Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização do Desempenho Neuropsicológico e Físico em Pacientes Geriátricos com Hiponatremia.

8 de agosto de 2019 atualizado por: Volker Burst

Caracterização Fenotípica do Desempenho Neuropsicológico e Físico em Pacientes Geriátricos com Hiponatremia.

Nosso objetivo é investigar a melhora das capacidades cognitivas, neuropsicológicas e físicas usando uma avaliação geriátrica multidimensional padronizada (MGA) que consiste em uma bateria de ensaios validados após a correção da hiponatremia em pacientes com 70 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Com uma ocorrência de até 30%, a hiponatremia, definida como uma concentração sérica de sódio inferior a 135 mmol/L, é o distúrbio eletrolítico mais comumente encontrado em pacientes hospitalizados atualmente. A maior incidência de hiponatremia é encontrada em idosos.

Análises retrospectivas mostram claramente uma associação entre hiponatremia e mortalidade, bem como morbidade, e essa associação não se limita apenas a níveis de sódio gravemente reduzidos. A hiponatremia pode ser uma condição aguda e com risco de vida, que geralmente se reflete em sinais e sintomas graves, por ex. coma ou convulsões, mas na maioria das vezes é de natureza crônica, e os sintomas podem ser sutis ou mesmo aparentemente ausentes devido a processos de adaptação cerebral. Os sinais e sintomas incluem, entre outros, náuseas, sonolência, comprometimento cognitivo, déficits de memória, depressão, cãibras musculares ou instabilidade da marcha. No entanto, nosso conhecimento do quadro clínico altamente diversificado da hiponatremia decorre de relatos anedóticos e experimentos realizados pelos próprios pesquisadores na década de 1930. Assim, nenhuma descrição precisa e completa da sintomatologia da doença de hiponatremia foi realizada até agora, exceto talvez para as condições extremas, ou seja, em pacientes que sofrem de convulsões ou coma. É por isso que especialmente os pacientes com hiponatremia crônica leve a moderada (às vezes definida como uma concentração de sódio > 125 mmol/L) que podem ter sintomas sutis ou inespecíficos são frequentemente vistos como assintomáticos. Investigações recentes demonstraram que esses pacientes têm um risco significativamente aumentado de quedas e fraturas ósseas e capacidades cognitivas reduzidas. Além disso, relatos anedóticos mostraram que alguns pacientes que se acreditava sofrerem de depressão ou demência melhoraram acentuadamente após a correção de sua hiponatremia concomitante. Há também evidências crescentes de que a hiponatremia induz a osteoporose, o que aumenta o risco de fraturas ósseas. Além disso, nos ensaios SALT, o componente mental do questionário SF-12 (Short Form-12) melhorou significativamente após a correção da hiponatremia. Curiosamente, a concentração média de sódio antes do tratamento foi de 129 mmol/L, indicando hiponatremia leve ou moderada. Dada a alta prevalência de hiponatremia leve a moderada em idosos, sintomas inespecíficos como instabilidade de humor, déficits cognitivos ou outros, frequentemente atribuídos à idade avançada, podem ser simplesmente consequência de seu baixo nível de sódio.

Para esse fim, pode ser que, ao tratar a hiponatremia, a morbidade/mortalidade nessa população possa ser reduzida e a qualidade de vida melhorada. À luz dos crescentes desafios médico-econômicos que enfrentamos, secundários ao aumento constante da expectativa de vida e à evolução demográfica no mundo ocidental e aos problemas médicos que acompanham esse desenvolvimento, a influência da correção bem-sucedida da hiponatremia na saúde mental e física deve ser avaliado. Até onde sabemos, isso não foi investigado até agora.

A síndrome da secreção inapropriada de ADH (SIADH) é responsável por mais de um terço de todos os casos de hiponatremia e provavelmente é de longe a etiologia mais frequente da hiponatremia crônica leve a moderada. Embora a SIADH recém-desenvolvida seja frequentemente induzida por doenças malignas, doenças pulmonares ou cerebrais na população em geral, a hiponatremia crônica de longa duração em idosos geralmente é causada por SIADH idiopática ou associada a medicamentos. Além da SIADH, hipovolemia ou redução do volume sanguíneo arterial efetivo, por ex. na insuficiência cardíaca ou cirrose hepática, são causas comuns de hiponatremia. Embora a hiponatremia possa ter um impacto no estado mental e físico, bem como no prognóstico do paciente, independentemente da causa subjacente, a maioria das etiologias, exceto a SIADH, podem ser fatores de confusão, uma vez que muitas vezes induzem um quadro clínico "semelhante à hiponatremia". por exemplo. encefalopatia hepática em doença hepática etc. Outro possível confundidor pode ser a hemoglobina. Trabalhos recentes mostram que a hiponatremia está associada à anemia, que é um sintoma altamente prevalente em pacientes idosos e um fator de risco reconhecido para resultados ruins nessa população. A patogênese subjacente a esta associação ainda é desconhecida. Considerando que a anemia e a hiponatremia são fatores de risco para aumento da morbimortalidade em pacientes idosos potencialmente curáveis, a análise da influência na avaliação geriátrica multidimensional (MGA) antes e após a correção é desafiadora. Até onde sabemos, esses possíveis fatores de confusão não foram contabilizados na literatura existente. Além disso, nenhuma avaliação precisa da origem da hiponatremia foi relatada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 150 pacientes com idade igual ou superior a 70 anos, internados no Departamento de Medicina Geriátrica da Universidade de Colônia, com sódio sérico abaixo de 130 mmol/L na admissão e com conjuntos de dados completos que permitem para determinação inequívoca da causa etiológica da hiponatremia serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 70 anos ou mais
  • sódio sérico de 130 mmol/L e abaixo

Critério de exclusão:

  • pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • pacientes em unidade de terapia intensiva (UTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Não tratamento
Pacientes com idade igual ou superior a 70 anos, que apresentem sódio sérico abaixo de 130 mmol/L na admissão. Todos os pacientes serão avaliados rotineiramente na admissão com uma avaliação geriátrica multidimensional padronizada (MGA) que consiste em uma bateria de ensaios validados.

O MGA contém os seguintes testes:

  1. Índice de Barthel Katz (atividade da vida diária, AVD)
  2. Mini Teste de Estado Mental (MMST)
  3. DemTec (teste de detecção de demência)
  4. Teste do Relógio
  5. Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
  6. Teste de Tinetti
  7. TUG (teste up-and-go cronometrado)
  8. Escala de Transferência de Esslinger (ETS)
  9. Teste de preensão manual
  10. Mini Avaliação Nutricional (MNA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto da concentração sérica de sódio nos escores da avaliação geriátrica.
Prazo: Dia de admissão - 14 a 21 dias

O impacto da concentração sérica de sódio nos escores da avaliação geriátrica será avaliado individualmente para cada escore de avaliação em um modelo linear, sendo as variáveis ​​independentes a) incremento de sódio sérico [mmol/L] desde o momento da primeira MGA na admissão hospitalar até o momento da segunda MGA antes da alta e b) sódio sérico basal [mmol/L] no momento da primeira MGA na admissão hospitalar, sendo a variável dependente a alteração do escore da avaliação. Uma análise de subgrupo será feita para pacientes com SIADH.

A associação entre avaliações geriátricas e sódio sérico [mmol/L] será analisada por análise de correlação no momento da primeira e segunda MGA.

Dia de admissão - 14 a 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Influência da anemia como fator de confusão.
Prazo: dia de admissão - 14 a 21 dias
Para testar uma possível influência da anemia como fator de confusão, análises semelhantes serão realizadas usando a hemoglobina [g/dl] como fator independente e comparadas às análises mencionadas acima.
dia de admissão - 14 a 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V1.1
  • DRKS00005776 (Identificador de registro: DRKS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever