Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuropsykologisen ja fyysisen suorituskyvyn karakterisointi iäkkäillä potilailla, joilla on hyponatremia.

torstai 8. elokuuta 2019 päivittänyt: Volker Burst

Hyponatremiasta kärsivien iäkkäiden potilaiden neuropsykologisen ja fyysisen suorituskyvyn fenotyyppinen karakterisointi.

Tarkoituksenamme on tutkia kognitiivisten, neuropsykologisten ja fyysisten kykyjen paranemista käyttämällä standardisoitua moniulotteista geriatrista arviointia (MGA), joka koostuu joukosta validoituja määrityksiä hyponatremian korjaamisen jälkeen 70-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 30 %:lla esiintyvä hyponatremia, joka määritellään alle 135 mmol/L:n seerumin natriumpitoisuudeksi, on nykyään yleisin elektrolyyttihäiriö sairaalapotilailla. Suurin hyponatremian ilmaantuvuus on vanhuksilla.

Retrospektiiviset analyysit osoittavat selvästi yhteyden hyponatremian ja kuolleisuuden sekä sairastuvuuden välillä, eikä tämä yhteys rajoitu vain vakavasti alentuneisiin natriumtasoihin. Hyponatremia voi olla akuutti ja hengenvaarallinen tila, joka yleensä heijastuu vakavina merkkeinä ja oireina, mm. koomaan tai kouristuskohtauksiin, mutta useammin se on luonteeltaan krooninen ja oireet voivat olla hienovaraisia ​​tai jopa ilmeisesti poissa aivojen sopeutumisprosessien vuoksi. Merkkejä ja oireita ovat muun muassa pahoinvointi, uneliaisuus, kognitiiviset häiriöt, muistin puutteet, masennus, lihaskrampit tai kävelyn epävakaus. Tietomme hyponatremian erittäin monimuotoisesta kliinisestä kuvasta juontuu kuitenkin anekdoottisista raporteista ja kokeista, joita tutkijat suorittivat itselleen 1930-luvulla. Näin ollen hyponatremiasairauden oireiden tarkkaa ja perusteellista kuvausta ei ole toistaiseksi tehty, paitsi ehkä äärimmäisissä olosuhteissa, eli potilailla, jotka kärsivät kohtauksista tai koomasta. Tästä syystä etenkin potilaita, joilla on krooninen lievä tai kohtalainen hyponatremia (joskus määritellään natriumpitoisuudeksi > 125 mmol/L), joilla voi hyvinkin olla hienovaraisia ​​tai epäspesifisiä oireita, pidetään usein oireettomina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisilla potilailla on merkittävästi lisääntynyt kaatumis- ja luunmurtumien riski ja heikentyneet kognitiiviset kyvyt. Lisäksi anekdoottiset raportit ovat osoittaneet, että jotkut potilaat, joiden uskottiin kärsivän masennuksesta tai dementiasta, paranivat huomattavasti samanaikaisen hyponatremiansa korjaamisen jälkeen. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että hyponatremia aiheuttaa osteoporoosia, mikä lisää luunmurtumien riskiä. Lisäksi SALT-kokeissa SF-12-kyselyn (Short Form-12) henkinen komponentti parani merkittävästi hyponatremian korjaamisen jälkeen. Mielenkiintoista on, että keskimääräinen natriumpitoisuus ennen hoitoa oli 129 mmol/L, mikä osoitti lievää tai kohtalaista hyponatremiaa. Kun otetaan huomioon lievän tai keskivaikean hyponatremian suuri esiintyvyys vanhuksilla, epäspesifiset oireet, kuten mielialan epävakaus, kognitiiviset puutteet tai muut, jotka usein johtuvat vanhuudesta, voivat johtua yksinkertaisesti heidän alhaisesta natriumtasosta.

Tätä tarkoitusta varten saattaa hyvinkin olla, että hoitamalla hyponatremiaa voitaisiin vähentää sairastuvuutta/kuolleisuutta tässä populaatiossa ja parantaa elämänlaatua. Kasvavien lääketieteellisten ja taloudellisten haasteiden valossa, joita kohtaamme jatkuvasti kasvavan elinajanodotteen ja läntisen maailman väestörakenteen kehityksen sekä tähän kehitykseen liittyvien lääketieteellisten ongelmien vuoksi, hyponatremian onnistuneen korjaamisen vaikutuksen henkiseen ja fyysiseen terveyteen pitäisi arvioida. Tietojemme mukaan tätä ei ole toistaiseksi tutkittu.

Sopimattoman ADH-erityksen oireyhtymä (SIADH) muodostaa yli kolmanneksen kaikista hyponatremiatapauksista ja on luultavasti ylivoimaisesti yleisin kroonisen lievän tai kohtalaisen hyponatremian syy. Vaikka äskettäin kehitetty SIADH johtuu usein pahanlaatuisista kasvaimista, keuhko- tai aivosairaudesta väestössä, pitkäaikainen krooninen hyponatremia vanhuksilla johtuu yleensä idiopaattisesta tai lääkkeisiin liittyvästä SIADH:sta. SIADH:n lisäksi hypovolemia tai tehokkaan valtimoveritilavuuden väheneminen, esim. sydämen vajaatoiminnassa tai maksakirroosissa, ovat yleisiä hyponatremian syitä. Vaikka hyponatremia saattaa vaikuttaa potilaan henkiseen ja fyysiseen tilaan sekä ennusteeseen taustalla olevasta syystä, useimmat etiologiat SIADH:ta lukuun ottamatta voivat olla hämmentäviä tekijöitä, koska ne usein aiheuttavat "hyponatremian kaltaisen" kliinisen kuvan itsestään. esim. hepaattinen enkefalopatia maksasairaudessa jne. Toinen mahdollinen hämmentäjä voi olla hemoglobiini. Viimeaikainen tutkimus osoittaa, että hyponatremia liittyy anemiaan, joka on erittäin yleinen oire iäkkäillä potilailla ja tunnustettu riskitekijä huonoille tuloksille tässä populaatiossa. Tämän yhteyden taustalla oleva patogeneesi ei ole vielä tiedossa. Ottaen huomioon, että anemia ja hyponatremia ovat molemmat riskitekijöitä lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle iäkkäillä potilailla, jotka ovat mahdollisesti parannettavissa, on haastavaa analysoida vaikutusta moniulotteiseen geriatriseen arviointiin (MGA) ennen korjausta ja sen jälkeen. Tietojemme mukaan näitä mahdollisia sekaannuksia ei ole otettu huomioon olemassa olevassa kirjallisuudessa. Lisäksi hyponatremian alkuperän tarkkaa arviointia ei ole raportoitu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cologne, Saksa, 50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 150 vähintään 70-vuotiasta potilasta, jotka on otettu Kölnin yliopiston geriatrisen lääketieteen osastolle, joiden seerumin natriumpitoisuus on alle 130 mmol/l ja joilla on täydelliset tietojoukot, jotka mahdollistavat Tähän tutkimukseen otetaan mukaan hyponatremian etiologisen syyn yksiselitteistä määritystä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
  • seerumin natriumpitoisuus 130 mmol/l tai alle

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • potilaat tehohoidossa (ICU)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei hoitoa
70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden seerumin natriumpitoisuus on alle 130 mmol/l. Kaikki potilaat arvioidaan rutiininomaisesti vastaanoton yhteydessä standardoidulla moniulotteisella geriatrisella arvioinnilla (MGA), joka koostuu joukosta validoituja määrityksiä.

MGA sisältää seuraavat testit:

  1. Barthel Katz -indeksi (jokapäiväisen elämän aktiivisuus, ADL)
  2. Minimental State Test (MMST)
  3. DemTec (dementian havaitsemistesti)
  4. Kellon testi
  5. Geriatric Depression Scale (GDS)
  6. Tinetti testi
  7. TUG (ajastettu ylös-ja-go-testi)
  8. Esslinger Transfer Scale (ETS)
  9. Kädensijatesti
  10. Miniravitsemusarvio (MNA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin natriumpitoisuuden vaikutuksen arviointi vanhusten arviointipisteisiin.
Aikaikkuna: Pääsypäivä - 14-21 päivää

Seerumin natriumpitoisuuden vaikutus geriatrisiin arviointipisteisiin arvioidaan yksilöllisesti jokaisen arviointipisteen osalta lineaarisessa mallissa, riippumattomina muuttujina a) seerumin natriumin lisäys [mmol/L] ensimmäisestä MGA:sta sairaalaan saapumisen yhteydessä. toisesta MGA:sta ennen kotiuttamista, ja b) seerumin natriumin perustason [mmol/L] ensimmäisen MGA:n aikaan sairaalaan ottamisen yhteydessä, riippuvaisen muuttujan ollessa arviointipisteiden muutos. SIADH-potilaille tehdään alaryhmäanalyysi.

Geriatristen arviointien ja seerumin natriumin [mmol/L] välinen yhteys analysoidaan korrelaatioanalyysillä ensimmäisen ja toisen MGA:n aikana.

Pääsypäivä - 14-21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anemian vaikutus hämmennyksentekijänä.
Aikaikkuna: sisäänpääsypäivä - 14-21 päivää
Anemian mahdollisen vaikutuksen testaamiseksi sekatekijänä suoritetaan samanlaiset analyysit käyttämällä hemoglobiinia [g/dl] itsenäisenä tekijänä ja verrataan edellä mainittuihin analyyseihin.
sisäänpääsypäivä - 14-21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1.1
  • DRKS00005776 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa