- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02242604
Charakterizace neuropsychologické a fyzické výkonnosti u geriatrických pacientů s hyponatrémií.
Fenotypová charakteristika neuropsychologické a fyzické výkonnosti u geriatrických pacientů trpících hyponatrémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S výskytem do 30 % je hyponatrémie, definovaná jako koncentrace sodíku v séru nižší než 135 mmol/l, dnes nejčastěji se vyskytující poruchou elektrolytů u hospitalizovaných pacientů. Nejvyšší výskyt hyponatremie je zjištěn u starších osob.
Retrospektivní analýzy jasně ukazují souvislost mezi hyponatrémií a mortalitou i morbiditou a tato souvislost se neomezuje pouze na výrazně snížené hladiny sodíku. Hyponatremie může být akutní a život ohrožující stav, který se obvykle projevuje závažnými příznaky a symptomy, např. kóma nebo záchvaty, ale častěji je chronické povahy a symptomy mohou být jemné nebo dokonce zjevně nepřítomné v důsledku mozkových adaptačních procesů. Mezi příznaky a symptomy patří mimo jiné nevolnost, ospalost, kognitivní poruchy, poruchy paměti, deprese, svalové křeče nebo nestabilita chůze. Naše znalosti o velmi různorodém klinickém obrazu hyponatremie však pramení z anekdotických zpráv a experimentů, které na sobě výzkumníci prováděli ve 30. letech 20. století. Dosud tedy nebyl proveden přesný a důkladný popis symptomatologie hyponatremického onemocnění, snad s výjimkou extrémních stavů, tedy u pacientů trpících záchvaty nebo kómatem. To je důvod, proč zvláště pacienti s chronickou mírnou až středně těžkou hyponatrémií (někdy definovanou jako koncentrace sodíku > 125 mmol/l), kteří mohou mít jemné nebo nespecifické příznaky, jsou často vnímáni jako asymptomatičtí. Nedávné výzkumy ukázaly, že takoví pacienti mají významně zvýšené riziko pádů a zlomenin kostí a snížené kognitivní schopnosti. Anekdotické zprávy navíc ukázaly, že u některých pacientů, o kterých se věřilo, že trpí depresí nebo demencí, se po úpravě jejich konkomitanthyponatrémie výrazně zlepšilo. Přibývají také důkazy, že hyponatremie vyvolává osteoporózu, která zvyšuje riziko zlomenin kostí. Kromě toho ve studiích SALT se mentální složka dotazníku SF-12 (Short Form-12) významně zlepšila poté, co byla korigována hyponatremie. Je zajímavé, že průměrná koncentrace sodíku před léčbou byla 129 mmol/l, což ukazuje na mírnou nebo středně těžkou hyponatrémii. Vzhledem k vysoké prevalenci mírné až středně těžké hyponatremie u starších osob mohou být nespecifické příznaky jako nestabilita nálady, kognitivní deficity nebo jiné, které jsou často připisovány stáří, jednoduše důsledkem jejich nízké hladiny sodíku.
Za tímto účelem by se mohlo dobře stát, že léčbou hyponatremie by se morbidita/úmrtnost v této populaci mohla snížit a kvalita života zlepšit. Ve světle rostoucích medicínsko-ekonomických výzev, kterým čelíme v důsledku neustále se zvyšující průměrné délky života a demografického vývoje v západním světě a zdravotních problémů, které s tímto vývojem souvisí, by měl vliv úspěšné korekce hyponatremie na duševní a fyzické zdraví být hodnocen. Pokud je nám známo, toto nebylo dosud prozkoumáno.
Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH) tvoří více než třetinu všech případů hyponatremie a pravděpodobně je zdaleka nejčastější etiologií chronické mírné až středně těžké hyponatremie. Zatímco nově vyvinutý SIADH je často indukován malignitami, plicním nebo mozkovým onemocněním v obecné populaci, dlouhodobá chronická hyponatremie u starších osob je obvykle způsobena idiopatickým nebo s léky souvisejícím SIADH. Kromě SIADH, hypovolemie nebo snížení efektivního objemu arteriální krve, např. při srdečním selhání nebo jaterní cirhóze jsou běžnými příčinami hyponatremie. Ačkoli hyponatremie může mít dopad na duševní a fyzický stav i na prognózu pacienta bez ohledu na základní příčinu, většina etiologií kromě SIADH může být matoucími faktory, protože často samy o sobě vyvolávají klinický obraz „podobný hyponatrémii“. např. jaterní encefalopatie při onemocnění jater atd. Dalším možným matoucím faktorem může být hemoglobin. Nedávná práce ukazuje, že hyponatremie je spojena s anémií, která je vysoce převládajícím příznakem u starších pacientů a uznávaným rizikovým faktorem špatného výsledku u této populace. Základní patogeneze této asociace je stále neznámá. Vzhledem k tomu, že anémie a hyponatremie jsou rizikové faktory pro zvýšenou morbiditu a mortalitu u starších pacientů, které jsou potenciálně léčitelné, je analýza vlivu na multidimenzionální geriatrické hodnocení (MGA) před a po korekci náročná. Pokud je nám známo, tyto možné zmatky nebyly v existující literatuře zohledněny. Navíc nebylo hlášeno žádné přesné hodnocení původu hyponatremie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 70 let nebo více
- sodík v séru 130 mmol/l a méně
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ne léčba
Pacienti ve věku 70 let a více, kteří mají při přijetí sérový sodík pod 130 mmol/l.
Všichni pacienti budou při příjmu rutinně hodnoceni standardizovaným multidimenzionálním geriatrickým hodnocením (MGA), které se skládá z baterie validovaných testů.
|
MGA obsahuje následující testy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu koncentrace sodíku v séru na skóre geriatrického hodnocení.
Časové okno: Den přijetí - 14 až 21 dní
|
Vliv koncentrace sodíku v séru na skóre geriatrického hodnocení bude hodnocen individuálně pro každé skóre hodnocení v lineárním modelu, přičemž nezávislými proměnnými jsou a) přírůstek sodíku v séru [mmol/l] od doby prvního MGA při přijetí do nemocnice do doby druhého MGA před propuštěním a b) výchozí hodnoty sodíku v séru [mmol/l] v době prvního MGA při přijetí do nemocnice, závislou proměnnou je změna skóre hodnocení. U pacientů se SIADH bude provedena analýza podskupin. Souvislost mezi geriatrickým hodnocením a sérovým sodíkem [mmol/l] bude analyzována korelační analýzou v době prvního a druhého MGA. |
Den přijetí - 14 až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv anémie jako matoucí.
Časové okno: den přijetí - 14 až 21 dní
|
Pro testování možného vlivu anémie jako matoucího faktoru budou provedeny podobné analýzy s použitím hemoglobinu [g/dl] jako nezávislého faktoru a porovnány s výše uvedenými analýzami.
|
den přijetí - 14 až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1.1
- DRKS00005776 (Identifikátor registru: DRKS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .