- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02242604
Karakterisering af neuropsykologisk og fysisk præstation hos geriatriske patienter med hyponatriæmi.
Fænotypisk karakterisering af neuropsykologisk og fysisk præstation hos geriatriske patienter, der lider af hyponatriæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med en forekomst på op til 30 % er hyponatriæmi, defineret som en serumnatriumkoncentration på mindre end 135 mmol/L, den hyppigst forekommende elektrolytsygdom hos indlagte patienter i dag. Den højeste forekomst af hyponatriæmi findes hos ældre.
Retrospektive analyser viser tydeligt en sammenhæng mellem hyponatriæmi og dødelighed samt morbiditet, og denne sammenhæng er ikke begrænset til kun alvorligt nedsatte natriumniveauer. Hyponatriæmi kan være en akut og livstruende tilstand, som normalt afspejles ved alvorlige tegn og symptomer, f.eks. koma eller anfald, men oftere er det af kronisk karakter, og symptomer kan være subtile eller endda tilsyneladende fraværende på grund af cerebrale tilpasningsprocesser. Tegn og symptomer omfatter blandt andet kvalme, døsighed, kognitiv svækkelse, hukommelsessvigt, depression, muskelkramper eller ustabil gang. Vores viden om det meget forskelligartede kliniske billede af hyponatriæmi stammer imidlertid fra anekdotiske rapporter og eksperimenter, som blev udført af efterforskerne på dem selv i 1930'erne. Der er således hidtil ikke udført nogen nøjagtig og grundig beskrivelse af symptomatologien for hyponatremiin-sygdom, undtagen måske for de ekstreme tilstande, dvs. hos patienter, der lider af anfald eller koma. Dette er grunden til, at især patienter med kronisk mild til moderat hyponatriæmi (nogle gange defineret som en natriumkoncentration > 125 mmol/L), som godt kan have subtile eller uspecifikke symptomer, ofte opfattes som værende asymptomatiske. Nylige undersøgelser har vist, at sådanne patienter har en signifikant øget risiko for fald og knoglebrud og nedsat kognitiv kapacitet. Desuden har anekdotiske rapporter vist, at nogle patienter, der menes at lide af depression eller demens, forbedredes markant efter korrektion af deres samtidige thyponatriæmi. Der er også stigende beviser for, at hyponatriæmi inducerer osteoporose, hvilket øger risikoen for knoglebrud. I SALT-forsøgene forbedredes den mentale komponent af SF-12-spørgeskemaet (Short Form-12) desuden signifikant, efter at hyponatriæmi var blevet korrigeret. Interessant nok var den gennemsnitlige natriumkoncentration før behandling 129 mmol/L, hvilket indikerer mild eller moderat hyponatriæmi. I betragtning af den høje forekomst af mild til moderat hyponatriæmi hos ældre, kan uspecifikke symptomer som humørustabilitet, kognitive underskud eller andre, der ofte tilskrives alderdom, simpelthen være en konsekvens af deres lave natriumniveau.
Til dette formål kunne det meget vel være, at ved at behandle hyponatriæmi kunne morbiditeten/dødeligheden i denne population reduceres og livskvaliteten forbedres. I lyset af de voksende medico-økonomiske udfordringer, vi står over for sekundært til den støt stigende forventede levetid og den demografiske udvikling i den vestlige verden og de medicinske problemer, der følger med denne udvikling, bør indflydelsen af vellykket korrektion af hyponatriæmi på mental og fysisk sundhed blive vurderet. Så vidt vi ved, er dette ikke blevet undersøgt indtil videre.
Syndromet med uhensigtsmæssig ADH-sekretion (SIADH) tegner sig for mere end en tredjedel af alle tilfælde af hyponatriæmi og er sandsynligvis langt den hyppigste ætiologi for kronisk mild til moderat hyponatriæmi. Mens nyudviklet SIADH ofte induceres af maligniteter, lunge- eller cerebral sygdom i den generelle befolkning, skyldes langvarig kronisk hyponatriæmi hos ældre sædvanligvis idiopatisk eller lægemiddelassocieret SIADH. Bortset fra SIADH, hypovolæmi eller reduktion af det effektive arterielle blodvolumen, f.eks. ved hjertesvigt eller levercirrhose, er almindelige årsager til hyponatriæmi. Selvom hyponatriæmi kan have en indvirkning på den mentale og fysiske status såvel som på patientens prognose uanset den underliggende årsag, kan de fleste ætiologier undtagen SIADH være forvirrende faktorer, da de ofte i sig selv fremkalder et "hyponatriæmi-lignende" klinisk billede. f.eks. hepatisk encefalopati ved leversygdom mv. En anden mulig konfounder kan være hæmoglobin. Nyligt arbejde viser, at hyponatriæmi er forbundet med anæmi, som er et meget udbredt symptom hos ældre patienter og en anerkendt risikofaktor for dårligt resultat i denne population. Den underliggende patogenese af denne forening er stadig ukendt. Med hensyn til det faktum, at anæmi og hyponatriæmi begge er risikofaktorer for øget morbiditet og dødelighed hos ældre patienter, som potentielt kan helbredes, er analyse af indflydelse på den multidimensionelle geriatriske vurdering (MGA) før og efter korrektion udfordrende. Så vidt vi ved, er der ikke redegjort for disse mulige konfoundere i den eksisterende litteratur. Desuden er der ikke rapporteret nogen nøjagtig vurdering af årsagen til hyponatriæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 70 år eller derover
- serumnatrium på 130 mmol/L og derunder
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- patienter på intensiv afdeling (ICU)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke behandling
Patienter i alderen 70 år eller derover, som har et serumnatrium på under 130 mmol/L ved indlæggelsen.
Alle patienter vil rutinemæssigt blive evalueret ved indlæggelsen med en standardiseret multidimensionel geriatrisk vurdering (MGA) bestående af et batteri af validerede assays.
|
MGA'en indeholder følgende tests:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indvirkningen af serumnatriumkoncentration på geriatriske vurderingsscore.
Tidsramme: Indlæggelsesdag - 14 til 21 dage
|
Indvirkningen af serumnatriumkoncentration på geriatriske vurderingsscore vil blive evalueret individuelt for hver vurderingsscore i en lineær model, idet uafhængige variabler er a) stigning i serumnatrium [mmol/L] fra tidspunktet for den første MGA ved hospitalsindlæggelse til tidspunktet af den anden MGA før udskrivning, og b) baseline serumnatrium [mmol/L] på tidspunktet for den første MGA ved hospitalsindlæggelse, hvor den afhængige variabel er ændring af vurderingsscore. Der vil blive lavet en undergruppeanalyse for SIADH-patienter. Sammenhængen mellem geriatriske vurderinger og serumnatrium [mmol/L] vil blive analyseret ved korrelationsanalyse på tidspunktet for første og anden MGA. |
Indlæggelsesdag - 14 til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning af anæmi som en konfounder.
Tidsramme: indlæggelsesdag - 14 til 21 dage
|
For at teste for en mulig påvirkning af anæmi som confounder, vil lignende analyser udføres med hæmoglobin [g/dl] som den uafhængige faktor og sammenlignet med ovennævnte analyser.
|
indlæggelsesdag - 14 til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.1
- DRKS00005776 (Registry Identifier: DRKS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multidimensional geriatrisk vurdering (MGA)
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliRekrutteringNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKræft i bugspytkirtlen | Psykisk nødItalien
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Brystkræft | Gynækologisk kræft | Lungekræft | Gastro-intestinal kræft | Genito-urinkræftCanada
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | CIPN - Kemoterapi-induceret perifer neuropati | Kemoterapi-induceret perifer neuropati i brystkræftBelgien