tag 42 nach der Unterbringung), bei denen sie auf unerwünschte Ereignisse (UE), Schmerzen und Heilung untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Sambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 49 Jahre alt sein;
  • Muss laut routinemäßiger freiwilliger Tests am selben Tag in der Klinik nicht HIV-infiziert sein;
  • Muss unbeschnitten sein (bei Untersuchung);
  • Muss sich nach Ermessen des Arztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden;
  • Muss frei von Geschwüren im Genitalbereich oder anderen sichtbaren Anzeichen einer STI sein (bei der Untersuchung);
  • Muss in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen und sich bereit zu erklären, diese einzuhalten, einschließlich des Zeitplans für die Nachuntersuchungen;
  • Muss der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Es müssen vollständige Kontaktinformationen einschließlich Mobiltelefonnummer, Adresse und anderen Standortinformationen angegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat bei visueller Untersuchung eine aktive Genitalinfektion;
  • Hat eine anatomische Anomalie (z. B. Phimose oder Hypospadie), die ShangRing MMC kontraindizieren;
  • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine geplante Operation darstellen würde, beispielsweise ein Antikoagulans oder ein Steroid; oder
  • Hat nach eigenen Angaben eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine geplante Operation darstellen würde, z. B. Hämophilie, extreme Fettleibigkeit, schlecht eingestellter Diabetes, Sichelzellenanämie
  • Hat nach eigenen Angaben eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen lokalen Substanzen
  • Eine Beschneidung am selben Tag wie das Screening ist nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerung: alle Größen von ShangRing
ShangRings werden in allen Größen erhältlich sein.
Gerät: ShangRing
ShangRing-Gerät für die männliche Beschneidung
Aktiver Komparator: Reduzierte Größen
Es werden 7 ShangRing-Größen für Erwachsene verfügbar sein
Gerät: ShangRing
ShangRing-Gerät für die männliche Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz und 95 %-Konfidenzintervall der Männer mit mindestens einem mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignis.
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertung der Sicherheit von ShangRing-Verfahren, wenn Anbieter während der routinemäßigen Leistungserbringung in Lusaka, Sambia, zwischen 7 Erwachsenengrößen (reduzierte Größen oder Behandlungsarm) im Vergleich zum gesamten Sortiment von 14 Erwachsenengrößen (alle Größen oder Kontrollarm) wählen.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Männer, denen ein ShangRing-Gerät nicht richtig angepasst werden kann
Zeitfenster: 42 Tage
Bewerten Sie die Wirksamkeit von ShangRing-Eingriffen im Arm mit reduzierter Größe.
42 Tage
Bewerten Sie die Akzeptanz von ShangRing-Verfahren bei Teilnehmern und Anbietern
Zeitfenster: 42 Tage

Akzeptanz der Teilnehmer (mit Eingriff und kosmetischem Erscheinungsbild), Schmerzen und Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität nach der ShangRing-Beschneidung, insgesamt und in jedem Arm.

Akzeptanz des Anbieters, Beurteilung der Einfachheit, Dauer und Komplikationen sowie Präferenzen, Vergleich von ShangRing mit anderen Beschneidungsmethoden und Vergleich der Bereitstellung reduzierter Größen mit der Bereitstellung aller Größen.
42 Tage
Prozentsatz der Männer mit vollständiger Heilung nach 42 Tagen
Zeitfenster: Tag 42
Prozentsatz der Männer mit vollständiger Heilung nach 42 Tagen für alle Studienteilnehmer und in jedem Arm der Studie.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 576424
  • 010-04-14 (Andere Kennung: UNZABREC (local IRB))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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