- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02242604
Charakterisierung der neuropsychologischen und körperlichen Leistungsfähigkeit bei geriatrischen Patienten mit Hyponatriämie.
Phänotypische Charakterisierung der neuropsychologischen und körperlichen Leistungsfähigkeit bei geriatrischen Patienten mit Hyponatriämie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit einem Vorkommen von bis zu 30 % ist die Hyponatriämie, definiert als eine Natriumkonzentration im Serum von weniger als 135 mmol/L, die heute am häufigsten auftretende Elektrolytstörung bei Krankenhauspatienten. Die höchste Inzidenz von Hyponatriämie findet sich bei älteren Menschen.
Retrospektive Analysen zeigen deutlich einen Zusammenhang zwischen Hyponatriämie und Mortalität sowie Morbidität, und dieser Zusammenhang ist nicht nur auf stark erniedrigte Natriumspiegel beschränkt. Hyponatriämie kann ein akuter und lebensbedrohlicher Zustand sein, der sich normalerweise durch schwere Anzeichen und Symptome widerspiegelt, z. Koma oder Krampfanfälle, aber häufiger ist es chronischer Natur, und die Symptome können aufgrund zerebraler Anpassungsprozesse subtil sein oder sogar scheinbar fehlen. Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Schläfrigkeit, kognitive Beeinträchtigung, Gedächtnisschwäche, Depression, Muskelkrämpfe oder Gangunsicherheit. Unser Wissen über das sehr vielfältige Krankheitsbild der Hyponatriämie stammt jedoch aus anekdotischen Berichten und Experimenten, die die Forscher in den 1930er Jahren an sich selbst durchgeführt haben. Daher wurde bisher keine genaue und gründliche Beschreibung der Symptomatik der Hyponatriämie-Erkrankung durchgeführt, außer vielleicht für die extremen Bedingungen, d. h. bei Patienten, die an Krampfanfällen oder Koma leiden. Aus diesem Grund werden insbesondere Patienten mit chronischer leichter bis mittelschwerer Hyponatriämie (manchmal definiert als eine Natriumkonzentration > 125 mmol/L), die durchaus subtile oder unspezifische Symptome haben können, oft als asymptomatisch wahrgenommen. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass solche Patienten ein deutlich erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche sowie eine reduzierte kognitive Leistungsfähigkeit haben. Darüber hinaus haben anekdotische Berichte gezeigt, dass sich einige Patienten, von denen angenommen wurde, dass sie an Depressionen oder Demenz leiden, nach Korrektur ihrer begleitenden Antihyponatriämie deutlich besserten. Es gibt auch immer mehr Beweise dafür, dass Hyponatriämie Osteoporose induziert, was das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. Darüber hinaus verbesserte sich in den SALT-Studien die mentale Komponente des SF-12-Fragebogens (Short Form-12) nach Korrektur der Hyponatriämie signifikant. Interessanterweise betrug die mittlere Natriumkonzentration vor der Behandlung 129 mmol/l, was auf eine leichte oder mittelschwere Hyponatriämie hinweist. Angesichts der hohen Prävalenz leichter bis mittelschwerer Hyponatriämie bei älteren Menschen könnten unspezifische Symptome wie Stimmungsschwankungen, kognitive Defizite oder andere, die oft dem Alter zugeschrieben werden, einfach eine Folge ihres niedrigen Natriumspiegels sein.
Zu diesem Zweck könnte es durchaus sein, dass durch die Behandlung von Hyponatriämie die Morbidität/Mortalität in dieser Population reduziert und die Lebensqualität verbessert werden könnte. Angesichts der wachsenden medizinisch-ökonomischen Herausforderungen, vor denen wir stehen, sollte neben der stetig steigenden Lebenserwartung und der demografischen Entwicklung in der westlichen Welt und den damit einhergehenden medizinischen Problemen der Einfluss einer erfolgreichen Korrektur einer Hyponatriämie auf die psychische und physische Gesundheit beeinflusst werden bewerted werden. Dies wurde unseres Wissens bisher nicht untersucht.
Das Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) macht mehr als ein Drittel aller Fälle von Hyponatriämie aus und ist wahrscheinlich die mit Abstand häufigste Ätiologie einer chronischen leichten bis mittelschweren Hyponatriämie. Während eine neu entwickelte SIADH in der allgemeinen Bevölkerung häufig durch Malignome, Lungen- oder Hirnerkrankungen induziert wird, ist eine lang andauernde chronische Hyponatriämie bei älteren Menschen in der Regel auf eine idiopathische oder arzneimittelassoziierte SIADH zurückzuführen. Abgesehen von SIADH, Hypovolämie oder Reduktion des effektiven arteriellen Blutvolumens, z.B. B. bei Herzinsuffizienz oder Leberzirrhose, sind häufige Ursachen einer Hyponatriämie. Obwohl eine Hyponatriämie unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache Auswirkungen auf den psychischen und physischen Zustand sowie auf die Prognose des Patienten haben kann, können die meisten Ätiologien mit Ausnahme von SIADH Störfaktoren sein, da sie oft selbst ein "Hyponatriämie-ähnliches" klinisches Bild hervorrufen. z.B. hepatische Enzephalopathie bei Lebererkrankungen etc. Ein weiterer möglicher Confounder kann Hämoglobin sein. Jüngste Arbeiten zeigen, dass Hyponatriämie mit Anämie einhergeht, die ein weit verbreitetes Symptom bei älteren Patienten und ein anerkannter Risikofaktor für ein schlechtes Behandlungsergebnis in dieser Population ist. Die zugrunde liegende Pathogenese dieser Assoziation ist noch unbekannt. Angesichts der Tatsache, dass sowohl Anämie als auch Hyponatriämie Risikofaktoren für eine erhöhte Morbidität und Mortalität bei potenziell heilbaren älteren Patienten sind, ist die Analyse des Einflusses auf das multidimensionale geriatrische Assessment (MGA) vor und nach der Korrektur herausfordernd. Unseres Wissens wurden diese möglichen Confounder in der bestehenden Literatur nicht berücksichtigt. Darüber hinaus wurde keine genaue Bewertung des Ursprungs der Hyponatriämie berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 70 Jahren oder älter
- Serumnatrium von 130 mmol/l und darunter
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Patienten auf der Intensivstation (ICU)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nicht Behandlung
Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die bei Aufnahme einen Serum-Natriumwert von weniger als 130 mmol/l aufweisen.
Alle Patienten werden bei der Aufnahme routinemäßig mit einem standardisierten multidimensionalen geriatrischen Assessment (MGA) untersucht, das aus einer Reihe validierter Assays besteht.
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Die MGA enthält die folgenden Tests:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen der Natriumkonzentration im Serum auf die geriatrischen Bewertungsergebnisse.
Zeitfenster: Tag der Zulassung - 14 bis 21 Tage
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Der Einfluss der Serumnatriumkonzentration auf die geriatrischen Bewertungsergebnisse wird individuell für jedes Bewertungsergebnis in einem linearen Modell bewertet, wobei unabhängige Variablen a) Zunahme des Serumnatriums [mmol/L] vom Zeitpunkt der ersten MGA bei Krankenhausaufnahme bis zum Zeitpunkt sind der zweiten MGA vor der Entlassung und b) Baseline-Serum-Natrium [mmol/l] zum Zeitpunkt der ersten MGA bei Krankenhausaufnahme, wobei die abhängige Variable die Änderung des Bewertungsergebnisses ist. Für SIADH-Patienten wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt. Der Zusammenhang zwischen geriatrischen Beurteilungen und Serumnatrium [mmol/L] wird durch Korrelationsanalyse zum Zeitpunkt der ersten und zweiten MGA analysiert. |
Tag der Zulassung - 14 bis 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Anämie als Confounder.
Zeitfenster: Tag der Aufnahme - 14 bis 21 Tage
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Um einen möglichen Einfluss von Anämie als Confounder zu testen, werden ähnliche Analysen mit Hämoglobin [g/dl] als unabhängigem Faktor durchgeführt und mit den oben genannten Analysen verglichen.
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Tag der Aufnahme - 14 bis 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1.1
- DRKS00005776 (Registrierungskennung: DRKS)
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