Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af forskellige ShangRing-enhedsstørrelser til voksen mandlig omskæring i Lusaka, Zambia

28. september 2017 opdateret af: FHI 360
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, effektiviteten og acceptablen af ​​at levere et reduceret antal ShangRing-størrelser til frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) inden for rutinemæssig serviceydelse i Lusaka, Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg og indskrev 500 hiv-negative mænd i alderen 18-49 år på 3 klinikker. Deltagerne blev randomiseret til 1 af 2 undersøgelsesarme (Standard Sizing-arm vs Modified Sizing-arm) i et 1:1-forhold. Alle 14 voksne ShangRing-størrelser (40-26 mm indvendig diameter, hver varierende med 1 mm) var tilgængelige i standardstørrelsesarmen; den modificerede størrelsesarm brugte hver anden størrelse (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm indvendig diameter). Hver deltager var planlagt til 2 opfølgningsbesøg: fjernelsesbesøget (dag 7 efter anbringelse) og helingstjekbesøget (dag 42 efter anbringelsen), da de blev evalueret for bivirkninger (AE), smerter og heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 til 49 år;
  • Skal være HIV-uinficeret pr. samme dag rutinemæssig frivillig test på klinikken;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred efter klinikerens skøn;
  • Skal være fri for kønssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøgelse);
  • Skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og acceptere at overholde dem, herunder opfølgende besøgsplan;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
  • Skal give fuldstændige kontaktoplysninger, herunder mobiltelefonnummer, adresse og andre lokaliseringsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv genital infektion ved visuel inspektion;
  • Har en anatomisk abnormitet (f. phimosis eller hypospadi), der kontraindikerer ShangRing MMC;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid; eller
  • Har en selvrapporteret medicinsk tilstand, der vil være kontraindikation for elektiv kirurgi, f.eks. hæmofili, ekstrem fedme, dårligt kontrolleret diabetes, seglcelleanæmi
  • Har en selvrapporteret allergi eller følsomhed over for lidokain eller andet lokalt
  • Er ikke tilgængelig til at blive omskåret samme dag som screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol: ShangRing i alle størrelser
ShangRings i alle størrelser vil være tilgængelige.
Enhed: ShangRing
ShangRing-apparat til mandlig omskæring
Aktiv komparator: Reducerede størrelser
7 voksenstørrelser af ShangRings vil være tilgængelige
Enhed: ShangRing
ShangRing-apparat til mandlig omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel og 95 % konfidensinterval af mænd med mindst én moderat eller svær bivirkning.
Tidsramme: 42 dage
For at vurdere sikkerheden ved ShangRing-procedurer, når udbydere vælger mellem 7 voksenstørrelser (reduceret størrelse eller behandlingsarm) versus hele spektret af 14 voksenstørrelser (alle størrelser eller kontrolarm) under rutinemæssig servicelevering i Lusaka, Zambia.
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af mænd, der ikke kan udstyres korrekt med en ShangRing-enhed
Tidsramme: 42 dage
Vurder effektiviteten af ​​ShangRing-procedurer i den reducerede arm.
42 dage
Evaluer acceptabiliteten af ​​ShangRing-procedurer blandt deltagere og udbydere
Tidsramme: 42 dage

Deltageracceptabilitet (med procedure og kosmetisk udseende), smerte og tid til at vende tilbage til normal aktivitet efter ShangRing-omskæring, generelt og i hver arm.

Udbyderens acceptabilitet vurderer lethed, varighed og komplikationer og præferencer ved at sammenligne ShangRing med andre metoder til omskæring, og sammenligne reducerede størrelser med forsyninger i alle størrelser.
42 dage
Procentdel af mænd med fuldstændig heling efter 42 dage
Tidsramme: Dag 42
Procentdel af mænd med fuldstændig heling efter 42 dage for alle undersøgelsesdeltagere og inden for hver del af forsøget.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 576424
  • 010-04-14 (Anden identifikator: UNZABREC (local IRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig omskæring

Kliniske forsøg med ShangRing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner