- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02242604
Caratterizzazione delle prestazioni neuropsicologiche e fisiche nei pazienti geriatrici con iponatriemia.
Caratterizzazione fenotipica delle prestazioni neuropsicologiche e fisiche in pazienti geriatrici affetti da iponatriemia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un'incidenza fino al 30%, l'iponatriemia, definita come una concentrazione sierica di sodio inferiore a 135 mmol/L, è oggi il disturbo elettrolitico più comunemente riscontrato nei pazienti ospedalizzati. La più alta incidenza di iponatriemia si riscontra negli anziani.
Le analisi retrospettive mostrano chiaramente un'associazione tra iponatriemia e mortalità, nonché morbilità e questa associazione non è limitata solo a livelli di sodio gravemente ridotti. L'iponatriemia può essere una condizione acuta e pericolosa per la vita, che di solito si riflette in segni e sintomi gravi, ad es. coma o convulsioni, ma più spesso è di natura cronica e i sintomi possono essere sottili o addirittura apparentemente assenti a causa di processi di adattamento cerebrale. Segni e sintomi includono, tra gli altri, nausea, sonnolenza, deterioramento cognitivo, deficit di memoria, depressione, crampi muscolari o instabilità dell'andatura. Tuttavia, la nostra conoscenza del quadro clinico altamente diversificato dell'iponatriemia deriva da resoconti aneddotici ed esperimenti che furono eseguiti dai ricercatori su se stessi negli anni '30. Pertanto, finora non è stata effettuata alcuna descrizione accurata e completa della sintomatologia della malattia da iponatriemia, ad eccezione forse delle condizioni estreme, ad esempio nei pazienti affetti da convulsioni o coma. Questo è il motivo per cui, soprattutto i pazienti con iponatriemia cronica da lieve a moderata (a volte definita come una concentrazione di sodio > 125 mmol/L) che possono avere sintomi lievi o aspecifici, sono spesso percepiti come asintomatici. Recenti indagini hanno dimostrato che tali pazienti hanno un rischio significativamente maggiore di cadute e fratture ossee e capacità cognitive ridotte. Inoltre, rapporti aneddotici hanno dimostrato che alcuni pazienti che si riteneva soffrissero di depressione o demenza migliorassero notevolmente dopo la correzione della concomitante iponatriemia. Ci sono anche prove crescenti che l'iponatriemia induce l'osteoporosi che aumenta il rischio di fratture ossee. Inoltre, negli studi SALT, la componente mentale del questionario SF-12 (Short Form-12) è migliorata significativamente dopo che l'iponatriemia è stata corretta. È interessante notare che la concentrazione media di sodio prima del trattamento era di 129 mmol/L, indicando un'iponatriemia lieve o moderata. Data l'elevata prevalenza di iponatriemia da lieve a moderata negli anziani, sintomi aspecifici come instabilità dell'umore, deficit cognitivi o altri, spesso attribuiti all'età avanzata, potrebbero semplicemente essere una conseguenza del loro basso livello di sodio.
A tal fine, potrebbe benissimo essere che trattando l'iponatriemia la morbilità/mortalità in questa popolazione possa essere ridotta e la qualità della vita migliorata. Alla luce delle crescenti sfide medico-economiche che stiamo affrontando secondarie all'aspettativa di vita in costante aumento e all'evoluzione demografica nel mondo occidentale e ai problemi medici che derivano da questo sviluppo, l'influenza di una corretta correzione dell'iponatriemia sulla salute mentale e fisica dovrebbe essere valutato. A nostra conoscenza, questo non è stato finora indagato.
La sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH) rappresenta più di un terzo di tutti i casi di iponatriemia ed è probabilmente l'eziologia di gran lunga più frequente di iponatriemia cronica da lieve a moderata. Mentre la SIADH di recente sviluppo è spesso indotta da tumori maligni, malattie polmonari o cerebrali nella popolazione generale, l'iponatriemia cronica di lunga data negli anziani è solitamente dovuta a SIADH idiopatica o associata a farmaci. Oltre a SIADH, ipovolemia o riduzione del volume effettivo del sangue arterioso, ad es. nell'insufficienza cardiaca o nella cirrosi epatica, sono cause comuni di iponatriemia. Sebbene l'iponatriemia possa avere un impatto sullo stato mentale e fisico, nonché sulla prognosi del paziente indipendentemente dalla causa sottostante, la maggior parte delle eziologie, ad eccezione della SIADH, potrebbero essere fattori di confusione, poiché spesso inducono da sole un quadro clinico "simile all'iponatriemia", per esempio. encefalopatia epatica nelle malattie del fegato ecc. Un altro possibile fattore di confusione potrebbe essere l'emoglobina. Lavori recenti mostrano che l'iponatriemia è associata all'anemia, che è un sintomo molto diffuso nei pazienti anziani e un fattore di rischio riconosciuto per una prognosi sfavorevole in questa popolazione. La patogenesi sottostante di questa associazione è ancora sconosciuta. Per quanto riguarda il fatto che l'anemia e l'iponatriemia sono entrambi fattori di rischio per l'aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti anziani che sono potenzialmente curabili, l'analisi dell'influenza sulla valutazione geriatrica multidimensionale (MGA) prima e dopo la correzione è impegnativa. A nostra conoscenza, questi possibili fattori di confusione non sono stati presi in considerazione nella letteratura esistente. Inoltre, non è stata riportata alcuna valutazione accurata dell'origine dell'iponatriemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 70 anni o superiore
- sodio sierico di 130 mmol/L e inferiore
Criteri di esclusione:
- pazienti non in grado di dare il consenso informato
- pazienti in unità di terapia intensiva (ICU)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Non trattamento
Pazienti di età pari o superiore a 70 anni, che al momento del ricovero presentano un sodio sierico inferiore a 130 mmol/L.
Tutti i pazienti saranno valutati di routine al momento del ricovero con una valutazione geriatrica multidimensionale standardizzata (MGA) costituita da una batteria di test validati.
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L'MGA contiene i seguenti test:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto della concentrazione sierica di sodio sui punteggi di valutazione geriatrica.
Lasso di tempo: Giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni
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L'impatto della concentrazione sierica di sodio sui punteggi di valutazione geriatrica sarà valutato individualmente per ciascun punteggio di valutazione in un modello lineare, le variabili indipendenti saranno a) incremento del sodio sierico [mmol/L] dal momento della prima MGA al momento del ricovero ospedaliero al momento del secondo MGA prima della dimissione, e b) sodio sierico al basale [mmol/L] al momento del primo MGA al momento del ricovero in ospedale, la variabile dipendente era il cambiamento del punteggio di valutazione. Verrà effettuata un'analisi di sottogruppo per i pazienti con SIADH. L'associazione tra valutazioni geriatriche e sodio sierico [mmol/L] sarà analizzata mediante analisi di correlazione al momento del primo e del secondo MGA. |
Giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza dell'anemia come confondente.
Lasso di tempo: giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni
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Per testare una possibile influenza dell'anemia come confondente, analisi simili saranno effettuate utilizzando l'emoglobina [g/dl] come fattore indipendente e confrontate con le analisi sopra menzionate.
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giorno di ammissione - da 14 a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1.1
- DRKS00005776 (Identificatore di registro: DRKS)
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