Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erikokoisten ShangRing-laitteiden turvallisuus ja tehokkuus aikuisten miesten ympärileikkaukseen Lusakassa, Sambiassa

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: FHI 360
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, kuinka turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä tarjota pienempi määrä ShangRing-kokoja aikuisten vapaaehtoiseen lääketieteelliseen ympärileikkaukseen (VMMC) rutiinipalveluiden toimittamisessa Lusakassa, Sambiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 500 HIV-negatiivista 18–49-vuotiasta miestä kolmella klinikalla. Osallistujat satunnaistettiin yhdelle kahdesta tutkimushaarasta (Standard Sizing arm vs Modified Sizing haara) suhteessa 1:1. Kaikki 14 aikuisen ShangRing-kokoa (sisähalkaisija 40-26 mm, jokainen vaihdellen 1 mm) olivat saatavilla Standard Sizing -varressa; Modified Sizing -vartta käytettiin kaikkia muita kokoja (sisähalkaisija 40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm). Jokaiselle osallistujalle määrättiin kaksi seurantakäyntiä: poistokäynti (päivä 7 sijoituksen jälkeen) ja paranemistarkastuskäynti (päivä 42 sijoituksen jälkeen), jolloin he arvioitiin haittatapahtumien (AE), kivun ja paranemisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Sambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava 18–49-vuotias;
  • On oltava HIV-tartunnan saamaton saman päivän rutiinitarkastuksessa klinikalla;
  • On oltava ympärileikkaamaton (tarkastuksessa);
  • On oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa kliinikon harkinnan mukaan;
  • Ei saa olla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä STI:n merkkejä (tutkimuksessa);
  • On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suostumaan noudattamaan niitä, mukaan lukien seurantakäynnin aikataulu;
  • On vapaasti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  • On annettava täydelliset yhteystiedot, mukaan lukien matkapuhelinnumero, osoite ja muut paikannustiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten infektio silmämääräisen tarkastuksen perusteella;
  • Hänellä on anatominen poikkeavuus (esim. fimoosi tai hypospadias), joka on ShangRing MMC:n vasta-aiheinen;
  • ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia; tai
  • Hänellä on itse ilmoittama sairaus, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, esim. hemofilia, äärimmäinen liikalihavuus, huonosti hallittu diabetes, sirppisoluanemia
  • Hänellä on itse ilmoittama allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikalliselle
  • Ei ole mahdollista ympärileikata seulontaan samana päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus: kaikki ShangRing-koot
Kaiken kokoisia ShangRings-renkaita on saatavilla.
Laite: ShangRing
ShangRing-laite miesten ympärileikkaukseen
Active Comparator: Pienennetyt koot
Saatavilla on 7 aikuisten ShangRing-kokoa
Laite: ShangRing
ShangRing-laite miesten ympärileikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten prosenttiosuus ja 95 % luottamusväli, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 42 päivää
ShangRing-toimenpiteiden turvallisuuden arvioimiseksi, kun palveluntarjoajat valitsevat 7 aikuiskoosta (pienennetyt koot tai hoitohaara) verrattuna 14 aikuisen kokovalikoimaan (kaikki koot tai kontrollihaara) rutiinipalveluiden toimittamisen aikana Lusakassa, Sambiassa.
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus miehistä, joita ei voida varustaa kunnolla ShangRing-laitteella
Aikaikkuna: 42 päivää
Arvioi ShangRing-toimenpiteiden tehokkuus pienennetyssä käsivarressa.
42 päivää
Arvioi ShangRing-menettelyjen hyväksyttävyyttä osallistujien ja palveluntarjoajien keskuudessa
Aikaikkuna: 42 päivää

Osallistujien hyväksyttävyys (toimenpiteen ja kosmeettisen ulkonäön kanssa), kipu ja aika palata normaaliin toimintaan ShangRing-ympärileikkauksen jälkeen, yleisesti ja kummassakin käsivarressa.

Palveluntarjoajan hyväksyttävyys arvioiden helppoutta, kestoa ja komplikaatioita sekä mieltymyksiä vertaamalla ShangRingiä muihin ympärileikkausmenetelmiin ja vertaamalla pienempiä kokoja kaikkiin kokoihin.
42 päivää
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti 42 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 42
Niiden miesten prosenttiosuus, jotka paranivat täydellisesti 42 päivän kohdalla kaikkien tutkimuksen osallistujien osalta ja jokaisessa kokeen haarassa.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 576424
  • 010-04-14 (Muu tunniste: UNZABREC (local IRB))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus

Kliiniset tutkimukset ShangRing

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa