- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02242604
Caracterização do Desempenho Neuropsicológico e Físico em Pacientes Geriátricos com Hiponatremia.
Caracterização Fenotípica do Desempenho Neuropsicológico e Físico em Pacientes Geriátricos com Hiponatremia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com uma ocorrência de até 30%, a hiponatremia, definida como uma concentração sérica de sódio inferior a 135 mmol/L, é o distúrbio eletrolítico mais comumente encontrado em pacientes hospitalizados atualmente. A maior incidência de hiponatremia é encontrada em idosos.
Análises retrospectivas mostram claramente uma associação entre hiponatremia e mortalidade, bem como morbidade, e essa associação não se limita apenas a níveis de sódio gravemente reduzidos. A hiponatremia pode ser uma condição aguda e com risco de vida, que geralmente se reflete em sinais e sintomas graves, por ex. coma ou convulsões, mas na maioria das vezes é de natureza crônica, e os sintomas podem ser sutis ou mesmo aparentemente ausentes devido a processos de adaptação cerebral. Os sinais e sintomas incluem, entre outros, náuseas, sonolência, comprometimento cognitivo, déficits de memória, depressão, cãibras musculares ou instabilidade da marcha. No entanto, nosso conhecimento do quadro clínico altamente diversificado da hiponatremia decorre de relatos anedóticos e experimentos realizados pelos próprios pesquisadores na década de 1930. Assim, nenhuma descrição precisa e completa da sintomatologia da doença de hiponatremia foi realizada até agora, exceto talvez para as condições extremas, ou seja, em pacientes que sofrem de convulsões ou coma. É por isso que especialmente os pacientes com hiponatremia crônica leve a moderada (às vezes definida como uma concentração de sódio > 125 mmol/L) que podem ter sintomas sutis ou inespecíficos são frequentemente vistos como assintomáticos. Investigações recentes demonstraram que esses pacientes têm um risco significativamente aumentado de quedas e fraturas ósseas e capacidades cognitivas reduzidas. Além disso, relatos anedóticos mostraram que alguns pacientes que se acreditava sofrerem de depressão ou demência melhoraram acentuadamente após a correção de sua hiponatremia concomitante. Há também evidências crescentes de que a hiponatremia induz a osteoporose, o que aumenta o risco de fraturas ósseas. Além disso, nos ensaios SALT, o componente mental do questionário SF-12 (Short Form-12) melhorou significativamente após a correção da hiponatremia. Curiosamente, a concentração média de sódio antes do tratamento foi de 129 mmol/L, indicando hiponatremia leve ou moderada. Dada a alta prevalência de hiponatremia leve a moderada em idosos, sintomas inespecíficos como instabilidade de humor, déficits cognitivos ou outros, frequentemente atribuídos à idade avançada, podem ser simplesmente consequência de seu baixo nível de sódio.
Para esse fim, pode ser que, ao tratar a hiponatremia, a morbidade/mortalidade nessa população possa ser reduzida e a qualidade de vida melhorada. À luz dos crescentes desafios médico-econômicos que enfrentamos, secundários ao aumento constante da expectativa de vida e à evolução demográfica no mundo ocidental e aos problemas médicos que acompanham esse desenvolvimento, a influência da correção bem-sucedida da hiponatremia na saúde mental e física deve ser avaliado. Até onde sabemos, isso não foi investigado até agora.
A síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH) é responsável por mais de um terço de todos os casos de hiponatremia e provavelmente é de longe a etiologia mais frequente da hiponatremia crônica leve a moderada. Embora a SIADH recém-desenvolvida seja frequentemente induzida por doenças malignas, doenças pulmonares ou cerebrais na população em geral, a hiponatremia crônica de longa duração em idosos geralmente é causada por SIADH idiopática ou associada a medicamentos. Além da SIADH, hipovolemia ou redução do volume sanguíneo arterial efetivo, por ex. na insuficiência cardíaca ou cirrose hepática, são causas comuns de hiponatremia. Embora a hiponatremia possa ter um impacto no estado mental e físico, bem como no prognóstico do paciente, independentemente da causa subjacente, a maioria das etiologias, exceto a SIADH, podem ser fatores de confusão, uma vez que muitas vezes induzem um quadro clínico "semelhante à hiponatremia". por exemplo. encefalopatia hepática em doença hepática etc. Outro possível confundidor pode ser a hemoglobina. Trabalhos recentes mostram que a hiponatremia está associada à anemia, que é um sintoma altamente prevalente em pacientes idosos e um fator de risco reconhecido para resultados ruins nessa população. A patogênese subjacente a esta associação ainda é desconhecida. Considerando que a anemia e a hiponatremia são fatores de risco para aumento da morbimortalidade em pacientes idosos potencialmente curáveis, a análise da influência na avaliação geriátrica multidimensional (MGA) antes e após a correção é desafiadora. Até onde sabemos, esses possíveis fatores de confusão não foram contabilizados na literatura existente. Além disso, nenhuma avaliação precisa da origem da hiponatremia foi relatada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 70 anos ou mais
- sódio sérico de 130 mmol/L e abaixo
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
- pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Não tratamento
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos, que apresentem sódio sérico abaixo de 130 mmol/L na admissão.
Todos os pacientes serão avaliados rotineiramente na admissão com uma avaliação geriátrica multidimensional padronizada (MGA) que consiste em uma bateria de ensaios validados.
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O MGA contém os seguintes testes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do impacto da concentração sérica de sódio nos escores da avaliação geriátrica.
Prazo: Dia de admissão - 14 a 21 dias
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O impacto da concentração sérica de sódio nos escores da avaliação geriátrica será avaliado individualmente para cada escore de avaliação em um modelo linear, sendo as variáveis independentes a) incremento de sódio sérico [mmol/L] desde o momento da primeira MGA na admissão hospitalar até o momento da segunda MGA antes da alta e b) sódio sérico basal [mmol/L] no momento da primeira MGA na admissão hospitalar, sendo a variável dependente a alteração do escore da avaliação. Uma análise de subgrupo será feita para pacientes com SIADH. A associação entre avaliações geriátricas e sódio sérico [mmol/L] será analisada por análise de correlação no momento da primeira e segunda MGA. |
Dia de admissão - 14 a 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência da anemia como fator de confusão.
Prazo: dia de admissão - 14 a 21 dias
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Para testar uma possível influência da anemia como fator de confusão, análises semelhantes serão realizadas usando a hemoglobina [g/dl] como fator independente e comparadas às análises mencionadas acima.
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dia de admissão - 14 a 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.1
- DRKS00005776 (Identificador de registro: DRKS)
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