- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02242604
Neuropsykologisen ja fyysisen suorituskyvyn karakterisointi iäkkäillä potilailla, joilla on hyponatremia.
Hyponatremiasta kärsivien iäkkäiden potilaiden neuropsykologisen ja fyysisen suorituskyvyn fenotyyppinen karakterisointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 30 %:lla esiintyvä hyponatremia, joka määritellään alle 135 mmol/L:n seerumin natriumpitoisuudeksi, on nykyään yleisin elektrolyyttihäiriö sairaalapotilailla. Suurin hyponatremian ilmaantuvuus on vanhuksilla.
Retrospektiiviset analyysit osoittavat selvästi yhteyden hyponatremian ja kuolleisuuden sekä sairastuvuuden välillä, eikä tämä yhteys rajoitu vain vakavasti alentuneisiin natriumtasoihin. Hyponatremia voi olla akuutti ja hengenvaarallinen tila, joka yleensä heijastuu vakavina merkkeinä ja oireina, mm. koomaan tai kouristuskohtauksiin, mutta useammin se on luonteeltaan krooninen ja oireet voivat olla hienovaraisia tai jopa ilmeisesti poissa aivojen sopeutumisprosessien vuoksi. Merkkejä ja oireita ovat muun muassa pahoinvointi, uneliaisuus, kognitiiviset häiriöt, muistin puutteet, masennus, lihaskrampit tai kävelyn epävakaus. Tietomme hyponatremian erittäin monimuotoisesta kliinisestä kuvasta juontuu kuitenkin anekdoottisista raporteista ja kokeista, joita tutkijat suorittivat itselleen 1930-luvulla. Näin ollen hyponatremiasairauden oireiden tarkkaa ja perusteellista kuvausta ei ole toistaiseksi tehty, paitsi ehkä äärimmäisissä olosuhteissa, eli potilailla, jotka kärsivät kohtauksista tai koomasta. Tästä syystä etenkin potilaita, joilla on krooninen lievä tai kohtalainen hyponatremia (joskus määritellään natriumpitoisuudeksi > 125 mmol/L), joilla voi hyvinkin olla hienovaraisia tai epäspesifisiä oireita, pidetään usein oireettomina. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällaisilla potilailla on merkittävästi lisääntynyt kaatumis- ja luunmurtumien riski ja heikentyneet kognitiiviset kyvyt. Lisäksi anekdoottiset raportit ovat osoittaneet, että jotkut potilaat, joiden uskottiin kärsivän masennuksesta tai dementiasta, paranivat huomattavasti samanaikaisen hyponatremiansa korjaamisen jälkeen. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että hyponatremia aiheuttaa osteoporoosia, mikä lisää luunmurtumien riskiä. Lisäksi SALT-kokeissa SF-12-kyselyn (Short Form-12) henkinen komponentti parani merkittävästi hyponatremian korjaamisen jälkeen. Mielenkiintoista on, että keskimääräinen natriumpitoisuus ennen hoitoa oli 129 mmol/L, mikä osoitti lievää tai kohtalaista hyponatremiaa. Kun otetaan huomioon lievän tai keskivaikean hyponatremian suuri esiintyvyys vanhuksilla, epäspesifiset oireet, kuten mielialan epävakaus, kognitiiviset puutteet tai muut, jotka usein johtuvat vanhuudesta, voivat johtua yksinkertaisesti heidän alhaisesta natriumtasosta.
Tätä tarkoitusta varten saattaa hyvinkin olla, että hoitamalla hyponatremiaa voitaisiin vähentää sairastuvuutta/kuolleisuutta tässä populaatiossa ja parantaa elämänlaatua. Kasvavien lääketieteellisten ja taloudellisten haasteiden valossa, joita kohtaamme jatkuvasti kasvavan elinajanodotteen ja läntisen maailman väestörakenteen kehityksen sekä tähän kehitykseen liittyvien lääketieteellisten ongelmien vuoksi, hyponatremian onnistuneen korjaamisen vaikutuksen henkiseen ja fyysiseen terveyteen pitäisi arvioida. Tietojemme mukaan tätä ei ole toistaiseksi tutkittu.
Sopimattoman ADH-erityksen oireyhtymä (SIADH) muodostaa yli kolmanneksen kaikista hyponatremiatapauksista ja on luultavasti ylivoimaisesti yleisin kroonisen lievän tai kohtalaisen hyponatremian syy. Vaikka äskettäin kehitetty SIADH johtuu usein pahanlaatuisista kasvaimista, keuhko- tai aivosairaudesta väestössä, pitkäaikainen krooninen hyponatremia vanhuksilla johtuu yleensä idiopaattisesta tai lääkkeisiin liittyvästä SIADH:sta. SIADH:n lisäksi hypovolemia tai tehokkaan valtimoveritilavuuden väheneminen, esim. sydämen vajaatoiminnassa tai maksakirroosissa, ovat yleisiä hyponatremian syitä. Vaikka hyponatremia saattaa vaikuttaa potilaan henkiseen ja fyysiseen tilaan sekä ennusteeseen taustalla olevasta syystä, useimmat etiologiat SIADH:ta lukuun ottamatta voivat olla hämmentäviä tekijöitä, koska ne usein aiheuttavat "hyponatremian kaltaisen" kliinisen kuvan itsestään. esim. hepaattinen enkefalopatia maksasairaudessa jne. Toinen mahdollinen hämmentäjä voi olla hemoglobiini. Viimeaikainen tutkimus osoittaa, että hyponatremia liittyy anemiaan, joka on erittäin yleinen oire iäkkäillä potilailla ja tunnustettu riskitekijä huonoille tuloksille tässä populaatiossa. Tämän yhteyden taustalla oleva patogeneesi ei ole vielä tiedossa. Ottaen huomioon, että anemia ja hyponatremia ovat molemmat riskitekijöitä lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle iäkkäillä potilailla, jotka ovat mahdollisesti parannettavissa, on haastavaa analysoida vaikutusta moniulotteiseen geriatriseen arviointiin (MGA) ennen korjausta ja sen jälkeen. Tietojemme mukaan näitä mahdollisia sekaannuksia ei ole otettu huomioon olemassa olevassa kirjallisuudessa. Lisäksi hyponatremian alkuperän tarkkaa arviointia ei ole raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta täyttäneitä tai vanhempia
- seerumin natriumpitoisuus 130 mmol/l tai alle
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaat tehohoidossa (ICU)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
70-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joiden seerumin natriumpitoisuus on alle 130 mmol/l.
Kaikki potilaat arvioidaan rutiininomaisesti vastaanoton yhteydessä standardoidulla moniulotteisella geriatrisella arvioinnilla (MGA), joka koostuu joukosta validoituja määrityksiä.
|
MGA sisältää seuraavat testit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin natriumpitoisuuden vaikutuksen arviointi vanhusten arviointipisteisiin.
Aikaikkuna: Pääsypäivä - 14-21 päivää
|
Seerumin natriumpitoisuuden vaikutus geriatrisiin arviointipisteisiin arvioidaan yksilöllisesti jokaisen arviointipisteen osalta lineaarisessa mallissa, riippumattomina muuttujina a) seerumin natriumin lisäys [mmol/L] ensimmäisestä MGA:sta sairaalaan saapumisen yhteydessä. toisesta MGA:sta ennen kotiuttamista, ja b) seerumin natriumin perustason [mmol/L] ensimmäisen MGA:n aikaan sairaalaan ottamisen yhteydessä, riippuvaisen muuttujan ollessa arviointipisteiden muutos. SIADH-potilaille tehdään alaryhmäanalyysi. Geriatristen arviointien ja seerumin natriumin [mmol/L] välinen yhteys analysoidaan korrelaatioanalyysillä ensimmäisen ja toisen MGA:n aikana. |
Pääsypäivä - 14-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian vaikutus hämmennyksentekijänä.
Aikaikkuna: sisäänpääsypäivä - 14-21 päivää
|
Anemian mahdollisen vaikutuksen testaamiseksi sekatekijänä suoritetaan samanlaiset analyysit käyttämällä hemoglobiinia [g/dl] itsenäisenä tekijänä ja verrataan edellä mainittuihin analyyseihin.
|
sisäänpääsypäivä - 14-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.1
- DRKS00005776 (Rekisterin tunniste: DRKS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .