Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van verschillende maten ShangRing-apparaten voor besnijdenis bij volwassen mannen in Lusaka, Zambia

28 september 2017 bijgewerkt door: FHI 360
Het doel van deze studie was om de veiligheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid te beoordelen van het verstrekken van een beperkt aantal ShangRing-maten voor volwassen vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC) binnen de routinematige dienstverlening in Lusaka, Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit en namen 500 hiv-negatieve mannen van 18-49 jaar op in 3 klinieken. Deelnemers werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 onderzoeksarmen (arm met standaardmaat versus arm met aangepaste maat) in een verhouding van 1:1. Alle 14 ShangRing-maten voor volwassenen (40-26 mm binnendiameter, elk variërend met 1 mm) waren beschikbaar in de Standard Sizing-arm; de Modified Sizing-arm gebruikte elke andere maat (40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm binnendiameter). Elke deelnemer was gepland voor 2 vervolgbezoeken: het verwijderingsbezoek (dag 7 na plaatsing) en het genezingscontrolebezoek (dag 42 na plaatsing), toen ze werden geëvalueerd op bijwerkingen (AE's), pijn en genezing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 tot 49 jaar oud zijn;
  • Moet HIV-niet-geïnfecteerd zijn volgens routinematige vrijwillige tests op dezelfde dag in de kliniek;
  • Moet onbesneden zijn (bij onderzoek);
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren, ter beoordeling van de clinicus;
  • Moet vrij zijn van genitale ulceraties of andere zichtbare tekenen van soa (bij onderzoek);
  • Moet de studieprocedures kunnen begrijpen en ermee instemmen deze na te leven, inclusief het schema voor vervolgbezoeken;
  • Moet vrijelijk instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Moet volledige contactgegevens verstrekken, inclusief mobiel nummer, adres en andere locatiegegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actieve genitale infectie bij visuele inspectie;
  • Heeft een anatomische afwijking (bijv. phimosis of hypospadie) die een contra-indicatie vormen voor ShangRing MMC;
  • Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde; of
  • Heeft een zelfgerapporteerde medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, b.v. hemofilie, extreme zwaarlijvigheid, slecht gecontroleerde diabetes, sikkelcelanemie
  • Heeft een zelfgerapporteerde allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of een andere lokale stof
  • Is niet beschikbaar om op dezelfde dag als de screening besneden te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle: ShangRing in alle maten
Alle maten ShangRings zullen beschikbaar zijn.
Apparaat: ShangRing
ShangRing-apparaat voor mannelijke besnijdenis
Actieve vergelijker: Verkleinde maten
Er zullen 7 volwassen maten ShangRings beschikbaar zijn
Apparaat: ShangRing
ShangRing-apparaat voor mannelijke besnijdenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage en 95% betrouwbaarheidsinterval van mannen met ten minste één matige of ernstige bijwerking.
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de veiligheid van ShangRing-procedures te beoordelen wanneer zorgverleners kiezen uit 7 maten voor volwassenen (verkleinde maten of behandelingsarm) versus het volledige assortiment van 14 maten voor volwassenen (alle maten of controle-arm) tijdens routinematige dienstverlening in Lusaka, Zambia.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen dat niet goed kan worden uitgerust met een ShangRing-apparaat
Tijdsspanne: 42 dagen
Beoordeel de effectiviteit van ShangRing-procedures in de kleinere arm.
42 dagen
Evalueer de aanvaardbaarheid van ShangRing-procedures onder deelnemers en aanbieders
Tijdsspanne: 42 dagen

Acceptatie door de deelnemer (met procedure en cosmetisch uiterlijk), pijn en tijd om terug te keren naar normale activiteit na ShangRing-besnijdenis, in het algemeen en in elke arm.

Aanvaardbaarheid door de aanbieder waarbij het gemak, de duur en complicaties worden beoordeeld, en voorkeuren die ShangRing vergelijken met andere methoden van besnijdenis, en verkleinde maten vergelijken met voorzieningen voor alle maten.
42 dagen
Percentage mannen met volledige genezing na 42 dagen
Tijdsspanne: Dag 42
Percentage mannen met volledige genezing na 42 dagen voor alle studiedeelnemers en binnen elke arm van de studie.
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 576424
  • 010-04-14 (Andere identificatie: UNZABREC (local IRB))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besnijdenis bij mannen

Klinische onderzoeken op ShangRing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren