Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av nevropsykologisk og fysisk ytelse hos geriatriske pasienter med hyponatremi.

8. august 2019 oppdatert av: Volker Burst

Fenotypisk karakterisering av nevropsykologisk og fysisk ytelse hos geriatriske pasienter som lider av hyponatremi.

Vårt formål er å undersøke forbedringen av de kognitive, nevropsykologiske og fysiske evnene ved å bruke en standardisert multidimensjonal geriatrisk vurdering (MGA) bestående av et batteri av validerte analyser etter korrigering av hyponatremi hos pasienter 70 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med en forekomst på opptil 30 % er hyponatremi, definert som en serumnatriumkonsentrasjon på mindre enn 135 mmol/L, den vanligste elektrolyttforstyrrelsen hos sykehusinnlagte pasienter i dag. Den høyeste forekomsten av hyponatremi finnes hos eldre.

Retrospektive analyser viser tydelig en assosiasjon mellom hyponatremi og dødelighet så vel som sykelighet, og denne assosiasjonen er ikke bare begrenset til sterkt reduserte natriumnivåer. Hyponatremi kan være en akutt og livstruende tilstand, som vanligvis reflekteres av alvorlige tegn og symptomer, f.eks. koma eller anfall, men oftere er det av kronisk natur, og symptomene kan være subtile eller til og med tilsynelatende fraværende på grunn av cerebrale tilpasningsprosesser. Tegn og symptomer inkluderer blant annet kvalme, døsighet, kognitiv svikt, hukommelsessvikt, depresjon, muskelkramper eller ustabil gang. Vår kunnskap om det svært mangfoldige kliniske bildet av hyponatremi stammer imidlertid fra anekdotiske rapporter og eksperimenter som ble utført av etterforskerne på seg selv på 1930-tallet. Det har således ikke blitt utført noen nøyaktig og grundig beskrivelse av symptomatologien til hyponatremiains sykdom så langt, bortsett fra kanskje de ekstreme forholdene, dvs. hos pasienter som lider av anfall eller koma. Dette er grunnen til at spesielt pasienter med kronisk mild til moderat hyponatremi (noen ganger definert som en natriumkonsentrasjon > 125 mmol/L) som godt kan ha subtile eller uspesifikke symptomer ofte oppfattes som asymptomatiske. Nyere undersøkelser har vist at slike pasienter har en betydelig økt risiko for fall og benbrudd og redusert kognitiv kapasitet. Dessuten har anekdotiske rapporter vist at noen pasienter som ble antatt å lide av depresjon eller demens, forbedret seg markant etter korrigering av samtidig thyponatremi. Det er også økende bevis på at hyponatremi induserer osteoporose som øker risikoen for beinbrudd. Videre, i SALT-studiene, forbedret den mentale komponenten av SF-12 spørreskjemaet (Short Form-12) seg betydelig etter at hyponatremi var blitt korrigert. Interessant nok var gjennomsnittlig natriumkonsentrasjon før behandling 129 mmol/L, noe som indikerer mild eller moderat hyponatremi. Gitt den høye forekomsten av mild til moderat hyponatremi hos eldre, kan uspesifikke symptomer som humørstabilitet, kognitive defekter eller andre, som ofte tilskrives alderdom, ganske enkelt være en konsekvens av deres lave natriumnivå.

For dette formål kan det godt være at ved å behandle hyponatremi kan sykelighet/dødelighet i denne populasjonen reduseres og livskvalitet forbedres. I lys av de økende medisinsk-økonomiske utfordringene vi står overfor sekundært til den stadig økende forventet levealder og den demografiske utviklingen i den vestlige verden og de medisinske problemene som følger med denne utviklingen, bør innflytelsen av vellykket korreksjon av hyponatremi på mental og fysisk helse bli vurdert. Så langt vi vet er dette ikke undersøkt.

Syndromet med upassende ADH-sekresjon (SIADH) står for mer enn en tredjedel av alle tilfeller av hyponatremi og er sannsynligvis den desidert hyppigste etiologien til kronisk mild til moderat hyponatremi. Mens nyutviklet SIADH ofte induseres av maligniteter, lunge- eller cerebral sykdom i den generelle befolkningen, skyldes langvarig kronisk hyponatremi hos eldre vanligvis idiopatisk eller medikamentassosiert SIADH. Bortsett fra SIADH, hypovolemi eller reduksjon av det effektive arterielle blodvolumet, f.eks. ved hjertesvikt eller levercirrhose, er vanlige årsaker til hyponatremi. Selv om hyponatremi kan ha en innvirkning på den mentale og fysiske statusen så vel som på pasientens prognose uavhengig av den underliggende årsaken, kan de fleste etiologier bortsett fra SIADH være forvirrende faktorer, siden de ofte induserer et "hyponatremi-lignende" klinisk bilde av seg selv, f.eks. hepatisk encefalopati ved leversykdom etc. En annen mulig konfounder kan være hemoglobin. Nyere arbeid viser at hyponatremi er assosiert med anemi, som er et svært utbredt symptom hos eldre pasienter og en anerkjent risikofaktor for dårlig resultat i denne populasjonen. Den underliggende patogenesen til denne assosiasjonen er fortsatt ukjent. Når det gjelder det faktum at anemi og hyponatremi begge er risikofaktorer for økt sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter som potensielt kan helbredes, er analyse av påvirkning på den multidimensjonale geriatriske vurderingen (MGA) før og etter korreksjon utfordrende. Så vidt vi vet, er disse mulige konfounderne ikke gjort rede for i den eksisterende litteraturen. Dessuten er det ikke rapportert noen nøyaktig evaluering av opprinnelsen til hyponatremi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 150 pasienter med alderen 70 år eller eldre, som er innlagt ved Institutt for geriatrisk medisin ved Universitetet i Köln, som har et serumnatrium på under 130 mmol/L ved innleggelse, og som har komplette datasett som tillater for utvetydig bestemmelse av den etiologiske årsaken til hyponatremi vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 70 år
  • serumnatrium på 130 mmol/L og lavere

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • pasienter på intensivavdeling (ICU)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke behandling
Pasienter over 70 år som har et serumnatrium på under 130 mmol/L ved innleggelse. Alle pasienter vil rutinemessig bli evaluert ved innleggelse med en standardisert multidimensjonal geriatrisk vurdering (MGA) bestående av et batteri av validerte analyser.

MGA inneholder følgende tester:

  1. Barthel Katz Index (aktivitet i dagliglivet, ADL)
  2. Mini Mental State Test (MMST)
  3. DemTec (demensdeteksjonstest)
  4. Klokketest
  5. Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
  6. Tinetti test
  7. TUG (tidsbestemt opp-og-gå-test)
  8. Esslinger Transfer Scale (ETS)
  9. Håndgrepstest
  10. Mini ernæringsvurdering (MNA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av serumnatriumkonsentrasjon på geriatriske vurderingsskårer.
Tidsramme: Opptaksdag - 14 til 21 dager

Effekten av serumnatriumkonsentrasjon på geriatriske vurderingsskårer vil bli evaluert individuelt for hver vurderingsscore i en lineær modell, uavhengige variabler er a) økning av serumnatrium [mmol/L] fra tidspunktet for første MGA ved sykehusinnleggelse til tidspunktet av den andre MGA før utskrivning, og b) baseline serumnatrium [mmol/L] ved tidspunktet for den første MGA ved sykehusinnleggelse, den avhengige variabelen er endring av vurderingsscore. En undergruppeanalyse vil bli gjort for SIADH-pasienter.

Sammenhengen mellom geriatriske vurderinger og serumnatrium [mmol/L] vil bli analysert ved korrelasjonsanalyse på tidspunktet for første og andre MGA.

Opptaksdag - 14 til 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av anemi som en konfounder.
Tidsramme: opptaksdag - 14 til 21 dager
For å teste for en mulig påvirkning av anemi som en konfounder, vil lignende analyser utføres med hemoglobin [g/dl] som uavhengig faktor og sammenlignet med de ovennevnte analysene.
opptaksdag - 14 til 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1.1
  • DRKS00005776 (Registeridentifikator: DRKS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Kliniske studier på Multidimensjonal geriatrisk vurdering (MGA)

3
Abonnere