Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych rozmiarów urządzeń ShangRing do obrzezania dorosłych mężczyzn w Lusace w Zambii

28 września 2017 zaktualizowane przez: FHI 360
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, skuteczności i akceptowalności zapewniania zmniejszonej liczby rozmiarów pierścieni ShangRing podczas dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC) w ramach rutynowego świadczenia usług w Lusace w Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane i włączyliśmy 500 HIV-ujemnych mężczyzn w wieku 18-49 lat w 3 klinikach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania (ramię o standardowym rozmiarze vs ramię o zmodyfikowanym rozmiarze) w stosunku 1:1. Wszystkie 14 rozmiarów ShangRing dla dorosłych (średnica wewnętrzna 40-26 mm, każdy różniący się o 1 mm) było dostępnych w ramieniu o standardowym rozmiarze; ramię Modified Sizing używane co drugi rozmiar (średnica wewnętrzna 40, 38, 36, 34, 32, 30, 28 mm). Każdemu uczestnikowi zaplanowano 2 wizyty kontrolne: wizytę usunięcia (7 dzień po umieszczeniu) i wizytę kontrolną gojenia (42 dzień po umieszczeniu), podczas których oceniano zdarzenia niepożądane (AE), ból i gojenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Chilenje Urban Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • The University Teaching Hospital (UTH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w wieku od 18 do 49 lat;
  • Musi być niezarażony wirusem HIV w ramach rutynowych dobrowolnych testów tego samego dnia w klinice;
  • Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
  • Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, według uznania lekarza;
  • Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych objawów chorób przenoszonych drogą płciową (w badaniu);
  • Musi być w stanie zrozumieć procedury badania i zgodzić się na ich przestrzeganie, w tym harmonogram wizyt kontrolnych;
  • Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  • Musi podać pełne dane kontaktowe, w tym numer telefonu komórkowego, adres i inne informacje o lokalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktywną infekcję narządów płciowych po oględzinach;
  • Ma nieprawidłowości anatomiczne (np. stulejka lub spodziectwo), które jest przeciwwskazaniem do ShangRing MMC;
  • Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd; Lub
  • Ma zgłoszoną przez siebie chorobę, która byłaby przeciwwskazaniem do planowej operacji, np. hemofilia, skrajna otyłość, źle kontrolowana cukrzyca, anemia sierpowata
  • Ma zgłoszoną przez siebie alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe
  • Nie można obrzezać tego samego dnia co badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola: wszystkie rozmiary ShangRing
Dostępne będą wszystkie rozmiary pierścieni ShangRing.
Urządzenie: ShangRing
Urządzenie ShangRing do obrzezania mężczyzn
Aktywny komparator: Zmniejszone rozmiary
Dostępnych będzie 7 rozmiarów ShangRings dla dorosłych
Urządzenie: ShangRing
Urządzenie ShangRing do obrzezania mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek i 95% przedział ufności mężczyzn z co najmniej jednym umiarkowanym lub ciężkim zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 42 dni
Ocena bezpieczeństwa procedur ShangRing, gdy świadczeniodawcy wybierają spośród 7 rozmiarów dla dorosłych (rozmiary pomniejszone lub ramię zabiegowe) w porównaniu z pełną gamą 14 rozmiarów dla dorosłych (wszystkie rozmiary lub ramię kontrolne) podczas rutynowego świadczenia usług w Lusace w Zambii.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, którym nie można prawidłowo dopasować urządzenia ShangRing
Ramy czasowe: 42 dni
Oceń skuteczność procedur ShangRing w ramieniu o zmniejszonych rozmiarach.
42 dni
Oceń akceptowalność procedur ShangRing wśród uczestników i dostawców
Ramy czasowe: 42 dni

Akceptacja uczestników (z procedurą i wyglądem kosmetycznym), ból i czas powrotu do normalnej aktywności po obrzezaniu ShangRing, ogólnie i na każdym ramieniu.

Akceptowalność dostawcy oceniająca łatwość, czas trwania i powikłania oraz preferencje porównujące ShangRing z innymi metodami obrzezania i porównujące zaopatrzenie w zmniejszonych rozmiarach z zaopatrzeniem we wszystkie rozmiary.
42 dni
Odsetek mężczyzn z całkowitym wyleczeniem po 42 dniach
Ramy czasowe: Dzień 42
Odsetek mężczyzn z całkowitym wyleczeniem po 42 dniach dla wszystkich uczestników badania i w każdej grupie badania.
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 576424
  • 010-04-14 (Inny identyfikator: UNZABREC (local IRB))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ShangRing

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj