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Caratterizzazione delle prestazioni neuropsicologiche e fisiche nei pazienti geriatrici con iponatriemia.

8 agosto 2019 aggiornato da: Volker Burst

Caratterizzazione fenotipica delle prestazioni neuropsicologiche e fisiche in pazienti geriatrici affetti da iponatriemia.

Il nostro scopo è indagare il miglioramento delle capacità cognitive, neuropsicologiche e fisiche utilizzando una valutazione geriatrica multidimensionale standardizzata (MGA) costituita da una batteria di test validati dopo la correzione dell'iponatriemia in pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con un'incidenza fino al 30%, l'iponatriemia, definita come una concentrazione sierica di sodio inferiore a 135 mmol/L, è oggi il disturbo elettrolitico più comunemente riscontrato nei pazienti ospedalizzati. La più alta incidenza di iponatriemia si riscontra negli anziani.

Le analisi retrospettive mostrano chiaramente un'associazione tra iponatriemia e mortalità, nonché morbilità e questa associazione non è limitata solo a livelli di sodio gravemente ridotti. L'iponatriemia può essere una condizione acuta e pericolosa per la vita, che di solito si riflette in segni e sintomi gravi, ad es. coma o convulsioni, ma più spesso è di natura cronica e i sintomi possono essere sottili o addirittura apparentemente assenti a causa di processi di adattamento cerebrale. Segni e sintomi includono, tra gli altri, nausea, sonnolenza, deterioramento cognitivo, deficit di memoria, depressione, crampi muscolari o instabilità dell'andatura. Tuttavia, la nostra conoscenza del quadro clinico altamente diversificato dell'iponatriemia deriva da resoconti aneddotici ed esperimenti che furono eseguiti dai ricercatori su se stessi negli anni '30. Pertanto, finora non è stata effettuata alcuna descrizione accurata e completa della sintomatologia della malattia da iponatriemia, ad eccezione forse delle condizioni estreme, ad esempio nei pazienti affetti da convulsioni o coma. Questo è il motivo per cui, soprattutto i pazienti con iponatriemia cronica da lieve a moderata (a volte definita come una concentrazione di sodio > 125 mmol/L) che possono avere sintomi lievi o aspecifici, sono spesso percepiti come asintomatici. Recenti indagini hanno dimostrato che tali pazienti hanno un rischio significativamente maggiore di cadute e fratture ossee e capacità cognitive ridotte. Inoltre, rapporti aneddotici hanno dimostrato che alcuni pazienti che si riteneva soffrissero di depressione o demenza migliorassero notevolmente dopo la correzione della concomitante iponatriemia. Ci sono anche prove crescenti che l'iponatriemia induce l'osteoporosi che aumenta il rischio di fratture ossee. Inoltre, negli studi SALT, la componente mentale del questionario SF-12 (Short Form-12) è migliorata significativamente dopo che l'iponatriemia è stata corretta. È interessante notare che la concentrazione media di sodio prima del trattamento era di 129 mmol/L, indicando un'iponatriemia lieve o moderata. Data l'elevata prevalenza di iponatriemia da lieve a moderata negli anziani, sintomi aspecifici come instabilità dell'umore, deficit cognitivi o altri, spesso attribuiti all'età avanzata, potrebbero semplicemente essere una conseguenza del loro basso livello di sodio.

A tal fine, potrebbe benissimo essere che trattando l'iponatriemia la morbilità/mortalità in questa popolazione possa essere ridotta e la qualità della vita migliorata. Alla luce delle crescenti sfide medico-economiche che stiamo affrontando secondarie all'aspettativa di vita in costante aumento e all'evoluzione demografica nel mondo occidentale e ai problemi medici che derivano da questo sviluppo, l'influenza di una corretta correzione dell'iponatriemia sulla salute mentale e fisica dovrebbe essere valutato. A nostra conoscenza, questo non è stato finora indagato.

La sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH) rappresenta più di un terzo di tutti i casi di iponatriemia ed è probabilmente l'eziologia di gran lunga più frequente di iponatriemia cronica da lieve a moderata. Mentre la SIADH di recente sviluppo è spesso indotta da tumori maligni, malattie polmonari o cerebrali nella popolazione generale, l'iponatriemia cronica di lunga data negli anziani è solitamente dovuta a SIADH idiopatica o associata a farmaci. Oltre a SIADH, ipovolemia o riduzione del volume effettivo del sangue arterioso, ad es. nell'insufficienza cardiaca o nella cirrosi epatica, sono cause comuni di iponatriemia. Sebbene l'iponatriemia possa avere un impatto sullo stato mentale e fisico, nonché sulla prognosi del paziente indipendentemente dalla causa sottostante, la maggior parte delle eziologie, ad eccezione della SIADH, potrebbero essere fattori di confusione, poiché spesso inducono da sole un quadro clinico "simile all'iponatriemia", per esempio. encefalopatia epatica nelle malattie del fegato ecc. Un altro possibile fattore di confusione potrebbe essere l'emoglobina. Lavori recenti mostrano che l'iponatriemia è associata all'anemia, che è un sintomo molto diffuso nei pazienti anziani e un fattore di rischio riconosciuto per una prognosi sfavorevole in questa popolazione. La patogenesi sottostante di questa associazione è ancora sconosciuta. Per quanto riguarda il fatto che l'anemia e l'iponatriemia sono entrambi fattori di rischio per l'aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti anziani che sono potenzialmente curabili, l'analisi dell'influenza sulla valutazione geriatrica multidimensionale (MGA) prima e dopo la correzione è impegnativa. A nostra conoscenza, questi possibili fattori di confusione non sono stati presi in considerazione nella letteratura esistente. Inoltre, non è stata riportata alcuna valutazione accurata dell'origine dell'iponatriemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 150 pazienti di età pari o superiore a 70 anni, che sono ammessi al Dipartimento di Medicina Geriatrica dell'Università di Colonia, che hanno un sodio sierico inferiore a 130 mmol/L al momento del ricovero e che dispongono di set di dati completi che consentono per la determinazione inequivocabile della causa eziologica dell'iponatriemia saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 70 anni o superiore
  • sodio sierico di 130 mmol/L e inferiore

Criteri di esclusione:

  • pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • pazienti in unità di terapia intensiva (ICU)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non trattamento
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni, che al momento del ricovero presentano un sodio sierico inferiore a 130 mmol/L. Tutti i pazienti saranno valutati di routine al momento del ricovero con una valutazione geriatrica multidimensionale standardizzata (MGA) costituita da una batteria di test validati.

L'MGA contiene i seguenti test:

  1. Barthel Katz Index (attività della vita quotidiana, ADL)
  2. Mini test sullo stato mentale (MMST)
  3. DemTec (test di rilevamento della demenza)
  4. Prova dell'orologio
  5. Scala della depressione geriatrica (GDS)
  6. Prova Tinetti
  7. TUG (Test up-and-go a tempo)
  8. Scala di trasferimento Esslinger (ETS)
  9. Prova di presa
  10. Mini Valutazione Nutrizionale (MNA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto della concentrazione sierica di sodio sui punteggi di valutazione geriatrica.
Lasso di tempo: Giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni

L'impatto della concentrazione sierica di sodio sui punteggi di valutazione geriatrica sarà valutato individualmente per ciascun punteggio di valutazione in un modello lineare, le variabili indipendenti saranno a) incremento del sodio sierico [mmol/L] dal momento della prima MGA al momento del ricovero ospedaliero al momento del secondo MGA prima della dimissione, e b) sodio sierico al basale [mmol/L] al momento del primo MGA al momento del ricovero in ospedale, la variabile dipendente era il cambiamento del punteggio di valutazione. Verrà effettuata un'analisi di sottogruppo per i pazienti con SIADH.

L'associazione tra valutazioni geriatriche e sodio sierico [mmol/L] sarà analizzata mediante analisi di correlazione al momento del primo e del secondo MGA.

Giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'anemia come confondente.
Lasso di tempo: giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni
Per testare una possibile influenza dell'anemia come confondente, analisi simili saranno effettuate utilizzando l'emoglobina [g/dl] come fattore indipendente e confrontate con le analisi sopra menzionate.
giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V1.1
  • DRKS00005776 (Identificatore di registro: DRKS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione geriatrica multidimensionale (MGA)

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