- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02242604
A hyponatremias betegek neuropszichológiai és fizikai teljesítményének jellemzése.
A hyponatraemiában szenvedő idős betegek neuropszichológiai és fizikai teljesítményének fenotípusos jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Akár 30%-os előfordulásával a hyponatraemia, amelyet 135 mmol/l-nél kisebb szérum nátriumkoncentrációként határoznak meg, napjainkban a kórházi betegeknél a leggyakrabban előforduló elektrolit zavar. A hyponatraemia legmagasabb előfordulási gyakorisága az időseknél fordul elő.
A retrospektív elemzések egyértelműen összefüggést mutatnak a hyponatraemia és a mortalitás, valamint a morbiditás között, és ez az összefüggés nem korlátozódik csak a súlyosan csökkent nátriumszintre. A hyponatraemia akut és életveszélyes állapot lehet, amely általában súlyos tünetekkel, pl. kóma vagy görcsrohamok, de gyakrabban krónikus jellegűek, és az agyi adaptációs folyamatok miatt a tünetek finomak vagy látszólag hiányozhatnak. A jelek és tünetek közé tartozik többek között az émelygés, álmosság, kognitív károsodás, memóriazavar, depresszió, izomgörcsök vagy járási instabilitás. A hyponatraemia rendkívül változatos klinikai képéről szerzett ismereteink azonban anekdotikus beszámolókból és kísérletekből származnak, amelyeket a kutatók magukon végeztek az 1930-as években. Így a hyponatremiain betegség tüneteinek pontos és alapos leírása eddig nem készült, kivéve talán az extrém állapotokat, azaz a görcsrohamban vagy kómában szenvedő betegeket. Ez az oka annak, hogy különösen a krónikus enyhe-közepes hyponatraemiában (néha 125 mmol/l feletti nátriumkoncentrációként definiálva) szenvedő betegeket, akiknél finom vagy nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, gyakran tünetmentesnek tekintik. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ilyen betegeknél jelentősen megnőtt az esések és csonttörések kockázata, és csökkent a kognitív kapacitása. Ezenkívül az anekdotikus beszámolók kimutatták, hogy egyes betegek, akikről úgy gondolták, hogy depresszióban vagy demenciában szenvednek, jelentősen javultak az egyidejű thyponatremia korrekciója után. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hyponatraemia csontritkulást vált ki, ami növeli a csonttörések kockázatát. Továbbá a SALT-próbák során az SF-12 kérdőív (Short Form-12) mentális komponense szignifikánsan javult a hyponatraemia korrigálása után. Érdekes módon az átlagos nátriumkoncentráció a kezelés előtt 129 mmol/l volt, ami enyhe vagy közepes hyponatraemiára utal. Tekintettel az enyhe-közepes hyponatremia magas prevalenciájára az időseknél, az olyan nem specifikus tünetek, mint a hangulati instabilitás, a kognitív hiányosságok vagy mások, amelyeket gyakran az idős kornak tulajdonítanak, egyszerűen az alacsony nátriumszint következményei lehetnek.
Ebből a célból könnyen lehet, hogy a hyponatraemia kezelésével csökkenthető a morbiditás/mortalitás ebben a populációban, és javítható az életminőség. Tekintettel a növekvő egészségügyi-gazdasági kihívásokra, amelyekkel másodlagosan kell szembenéznünk a nyugati világban tapasztalható folyamatosan növekvő várható élettartam és a demográfiai evolúció, valamint az ezzel járó egészségügyi problémák fényében, a hyponatraemia sikeres korrekciójának befolyása a mentális és fizikai egészségre értékelni kell. Tudomásunk szerint ezt eddig nem vizsgálták.
A nem megfelelő ADH-szekréció szindróma (SIADH) az összes hyponatraemia több mint egyharmadáért felelős, és valószínűleg a krónikus enyhe-közepes hyponatraemia messze leggyakoribb etiológiája. Míg az újonnan kifejlesztett SIADH-t gyakran rosszindulatú daganatok, tüdő- vagy agyi betegség váltja ki az általános populációban, az időseknél a régóta fennálló krónikus hyponatraemiát általában az idiopátiás vagy gyógyszerrel összefüggő SIADH okozza. A SIADH-n kívül hypovolemia vagy az effektív artériás vértérfogat csökkenése, pl. szívelégtelenség vagy májcirrhosis esetén a hyponatraemia gyakori okai. Bár a hyponatraemia hatással lehet a beteg mentális és fizikai állapotára, valamint a prognózisra, függetlenül a kiváltó októl, a SIADH kivételével a legtöbb etiológia zavaró tényező lehet, mivel gyakran önmagukban „hiponatrémiához hasonló” klinikai képet indukálnak. például. hepatikus encephalopathia májbetegségben stb. Egy másik lehetséges zavaró tényező lehet a hemoglobin. A közelmúltban végzett kutatások azt mutatják, hogy a hyponatraemia anémiával társul, amely nagyon gyakori tünet idős betegeknél, és a rossz kimenetel elismert kockázati tényezője ebben a populációban. Ennek az összefüggésnek a patogenezise még mindig ismeretlen. Tekintettel arra a tényre, hogy az anaemia és a hyponatraemia egyaránt kockázati tényező az idős betegek megnövekedett morbiditásának és mortalitásának, amelyek potenciálisan gyógyíthatók, a korrekció előtti és utáni többdimenziós geriátriai értékelésre (MGA) gyakorolt hatás elemzése kihívást jelent. Tudomásunk szerint ezekkel a lehetséges zavaró tényezőkkel a meglévő szakirodalom nem számolt. Ezenkívül nem számoltak be a hyponatraemia eredetének pontos értékeléséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb
- 130 mmol/l és az alatti szérum-nátrium
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- intenzív osztályon (ICU) lévő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nem kezelés
70 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek a szérum nátriumszintje 130 mmol/l alatt van a felvételkor.
Minden beteget rutinszerűen értékelnek a felvételkor standardizált többdimenziós geriátriai értékeléssel (MGA), amely egy sor validált tesztből áll.
|
Az MGA a következő teszteket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum nátriumkoncentrációjának a geriátriai értékelési pontszámokra gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: A felvétel napja - 14-21 nap
|
A szérum nátriumkoncentrációjának a geriátriai értékelési pontszámokra gyakorolt hatását egyenként értékelik minden egyes értékelési pontszám esetében egy lineáris modellben, a független változók a) a szérum nátrium növekedése [mmol/L] a kórházi felvételkor bekövetkezett első MGA időpontjától az időpontig a második MGA értékét a hazabocsátás előtt, és b) a kiindulási szérum nátriumot [mmol/L] az első MGA időpontjában a kórházi felvételkor, a függő változó az értékelési pontszám változása. A SIADH-s betegek alcsoport-elemzése történik. A geriátriai értékelések és a szérum nátrium [mmol/L] közötti összefüggést korrelációs elemzéssel elemzik az első és a második MGA időpontjában. |
A felvétel napja - 14-21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérszegénység, mint zavaró tényező hatása.
Időkeret: felvételi nap - 14-21 nap
|
A vérszegénység, mint zavaró tényező lehetséges befolyásának tesztelésére hasonló elemzéseket végzünk hemoglobin [g/dl] független faktorként, és összehasonlítjuk a fent említett elemzésekkel.
|
felvételi nap - 14-21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1.1
- DRKS00005776 (Registry Identifier: DRKS)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Többdimenziós Geriátriai Értékelés (MGA)
-
Carevive Systems, Inc.BefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok