- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02242604
Charakterystyka sprawności neuropsychologicznej i fizycznej pacjentów geriatrycznych z hiponatremią.
Charakterystyka fenotypowa sprawności neuropsychologicznej i fizycznej u pacjentów geriatrycznych cierpiących na hiponatremię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiponatremia, występująca do 30%, definiowana jako stężenie sodu w surowicy poniżej 135 mmol/l, jest obecnie najczęściej spotykanym zaburzeniem elektrolitowym u hospitalizowanych pacjentów. Największą częstość występowania hiponatremii stwierdza się u osób starszych.
Analizy retrospektywne wyraźnie wskazują na związek między hiponatremią a śmiertelnością i chorobowością, a związek ten nie ogranicza się tylko do znacznego obniżenia stężenia sodu. Hiponatremia może być stanem ostrym i zagrażającym życiu, co zwykle objawia się ciężkimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, np. śpiączka lub drgawki, ale częściej ma charakter przewlekły, a objawy mogą być subtelne lub nawet pozornie nieobecne z powodu mózgowych procesów adaptacyjnych. Oznaki i objawy obejmują między innymi nudności, senność, zaburzenia funkcji poznawczych, deficyty pamięci, depresję, skurcze mięśni lub niestabilność chodu. Jednak nasza wiedza na temat bardzo zróżnicowanego obrazu klinicznego hiponatremii wywodzi się z anegdotycznych doniesień i eksperymentów, które badacze przeprowadzali na sobie w latach trzydziestych. Do tej pory nie przeprowadzono dokładnego i dokładnego opisu symptomatologii choroby hiponatremicznej, może z wyjątkiem stanów ekstremalnych, tj. u pacjentów z napadami padaczkowymi lub śpiączką. Z tego powodu zwłaszcza pacjenci z przewlekłą łagodną do umiarkowanej hiponatremią (czasami definiowaną jako stężenie sodu > 125 mmol/l), u których mogą występować subtelne lub niespecyficzne objawy, są często postrzegani jako bezobjawowi. Ostatnie badania wykazały, że tacy pacjenci mają znacznie zwiększone ryzyko upadków i złamań kości oraz zmniejszone zdolności poznawcze. Co więcej, anegdotyczne doniesienia wykazały, że u niektórych pacjentów, o których sądzono, że cierpią na depresję lub demencję, nastąpiła wyraźna poprawa po skorygowaniu współistniejącej hiponatremii. Istnieje również coraz więcej dowodów na to, że hiponatremia wywołuje osteoporozę, co zwiększa ryzyko złamań kości. Co więcej, w próbach SALT, psychiczny komponent kwestionariusza SF-12 (Short Form-12) poprawił się znacznie po skorygowaniu hiponatremii. Co ciekawe, średnie stężenie sodu przed leczeniem wynosiło 129 mmol/L, co wskazuje na łagodną lub umiarkowaną hiponatremię. Biorąc pod uwagę dużą częstość występowania łagodnej do umiarkowanej hiponatremii u osób starszych, niespecyficzne objawy, takie jak niestabilność nastroju, deficyty poznawcze lub inne, które często przypisuje się podeszłym wieku, mogą być po prostu konsekwencją niskiego poziomu sodu.
W tym celu mogłoby się okazać, że leczenie hiponatremii mogłoby zmniejszyć zachorowalność/śmiertelność w tej populacji i poprawić jakość życia. W świetle rosnących wyzwań medyczno-ekonomicznych, przed którymi stoimy, drugorzędnych w stosunku do stale rosnącej średniej długości życia i ewolucji demograficznej w świecie zachodnim oraz związanych z tym problemów medycznych, wpływ skutecznej korekcji hiponatremii na zdrowie psychiczne i fizyczne powinien być zostać oceniony. Według naszej wiedzy nie zostało to dotychczas zbadane.
Zespół nieprawidłowego wydzielania ADH (SIADH) odpowiada za ponad jedną trzecią wszystkich przypadków hiponatremii i jest prawdopodobnie najczęstszą etiologią przewlekłej łagodnej do umiarkowanej hiponatremii. Podczas gdy nowo rozwinięty SIADH jest często wywoływany przez nowotwory złośliwe, choroby płuc lub mózgu w populacji ogólnej, długotrwała przewlekła hiponatremia u osób starszych jest zwykle spowodowana idiopatycznym lub związanym z lekami SIADH. Poza SIADH hipowolemią lub zmniejszeniem efektywnej objętości krwi tętniczej, m.in. w niewydolności serca lub marskości wątroby, są częstymi przyczynami hiponatremii. Chociaż hiponatremia może mieć wpływ na stan psychiczny i fizyczny, a także na rokowanie pacjenta, niezależnie od przyczyny, większość etiologii, z wyjątkiem SIADH, może być czynnikami mylącymi, ponieważ często same indukują obraz kliniczny „podobny do hiponatremii”. np. encefalopatia wątrobowa w chorobach wątroby itp. Innym możliwym czynnikiem zakłócającym może być hemoglobina. Ostatnie prace pokazują, że hiponatremia jest związana z niedokrwistością, która jest bardzo częstym objawem u pacjentów w podeszłym wieku i uznanym czynnikiem ryzyka złego rokowania w tej populacji. Patogeneza leżąca u podstaw tego związku jest nadal nieznana. Biorąc pod uwagę fakt, że zarówno niedokrwistość, jak i hiponatremia są czynnikami ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku, których potencjalnie można wyleczyć, analiza wpływu na wielowymiarową ocenę geriatryczną (MGA) przed i po korekcji jest wyzwaniem. Według naszej wiedzy te możliwe czynniki zakłócające nie zostały uwzględnione w istniejącej literaturze. Ponadto nie podano dokładnej oceny pochodzenia hiponatremii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 70 lat lub więcej
- stężenie sodu w surowicy 130 mmol/l i poniżej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody
- pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nie leczenie
Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, u których przy przyjęciu stężenie sodu w surowicy wynosi poniżej 130 mmol/l.
Wszyscy pacjenci będą rutynowo oceniani przy przyjęciu za pomocą standardowej wielowymiarowej oceny geriatrycznej (MGA) składającej się z baterii zwalidowanych testów.
|
MGA zawiera następujące testy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu stężenia sodu w surowicy na wyniki oceny geriatrycznej.
Ramy czasowe: Dzień przyjęcia - od 14 do 21 dni
|
Wpływ stężenia sodu w surowicy na wyniki oceny geriatrycznej będzie oceniany indywidualnie dla każdej oceny w modelu liniowym, przy czym zmiennymi niezależnymi będą a) przyrost stężenia sodu w surowicy [mmol/l] od czasu pierwszego MGA przy przyjęciu do szpitala do czasu drugiego MGA przed wypisem, oraz b) wyjściowe stężenie sodu w surowicy [mmol/l] w czasie pierwszego MGA przy przyjęciu do szpitala, przy czym zmienną zależną była zmiana wyniku oceny. Dla pacjentów z SIADH zostanie przeprowadzona analiza podgrup. Związek między ocenami geriatrycznymi a stężeniem sodu w surowicy [mmol/l] zostanie przeanalizowany za pomocą analizy korelacji w czasie pierwszego i drugiego MGA. |
Dzień przyjęcia - od 14 do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ niedokrwistości jako czynnika zakłócającego.
Ramy czasowe: dzień przyjęcia - od 14 do 21 dni
|
Aby zbadać możliwy wpływ niedokrwistości jako czynnika zakłócającego, podobne analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem hemoglobiny [g/dl] jako niezależnego czynnika i porównane z wyżej wymienionymi analizami.
|
dzień przyjęcia - od 14 do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.1
- DRKS00005776 (Identyfikator rejestru: DRKS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .