Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace neuropsychologické a fyzické výkonnosti u geriatrických pacientů s hyponatrémií.

8. srpna 2019 aktualizováno: Volker Burst

Fenotypová charakteristika neuropsychologické a fyzické výkonnosti u geriatrických pacientů trpících hyponatrémií.

Naším cílem je prozkoumat zlepšení kognitivních, neuropsychologických a fyzických schopností pomocí standardizovaného multidimenzionálního geriatrického hodnocení (MGA) sestávajícího z baterie validovaných testů po korekci hyponatremie u pacientů ve věku 70 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

S výskytem do 30 % je hyponatrémie, definovaná jako koncentrace sodíku v séru nižší než 135 mmol/l, dnes nejčastěji se vyskytující poruchou elektrolytů u hospitalizovaných pacientů. Nejvyšší výskyt hyponatremie je zjištěn u starších osob.

Retrospektivní analýzy jasně ukazují souvislost mezi hyponatrémií a mortalitou i morbiditou a tato souvislost se neomezuje pouze na výrazně snížené hladiny sodíku. Hyponatremie může být akutní a život ohrožující stav, který se obvykle projevuje závažnými příznaky a symptomy, např. kóma nebo záchvaty, ale častěji je chronické povahy a symptomy mohou být jemné nebo dokonce zjevně nepřítomné v důsledku mozkových adaptačních procesů. Mezi příznaky a symptomy patří mimo jiné nevolnost, ospalost, kognitivní poruchy, poruchy paměti, deprese, svalové křeče nebo nestabilita chůze. Naše znalosti o velmi různorodém klinickém obrazu hyponatremie však pramení z anekdotických zpráv a experimentů, které na sobě výzkumníci prováděli ve 30. letech 20. století. Dosud tedy nebyl proveden přesný a důkladný popis symptomatologie hyponatremického onemocnění, snad s výjimkou extrémních stavů, tedy u pacientů trpících záchvaty nebo kómatem. To je důvod, proč zvláště pacienti s chronickou mírnou až středně těžkou hyponatrémií (někdy definovanou jako koncentrace sodíku > 125 mmol/l), kteří mohou mít jemné nebo nespecifické příznaky, jsou často vnímáni jako asymptomatičtí. Nedávné výzkumy ukázaly, že takoví pacienti mají významně zvýšené riziko pádů a zlomenin kostí a snížené kognitivní schopnosti. Anekdotické zprávy navíc ukázaly, že u některých pacientů, o kterých se věřilo, že trpí depresí nebo demencí, se po úpravě jejich konkomitanthyponatrémie výrazně zlepšilo. Přibývají také důkazy, že hyponatremie vyvolává osteoporózu, která zvyšuje riziko zlomenin kostí. Kromě toho ve studiích SALT se mentální složka dotazníku SF-12 (Short Form-12) významně zlepšila poté, co byla korigována hyponatremie. Je zajímavé, že průměrná koncentrace sodíku před léčbou byla 129 mmol/l, což ukazuje na mírnou nebo středně těžkou hyponatrémii. Vzhledem k vysoké prevalenci mírné až středně těžké hyponatremie u starších osob mohou být nespecifické příznaky jako nestabilita nálady, kognitivní deficity nebo jiné, které jsou často připisovány stáří, jednoduše důsledkem jejich nízké hladiny sodíku.

Za tímto účelem by se mohlo dobře stát, že léčbou hyponatremie by se morbidita/úmrtnost v této populaci mohla snížit a kvalita života zlepšit. Ve světle rostoucích medicínsko-ekonomických výzev, kterým čelíme v důsledku neustále se zvyšující průměrné délky života a demografického vývoje v západním světě a zdravotních problémů, které s tímto vývojem souvisí, by měl vliv úspěšné korekce hyponatremie na duševní a fyzické zdraví být hodnocen. Pokud je nám známo, toto nebylo dosud prozkoumáno.

Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH) tvoří více než třetinu všech případů hyponatremie a pravděpodobně je zdaleka nejčastější etiologií chronické mírné až středně těžké hyponatremie. Zatímco nově vyvinutý SIADH je často indukován malignitami, plicním nebo mozkovým onemocněním v obecné populaci, dlouhodobá chronická hyponatremie u starších osob je obvykle způsobena idiopatickým nebo s léky souvisejícím SIADH. Kromě SIADH, hypovolemie nebo snížení efektivního objemu arteriální krve, např. při srdečním selhání nebo jaterní cirhóze jsou běžnými příčinami hyponatremie. Ačkoli hyponatremie může mít dopad na duševní a fyzický stav i na prognózu pacienta bez ohledu na základní příčinu, většina etiologií kromě SIADH může být matoucími faktory, protože často samy o sobě vyvolávají klinický obraz „podobný hyponatrémii“. např. jaterní encefalopatie při onemocnění jater atd. Dalším možným matoucím faktorem může být hemoglobin. Nedávná práce ukazuje, že hyponatremie je spojena s anémií, která je vysoce převládajícím příznakem u starších pacientů a uznávaným rizikovým faktorem špatného výsledku u této populace. Základní patogeneze této asociace je stále neznámá. Vzhledem k tomu, že anémie a hyponatremie jsou rizikové faktory pro zvýšenou morbiditu a mortalitu u starších pacientů, které jsou potenciálně léčitelné, je analýza vlivu na multidimenzionální geriatrické hodnocení (MGA) před a po korekci náročná. Pokud je nám známo, tyto možné zmatky nebyly v existující literatuře zohledněny. Navíc nebylo hlášeno žádné přesné hodnocení původu hyponatremie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 150 pacientů ve věku 70 let nebo více, kteří jsou přijati na Kliniku geriatrické medicíny Univerzity v Kolíně nad Rýnem, kteří mají sérový sodík nižší než 130 mmol/l při přijetí a kteří mají kompletní soubory dat, které umožňují pro jednoznačné určení etiologické příčiny hyponatremie budou zařazeni do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 70 let nebo více
  • sodík v séru 130 mmol/l a méně

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ne léčba
Pacienti ve věku 70 let a více, kteří mají při přijetí sérový sodík pod 130 mmol/l. Všichni pacienti budou při příjmu rutinně hodnoceni standardizovaným multidimenzionálním geriatrickým hodnocením (MGA), které se skládá z baterie validovaných testů.

MGA obsahuje následující testy:

  1. Barthel Katz Index (aktivita každodenního života, ADL)
  2. Mini test duševního stavu (MMST)
  3. DemTec (test detekce demence)
  4. Test hodin
  5. Škála geriatrické deprese (GDS)
  6. Test Tinetti
  7. TUG (načasovaný test up-and-go)
  8. Esslingerova převodní škála (ETS)
  9. Test rukojeti
  10. Mininutriční hodnocení (MNA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu koncentrace sodíku v séru na skóre geriatrického hodnocení.
Časové okno: Den přijetí - 14 až 21 dní

Vliv koncentrace sodíku v séru na skóre geriatrického hodnocení bude hodnocen individuálně pro každé skóre hodnocení v lineárním modelu, přičemž nezávislými proměnnými jsou a) přírůstek sodíku v séru [mmol/l] od doby prvního MGA při přijetí do nemocnice do doby druhého MGA před propuštěním a b) výchozí hodnoty sodíku v séru [mmol/l] v době prvního MGA při přijetí do nemocnice, závislou proměnnou je změna skóre hodnocení. U pacientů se SIADH bude provedena analýza podskupin.

Souvislost mezi geriatrickým hodnocením a sérovým sodíkem [mmol/l] bude analyzována korelační analýzou v době prvního a druhého MGA.

Den přijetí - 14 až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv anémie jako matoucí.
Časové okno: den přijetí - 14 až 21 dní
Pro testování možného vlivu anémie jako matoucího faktoru budou provedeny podobné analýzy s použitím hemoglobinu [g/dl] jako nezávislého faktoru a porovnány s výše uvedenými analýzami.
den přijetí - 14 až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V1.1
  • DRKS00005776 (Identifikátor registru: DRKS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit