このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

低ナトリウム血症の高齢患者における神経心理学的および身体的パフォーマンスの特徴付け。

2019年8月8日 更新者:Volker Burst

低ナトリウム血症に苦しむ高齢患者における神経心理学的および身体的パフォーマンスの表現型の特徴付け。

私たちの目的は、70歳以上の患者の低ナトリウム血症を修正した後、一連の検証済みアッセイからなる標準化された多次元高齢者評価(MGA)を使用して、認知機能、神経心理学的機能、および身体機能の改善を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

135 mmol/L 未満の血清ナトリウム濃度として定義される低ナトリウム血症は、最大 30% の発生率で、今日の入院患者で最も一般的に遭遇する電解質障害です。 低ナトリウム血症の発生率が最も高いのは高齢者です。

回顧的分析は、低ナトリウム血症と死亡率および罹患率との関連性を明確に示しており、この関連性はナトリウムレベルの大幅な低下だけに限定されているわけではありません. 低ナトリウム血症は、生命を脅かす急性の状態である可能性があり、通常、重度の徴候や症状に反映されます。 昏睡または発作ですが、より多くの場合、それは慢性的な性質のものであり、症状は脳の適応プロセスのために微妙であるか、または明らかに存在しないことさえあります. 徴候および症状には、とりわけ、吐き気、眠気、認知障害、記憶障害、うつ病、筋肉のけいれん、または歩行不安定が含まれます。 しかし、低ナトリウム血症の非常に多様な臨床像に関する私たちの知識は、1930 年代に研究者自身が行った事例報告と実験に由来しています。 したがって、発作や昏睡に苦しむ患者などの極端な状態を除いて、低ナトリウム血症の症状の正確かつ完全な説明はこれまで行われていません. これが、軽度から中等度の慢性低ナトリウム血症 (125 mmol/L を超えるナトリウム濃度と定義されることもある) の患者が特に、微妙な、または非特異的な症状を有する可能性がある理由で、無症候性であると認識されることが多い. 最近の調査では、そのような患者は転倒や骨折のリスクが大幅に増加し、認知能力が低下していることが示されています。 さらに、うつ病や認知症を患っていると考えられていた一部の患者が、付随する低ナトリウム血症を是正した後、著しく改善したという逸話的な報告が示されています。 低ナトリウム血症が骨粗鬆症を誘発し、骨折のリスクを高めるという証拠も増えています。 さらに、SALT試験では、SF-12アンケート(Short Form-12)の精神的要素は、低ナトリウム血症が修正された後に大幅に改善されました. 興味深いことに、治療前の平均ナトリウム濃度は 129 mmol/L で、​​軽度または中等度の低ナトリウム血症を示していました。 軽度から中等度の低ナトリウム血症が高齢者に多く見られることを考えると、気分の不安定さ、認知障害など、高齢に起因することが多い非特異的な症状は、単純に低ナトリウムレベルの結果である可能性があります.

この目的のために、低ナトリウム血症を治療することにより、この集団の罹患率/死亡率が減少し、生活の質が改善される可能性があります. 西洋世界での平均余命の着実な伸びと人口動態の進化、およびこの発展に伴う医学的問題に続いて、私たちが直面している医療経済的課題の増大に照らして、精神的および身体的健康に対する低ナトリウム血症の改善の成功の影響は、評価されます。 私たちの知る限り、これはこれまで調査されていません。

不適切な ADH 分泌症候群 (SIADH) は、低ナトリウム血症の全症例の 3 分の 1 以上を占めており、おそらく軽度から中等度の慢性低ナトリウム血症の最も頻繁な病因です。 新たに開発されたSIADHは、一般集団における悪性腫瘍、肺疾患または脳疾患によって誘発されることが多いが、高齢者における長期にわたる慢性低ナトリウム血症は、通常、特発性または薬物関連のSIADHによるものである. SIADH とは別に、血液量減少または有効動脈血量の減少。心不全または肝硬変では、低ナトリウム血症の一般的な原因です。 低ナトリウム血症は、根本的な原因に関係なく、精神的および身体的状態と患者の予後に影響を与える可能性がありますが、SIADH を除くほとんどの病因は、「低ナトリウム血症のような」臨床像をそれ自体で誘発することが多いため、交絡因子である可能性があります。例えば 肝疾患における肝性脳症など 別の考えられる交絡因子は、ヘモグロビンである可能性があります。 最近の研究は、低ナトリウム血症が貧血と関連していることを示しています。貧血は、高齢患者に非常によくみられる症状であり、この集団の転帰不良の危険因子として認められています。 この関連付けの基になる病因はまだ不明です。 貧血と低ナトリウム血症は両方とも、治癒の可能性がある高齢患者の罹患率と死亡率の増加の危険因子であるという事実に関して、矯正前後の多次元老年医学評価 (MGA) への影響の分析は困難です。 私たちの知る限り、これらの交絡因子の可能性は、既存の文献では説明されていません。 さらに、低ナトリウム血症の原因の正確な評価は報告されていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cologne、ドイツ、50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ケルン大学の老年医学部門に入院し、入院時の血清ナトリウムが 130 mmol/L 未満であり、完全なデータセットが許可されている 70 歳以上の合計 150 人の患者。低ナトリウム血症の病因の明確な決定のために、この研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 70歳以上
  • 130mmol/L以下の血清ナトリウム

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない患者
  • 集中治療室(ICU)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未治療
-入院時の血清ナトリウムが130mmol / L未満の70歳以上の患者。 すべての患者は、一連の検証済みアッセイからなる標準化された多次元高齢者評価(MGA)を使用して、入院時に定期的に評価されます。

MGA には次のテストが含まれています。

  1. Barthel Katz Index(日常生活動作、ADL)
  2. ミニ精神状態テスト (MMST)
  3. DemTec(認知症検診)
  4. クロックテスト
  5. 老年うつ病尺度 (GDS)
  6. ティネッティテスト
  7. TUG(タイムドアップアンドゴーテスト)
  8. エスリンガー トランスファー スケール (ETS)
  9. ハンドグリップテスト
  10. ミニ栄養評価(MNA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者評価スコアに対する血清ナトリウム濃度の影響の評価。
時間枠:入学日 - 14日から21日

高齢者の評価スコアに対する血清ナトリウム濃度の影響は、線形モデルの各評価スコアについて個別に評価されます。独立変数は、次のとおりです。 b) 入院時の最初の MGA 時のベースライン血清ナトリウム [mmol/L]。従属変数は評価スコアの変化です。 サブグループ分析は、SIADH患者に対して行われます。

高齢者の評価と血清ナトリウム [mmol/L] との関連性は、1 回目と 2 回目の MGA の時点で相関分析によって分析されます。

入学日 - 14日から21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
交絡因子としての貧血の影響。
時間枠:入学日 - 14日から21日
交絡因子としての貧血の影響の可能性をテストするために、独立因子としてヘモグロビン [g/dl] を使用して同様の分析を行い、上記の分析と比較します。
入学日 - 14日から21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Volker Burst, MD、Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V1.1
  • DRKS00005776 (レジストリ識別子:DRKS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する