- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02242604
Karakterisering av nevropsykologisk og fysisk ytelse hos geriatriske pasienter med hyponatremi.
Fenotypisk karakterisering av nevropsykologisk og fysisk ytelse hos geriatriske pasienter som lider av hyponatremi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en forekomst på opptil 30 % er hyponatremi, definert som en serumnatriumkonsentrasjon på mindre enn 135 mmol/L, den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos sykehusinnlagte pasienter i dag. Den høyeste forekomsten av hyponatremi finnes hos eldre.
Retrospektive analyser viser tydelig en assosiasjon mellom hyponatremi og dødelighet så vel som sykelighet, og denne assosiasjonen er ikke bare begrenset til sterkt reduserte natriumnivåer. Hyponatremi kan være en akutt og livstruende tilstand, som vanligvis reflekteres av alvorlige tegn og symptomer, f.eks. koma eller anfall, men oftere er det av kronisk natur, og symptomene kan være subtile eller til og med tilsynelatende fraværende på grunn av cerebrale tilpasningsprosesser. Tegn og symptomer inkluderer blant annet kvalme, døsighet, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, depresjon, muskelkramper eller ustabil gang. Vår kunnskap om det svært mangfoldige kliniske bildet av hyponatremi stammer imidlertid fra anekdotiske rapporter og eksperimenter som ble utført av etterforskerne på seg selv på 1930-tallet. Det har således ikke blitt utført noen nøyaktig og grundig beskrivelse av symptomatologien til hyponatremiains sykdom så langt, bortsett fra kanskje de ekstreme forholdene, dvs. hos pasienter som lider av anfall eller koma. Dette er grunnen til at spesielt pasienter med kronisk mild til moderat hyponatremi (noen ganger definert som en natriumkonsentrasjon > 125 mmol/L) som godt kan ha subtile eller uspesifikke symptomer ofte oppfattes som asymptomatiske. Nyere undersøkelser har vist at slike pasienter har en betydelig økt risiko for fall og benbrudd og redusert kognitiv kapasitet. Dessuten har anekdotiske rapporter vist at noen pasienter som ble antatt å lide av depresjon eller demens, forbedret seg markant etter korrigering av samtidig thyponatremi. Det er også økende bevis på at hyponatremi induserer osteoporose som øker risikoen for beinbrudd. Videre, i SALT-studiene, forbedret den mentale komponenten av SF-12 spørreskjemaet (Short Form-12) seg betydelig etter at hyponatremi var blitt korrigert. Interessant nok var gjennomsnittlig natriumkonsentrasjon før behandling 129 mmol/L, noe som indikerer mild eller moderat hyponatremi. Gitt den høye forekomsten av mild til moderat hyponatremi hos eldre, kan uspesifikke symptomer som humørstabilitet, kognitive defekter eller andre, som ofte tilskrives alderdom, ganske enkelt være en konsekvens av deres lave natriumnivå.
For dette formål kan det godt være at ved å behandle hyponatremi kan sykelighet/dødelighet i denne populasjonen reduseres og livskvalitet forbedres. I lys av de økende medisinsk-økonomiske utfordringene vi står overfor sekundært til den stadig økende forventet levealder og den demografiske utviklingen i den vestlige verden og de medisinske problemene som følger med denne utviklingen, bør innflytelsen av vellykket korreksjon av hyponatremi på mental og fysisk helse bli vurdert. Så langt vi vet er dette ikke undersøkt.
Syndromet med upassende ADH-sekresjon (SIADH) står for mer enn en tredjedel av alle tilfeller av hyponatremi og er sannsynligvis den desidert hyppigste etiologien til kronisk mild til moderat hyponatremi. Mens nyutviklet SIADH ofte induseres av maligniteter, lunge- eller cerebral sykdom i den generelle befolkningen, skyldes langvarig kronisk hyponatremi hos eldre vanligvis idiopatisk eller medikamentassosiert SIADH. Bortsett fra SIADH, hypovolemi eller reduksjon av det effektive arterielle blodvolumet, f.eks. ved hjertesvikt eller levercirrhose, er vanlige årsaker til hyponatremi. Selv om hyponatremi kan ha en innvirkning på den mentale og fysiske statusen så vel som på pasientens prognose uavhengig av den underliggende årsaken, kan de fleste etiologier bortsett fra SIADH være forvirrende faktorer, siden de ofte induserer et "hyponatremi-lignende" klinisk bilde av seg selv, f.eks. hepatisk encefalopati ved leversykdom etc. En annen mulig konfounder kan være hemoglobin. Nyere arbeid viser at hyponatremi er assosiert med anemi, som er et svært utbredt symptom hos eldre pasienter og en anerkjent risikofaktor for dårlig resultat i denne populasjonen. Den underliggende patogenesen til denne assosiasjonen er fortsatt ukjent. Når det gjelder det faktum at anemi og hyponatremi begge er risikofaktorer for økt sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter som potensielt kan helbredes, er analyse av påvirkning på den multidimensjonale geriatriske vurderingen (MGA) før og etter korreksjon utfordrende. Så vidt vi vet, er disse mulige konfounderne ikke gjort rede for i den eksisterende litteraturen. Dessuten er det ikke rapportert noen nøyaktig evaluering av opprinnelsen til hyponatremi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 70 år
- serumnatrium på 130 mmol/L og lavere
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- pasienter på intensivavdeling (ICU)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ikke behandling
Pasienter over 70 år som har et serumnatrium på under 130 mmol/L ved innleggelse.
Alle pasienter vil rutinemessig bli evaluert ved innleggelse med en standardisert multidimensjonal geriatrisk vurdering (MGA) bestående av et batteri av validerte analyser.
|
MGA inneholder følgende tester:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av effekten av serumnatriumkonsentrasjon på geriatriske vurderingsskårer.
Tidsramme: Opptaksdag - 14 til 21 dager
|
Effekten av serumnatriumkonsentrasjon på geriatriske vurderingsskårer vil bli evaluert individuelt for hver vurderingsscore i en lineær modell, uavhengige variabler er a) økning av serumnatrium [mmol/L] fra tidspunktet for første MGA ved sykehusinnleggelse til tidspunktet av den andre MGA før utskrivning, og b) baseline serumnatrium [mmol/L] ved tidspunktet for den første MGA ved sykehusinnleggelse, den avhengige variabelen er endring av vurderingsscore. En undergruppeanalyse vil bli gjort for SIADH-pasienter. Sammenhengen mellom geriatriske vurderinger og serumnatrium [mmol/L] vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse på tidspunktet for første og andre MGA. |
Opptaksdag - 14 til 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvirkning av anemi som en konfounder.
Tidsramme: opptaksdag - 14 til 21 dager
|
For å teste for en mulig påvirkning av anemi som en konfounder, vil lignende analyser utføres med hemoglobin [g/dl] som uavhengig faktor og sammenlignet med de ovennevnte analysene.
|
opptaksdag - 14 til 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1.1
- DRKS00005776 (Registeridentifikator: DRKS)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHUkjentSIADH | Ikke-SIADH hyponatremi | Ikke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italia, Norge, Spania, Sverige, Storbritannia
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiFullførtEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiForente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTiazid-assosiert hyponatremiSveits
-
Western States Endurance Run Research FoundationUkjentTreningsassosiert hyponatremiForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtHyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumForente stater
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCFullførtEuvolemisk hyponatremiForente stater, Israel, India, Mexico, Peru, Belgia, Tsjekkisk Republikk, Italia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalUkjentIkke-hypovolemisk Ikke-akutt hyponatremiKina
-
University of CologneRekrutteringIkke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringTiazid-indusert hyponatremi (TIH)Sveits
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHyponatremi | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolum | Hyponatremi med utarming av ekstracellulær væske | Hyponatremi med normalt ekstracellulært væskevolumItalia
Kliniske studier på Multidimensjonal geriatrisk vurdering (MGA)
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada