- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02242604
저나트륨혈증 노인환자의 신경심리학적 및 신체기능의 특성.
저나트륨혈증을 앓고 있는 노인 환자의 신경심리학적 및 신체적 기능의 표현형 특성.
연구 개요
상세 설명
최대 30%까지 발생하는 저나트륨혈증(혈청 나트륨 농도 135mmol/L 미만으로 정의됨)은 오늘날 입원 환자에서 가장 흔하게 접하는 전해질 장애입니다. 저나트륨혈증의 가장 높은 발병률은 노인에게서 발견됩니다.
후향적 분석은 저나트륨혈증과 사망률 및 이환율 사이의 연관성을 명확하게 보여주며 이러한 연관성은 심각한 나트륨 수치 감소에만 국한되지 않습니다. 저나트륨혈증은 급성이고 생명을 위협하는 상태일 수 있으며, 이는 일반적으로 심각한 징후와 증상으로 나타납니다. 혼수상태나 발작이 있지만 더 자주 만성적이며 대뇌 적응 과정으로 인해 증상이 미묘하거나 아예 없을 수도 있습니다. 징후와 증상에는 메스꺼움, 졸음, 인지 장애, 기억력 결핍, 우울증, 근육 경련 또는 보행 불안정이 포함됩니다. 그러나 저나트륨혈증의 매우 다양한 임상 양상에 대한 우리의 지식은 1930년대에 연구자들이 스스로 수행한 일화적 보고와 실험에서 비롯됩니다. 따라서 극단적인 상황, 즉 발작이나 혼수 상태에 빠진 환자를 제외하고는 저나트륨혈증의 증상에 대한 정확하고 철저한 설명이 지금까지 수행되지 않았습니다. 그렇기 때문에 미묘하거나 불특정한 증상이 있을 수 있는 만성 경도-중등도 저나트륨혈증(때때로 나트륨 농도 > 125mmol/L로 정의됨) 환자는 종종 무증상으로 인식됩니다. 최근 조사에 따르면 이러한 환자는 낙상 및 골절 위험이 크게 증가하고 인지 능력이 저하됩니다. 더욱이 일화적인 보고에 따르면 우울증이나 치매로 고통받는 것으로 여겨지는 일부 환자는 동시 과민성 나트륨 혈증을 교정한 후 현저하게 개선되었습니다. 저나트륨혈증이 골절의 위험을 더하는 골다공증을 유발한다는 증거도 늘어나고 있습니다. 또한 SALT 시험에서 저나트륨혈증이 교정된 후 SF-12 설문지(Short Form-12)의 정신적 요소가 크게 개선되었습니다. 흥미롭게도, 치료 전 평균 나트륨 농도는 129mmol/L로 경도 또는 중등도의 저나트륨혈증을 나타냅니다. 노인에서 경증에서 중등도의 저나트륨혈증이 높은 유병률을 감안할 때 기분 불안정, 인지 장애 또는 기타와 같은 비특이적 증상은 종종 노년기에 기인하는 것으로 단순히 낮은 나트륨 수치의 결과일 수 있습니다.
이를 위해 저나트륨혈증을 치료함으로써 이 인구의 이환율/사망률이 감소하고 삶의 질이 향상될 수 있습니다. 점점 늘어나는 의료-경제적 도전에 비추어 우리는 꾸준히 증가하는 기대 수명과 서구 세계의 인구 통계학적 진화에 이차적으로 직면하고 있으며 이러한 발전과 함께 오는 의학적 문제에 비추어 저나트륨혈증의 성공적인 교정이 정신 및 신체 건강에 미치는 영향은 다음과 같아야 합니다. 평가받다. 우리가 아는 한 이것은 지금까지 조사되지 않았습니다.
부적절한 ADH 분비 증후군(SIADH)은 모든 저나트륨혈증 사례의 1/3 이상을 차지하며 아마도 만성 경증 내지 중등도 저나트륨혈증의 가장 빈번한 병인일 것입니다. 새로 개발된 SIADH는 종종 일반 인구에서 악성 종양, 폐 또는 뇌 질환에 의해 유발되지만, 노인에서 장기간 지속되는 만성 저나트륨혈증은 일반적으로 특발성 또는 약물 관련 SIADH로 인한 것입니다. SIADH와는 별개로 저혈량증 또는 유효 동맥 혈액량의 감소, 예를 들어 심부전 또는 간경변에서 저나트륨혈증의 일반적인 원인입니다. 저나트륨혈증은 원인과 관계없이 환자의 예후뿐만 아니라 정신 및 신체 상태에 영향을 미칠 수 있지만, SIADH를 제외한 대부분의 병인은 스스로 "저나트륨혈증과 같은" 임상상을 유발하는 경우가 많기 때문에 혼동 요인일 수 있습니다. 예를 들어 간 질환 등의 간성 뇌증 또 다른 가능한 교란자는 헤모글로빈일 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 저나트륨혈증은 빈혈과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 빈혈은 노인 환자에서 흔히 나타나는 증상이며 이 집단에서 불량한 결과에 대한 위험 요소로 알려져 있습니다. 이 협회의 근본적인 병인은 아직 알려지지 않았습니다. 빈혈과 저나트륨혈증이 잠재적으로 치료 가능한 노인 환자의 이환율과 사망률 증가의 위험 요소라는 사실과 관련하여 교정 전후의 다차원 노인 평가(MGA)에 대한 영향 분석은 어렵습니다. 우리가 아는 한, 이러한 가능한 혼동 요인은 기존 문헌에서 설명되지 않았습니다. 더욱이 저나트륨혈증의 원인에 대한 정확한 평가는 보고된 바 없다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 130mmol/L 이하의 혈청 나트륨
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 중환자실(ICU)에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료하지 않음
70세 이상으로 입원 시 혈청 나트륨이 130mmol/L 미만인 환자.
모든 환자는 승인된 일련의 검증된 분석으로 구성된 표준화된 다차원 노인병 평가(MGA)로 입원 시 일상적으로 평가됩니다.
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MGA에는 다음 테스트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 평가 점수에 대한 혈청 나트륨 농도의 영향 평가.
기간: 입학일 - 14~21일
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노인 평가 점수에 대한 혈청 나트륨 농도의 영향은 선형 모델의 각 평가 점수에 대해 개별적으로 평가되며, 독립 변수는 다음과 같습니다. 퇴원 전 두 번째 MGA의 b) 입원 시 첫 번째 MGA 시점의 기준 혈청 나트륨[mmol/L], 종속 변수는 평가 점수의 변화입니다. SIADH 환자에 대해 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 노인성 평가와 혈청 나트륨[mmol/L] 간의 연관성은 첫 번째 및 두 번째 MGA 시 상관 분석으로 분석됩니다. |
입학일 - 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼란 요인으로서의 빈혈의 영향.
기간: 입학일 - 14~21일
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빈혈의 가능한 영향을 혼란 요인으로 테스트하기 위해 헤모글로빈[g/dl]을 독립 요인으로 사용하여 유사한 분석을 수행하고 위에서 언급한 분석과 비교합니다.
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입학일 - 14~21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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