- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02242604
Karakterisering av neuropsykologisk och fysisk prestation hos geriatriska patienter med hyponatremi.
Fenotypisk karakterisering av neuropsykologisk och fysisk prestation hos geriatriska patienter som lider av hyponatremi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med en förekomst på upp till 30 % är hyponatremi, definierad som en serumnatriumkoncentration på mindre än 135 mmol/L, den vanligaste elektrolytstörningen hos sjukhuspatienter idag. Den högsta förekomsten av hyponatremi finns hos äldre.
Retrospektiva analyser visar tydligt ett samband mellan hyponatremi och mortalitet samt sjuklighet och detta samband är inte begränsat till enbart kraftigt minskade natriumnivåer. Hyponatremi kan vara ett akut och livshotande tillstånd, som vanligtvis återspeglas av svåra tecken och symtom, t.ex. koma eller anfall, men oftare är det av kronisk natur, och symtomen kan vara subtila eller till och med uppenbarligen frånvarande på grund av cerebrala anpassningsprocesser. Tecken och symtom inkluderar bland annat illamående, dåsighet, kognitiv funktionsnedsättning, minnesbrist, depression, muskelkramper eller gånginstabilitet. Vår kunskap om den mycket varierande kliniska bilden av hyponatremi härrör dock från anekdotiska rapporter och experiment som utfördes av utredarna på dem själva på 1930-talet. Sålunda har ingen exakt och grundlig beskrivning av symtomen för hyponatremiinsjuka utförts hittills, förutom kanske för de extrema tillstånden, d.v.s. hos patienter som lider av anfall eller koma. Det är därför särskilt patienter med kronisk mild till måttlig hyponatremi (ibland definierad som en natriumkoncentration > 125 mmol/L) som mycket väl kan ha subtila eller ospecifika symtom ofta uppfattas som asymtomatiska. Nyligen genomförda undersökningar har visat att sådana patienter har en signifikant ökad risk för fall och benfrakturer och minskad kognitiv kapacitet. Dessutom har anekdotiska rapporter visat att vissa patienter som troddes lida av depression eller demens förbättrades markant efter korrigering av sin samtidiga thyponatremi. Det finns också allt fler bevis för att hyponatremi inducerar osteoporos, vilket ökar risken för benfrakturer. Vidare, i SALT-studierna, förbättrades den mentala komponenten i SF-12-enkäten (Short Form-12) signifikant efter att hyponatremi hade korrigerats. Intressant nog var den genomsnittliga natriumkoncentrationen före behandling 129 mmol/L, vilket tyder på mild eller måttlig hyponatremi. Med tanke på den höga förekomsten av mild till måttlig hyponatremi hos äldre, kan ospecifika symtom som instabilitet i humöret, kognitiva brister eller andra, som ofta tillskrivs hög ålder helt enkelt vara en konsekvens av deras låga natriumnivå.
För detta ändamål kan det mycket väl vara så att genom att behandla hyponatremi kan sjukligheten/dödligheten i denna population minskas och livskvaliteten förbättras. I ljuset av de växande medicinsk-ekonomiska utmaningarna vi står inför sekundärt till den stadigt ökande medellivslängden och den demografiska utvecklingen i västvärlden och de medicinska problem som följer med denna utveckling bör inflytandet av framgångsrik korrigering av hyponatremi på mental och fysisk hälsa. utvärderas. Såvitt vi vet har detta inte undersökts hittills.
Syndromet med olämplig ADH-sekretion (SIADH) står för mer än en tredjedel av alla fall av hyponatremi och är förmodligen den överlägset vanligaste etiologin för kronisk mild till måttlig hyponatremi. Medan nyutvecklad SIADH ofta induceras av maligniteter, lung- eller cerebral sjukdom i den allmänna befolkningen, beror långvarig kronisk hyponatremi hos äldre vanligtvis på idiopatisk eller läkemedelsassocierad SIADH. Förutom SIADH, hypovolemi eller minskning av den effektiva arteriella blodvolymen, t.ex. vid hjärtsvikt eller levercirros, är vanliga orsaker till hyponatremi. Även om hyponatremi kan ha en inverkan på det mentala och fysiska tillståndet såväl som på patientens prognos oavsett den bakomliggande orsaken, kan de flesta etiologier förutom SIADH vara förvirrande faktorer, eftersom de ofta inducerar en "hyponatremiliknande" klinisk bild av sig själva, t.ex. leverencefalopati vid leversjukdom mm. En annan möjlig confounder kan vara hemoglobin. Nyligen genomförda arbeten visar att hyponatremi är förknippat med anemi, vilket är ett mycket utbrett symptom hos äldre patienter och en erkänd riskfaktor för dåligt resultat i denna population. Den underliggande patogenesen för denna förening är fortfarande okänd. När det gäller det faktum att anemi och hyponatremi båda är riskfaktorer för ökad sjuklighet och mortalitet hos äldre patienter som är potentiellt botbara, är analys av påverkan på den multidimensionella geriatriska bedömningen (MGA) före och efter korrigering utmanande. Såvitt vi vet har dessa möjliga konfounders inte redovisats i den befintliga litteraturen. Dessutom har ingen exakt utvärdering av orsaken till hyponatremi rapporterats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- serumnatrium på 130 mmol/L och lägre
Exklusions kriterier:
- patienter som inte kan ge informerat samtycke
- patienter på intensivvårdsavdelning (ICU)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inte behandling
Patienter i åldern 70 år eller äldre som har ett serumnatrium på under 130 mmol/L vid inläggningen.
Alla patienter kommer att utvärderas rutinmässigt vid inläggningen med en standardiserad multidimensionell geriatrisk bedömning (MGA) bestående av ett batteri av validerade analyser.
|
MGA innehåller följande tester:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av serumnatriumkoncentration på geriatriska bedömningspoäng.
Tidsram: Antagningsdag - 14 till 21 dagar
|
Effekten av serumnatriumkoncentration på geriatriska bedömningspoäng kommer att utvärderas individuellt för varje bedömningspoäng i en linjär modell, oberoende variabler är a) ökning av serumnatrium [mmol/L] från tidpunkten för den första MGA vid sjukhusinläggning till tidpunkten av den andra MGA före utskrivning, och b) baslinjeserumnatrium [mmol/L] vid tidpunkten för den första MGA vid sjukhusinläggning, den beroende variabeln är förändring av bedömningspoäng. En subgruppsanalys kommer att göras för SIADH-patienter. Sambandet mellan geriatriska bedömningar och serumnatrium [mmol/L] kommer att analyseras genom korrelationsanalys vid tidpunkten för första och andra MGA. |
Antagningsdag - 14 till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av anemi som en confounder.
Tidsram: dag för antagning - 14 till 21 dagar
|
För att testa för en möjlig påverkan av anemi som en confounder kommer liknande analyser att utföras med hemoglobin [g/dl] som oberoende faktor och jämföras med de ovan nämnda analyserna.
|
dag för antagning - 14 till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1.1
- DRKS00005776 (Registeridentifierare: DRKS)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .