- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02242604
Caractérisation des performances neuropsychologiques et physiques chez les patients gériatriques atteints d'hyponatrémie.
Caractérisation phénotypique des performances neuropsychologiques et physiques chez les patients gériatriques souffrant d'hyponatrémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une occurrence allant jusqu'à 30 %, l'hyponatrémie, définie comme une concentration sérique de sodium inférieure à 135 mmol/L, est aujourd'hui le trouble électrolytique le plus fréquemment rencontré chez les patients hospitalisés. L'incidence la plus élevée d'hyponatrémie se trouve chez les personnes âgées.
Les analyses rétrospectives montrent clairement une association entre l'hyponatrémie et la mortalité ainsi que la morbidité et cette association ne se limite pas uniquement à des taux de sodium sévèrement diminués. L'hyponatrémie peut être une affection aiguë et potentiellement mortelle, qui se traduit généralement par des signes et symptômes graves, par ex. coma ou convulsions, mais le plus souvent, il est de nature chronique et les symptômes peuvent être subtils ou même apparemment absents en raison des processus d'adaptation cérébrale. Les signes et symptômes comprennent, entre autres, des nausées, de la somnolence, des troubles cognitifs, des déficits de mémoire, de la dépression, des crampes musculaires ou une instabilité de la marche. Cependant, notre connaissance du tableau clinique très diversifié de l'hyponatrémie provient de rapports anecdotiques et d'expériences réalisées par les chercheurs sur eux-mêmes dans les années 1930. Ainsi, aucune description précise et approfondie de la symptomatologie de la maladie hyponatrémique n'a été réalisée jusqu'à présent, sauf peut-être pour les conditions extrêmes, c'est-à-dire chez les patients souffrant de convulsions ou de coma. C'est pourquoi, en particulier, les patients souffrant d'hyponatrémie chronique légère à modérée (parfois définie comme une concentration de sodium > 125 mmol/L) qui peuvent présenter des symptômes subtils ou non spécifiques sont souvent perçus comme étant asymptomatiques. Des enquêtes récentes ont démontré que ces patients ont un risque significativement accru de chutes et de fractures osseuses et des capacités cognitives réduites. De plus, des rapports anecdotiques ont montré que certains patients dont on pensait qu'ils souffraient de dépression ou de démence s'amélioraient nettement après la correction de leur hyponatrémie concomitante. Il existe également des preuves de plus en plus nombreuses que l'hyponatrémie induit l'ostéoporose, ce qui augmente le risque de fractures osseuses. De plus, dans les essais SALT, la composante mentale du questionnaire SF-12 (Short Form-12) s'est améliorée de manière significative après la correction de l'hyponatrémie. Fait intéressant, la concentration moyenne de sodium avant le traitement était de 129 mmol/L indiquant une hyponatrémie légère ou modérée. Compte tenu de la forte prévalence d'hyponatrémie légère à modérée chez les personnes âgées, des symptômes non spécifiques tels que l'instabilité de l'humeur, les déficits cognitifs ou autres, souvent attribués à la vieillesse, pourraient simplement être une conséquence de leur faible taux de sodium.
À cette fin, il se pourrait bien qu'en traitant l'hyponatrémie, la morbidité/mortalité dans cette population puisse être réduite et la qualité de vie améliorée. À la lumière des défis médico-économiques croissants auxquels nous sommes confrontés en raison de l'augmentation constante de l'espérance de vie et de l'évolution démographique dans le monde occidental et des problèmes médicaux qui accompagnent ce développement, l'influence d'une correction réussie de l'hyponatrémie sur la santé mentale et physique devrait être évalué. À notre connaissance, cela n'a pas été étudié jusqu'à présent.
Le syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH) représente plus d'un tiers de tous les cas d'hyponatrémie et est probablement de loin l'étiologie la plus fréquente d'hyponatrémie chronique légère à modérée. Alors que le SIADH nouvellement développé est souvent induit par des tumeurs malignes, une maladie pulmonaire ou cérébrale dans la population générale, l'hyponatrémie chronique de longue date chez les personnes âgées est généralement due à un SIADH idiopathique ou associé à un médicament. En dehors du SIADH, hypovolémie ou réduction du volume sanguin artériel effectif, par ex. en cas d'insuffisance cardiaque ou de cirrhose du foie, sont des causes fréquentes d'hyponatrémie. Bien que l'hyponatrémie puisse avoir un impact sur l'état mental et physique ainsi que sur le pronostic du patient quelle qu'en soit la cause sous-jacente, la plupart des étiologies, à l'exception du SIADH, peuvent être des facteurs de confusion, car elles induisent souvent à elles seules un tableau clinique "de type hyponatrémie", par exemple. encéphalopathie hépatique dans les maladies du foie, etc. Un autre facteur de confusion possible peut être l'hémoglobine. Des travaux récents montrent que l'hyponatrémie est associée à l'anémie, qui est un symptôme très répandu chez les patients âgés et un facteur de risque reconnu de mauvais pronostic dans cette population. La pathogenèse sous-jacente de cette association est encore inconnue. Compte tenu du fait que l'anémie et l'hyponatrémie sont toutes deux des facteurs de risque d'augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients âgés potentiellement curables, l'analyse de l'influence sur l'évaluation gériatrique multidimensionnelle (EMG) avant et après correction est difficile. À notre connaissance, ces facteurs de confusion possibles n'ont pas été pris en compte dans la littérature existante. De plus, aucune évaluation précise de l'origine de l'hyponatrémie n'a été rapportée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge de 70 ans ou plus
- sodium sérique de 130 mmol/L et moins
Critère d'exclusion:
- patients incapables de donner un consentement éclairé
- patients en unité de soins intensifs (USI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas de traitement
Patients âgés de 70 ans ou plus, qui ont un taux de sodium sérique inférieur à 130 mmol/L à l'admission.
Tous les patients seront systématiquement évalués à l'admission avec une évaluation gériatrique multidimensionnelle standardisée (MGA) consistant en une batterie de tests validés.
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Le MGA contient les tests suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'impact de la concentration sérique de sodium sur les scores d'évaluation gériatrique.
Délai: Jour d'admission - 14 à 21 jours
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L'impact de la concentration sérique de sodium sur les scores d'évaluation gériatrique sera évalué individuellement pour chaque score d'évaluation dans un modèle linéaire, les variables indépendantes étant a) l'augmentation du sodium sérique [mmol/L] entre le moment du premier MGA à l'admission à l'hôpital et le moment du deuxième MGA avant la sortie, et b) sodium sérique de base [mmol/L] au moment du premier MGA à l'admission à l'hôpital, la variable dépendante étant le changement du score d'évaluation. Une analyse en sous-groupe sera effectuée pour les patients SIADH. L'association entre les évaluations gériatriques et le sodium sérique [mmol/L] sera analysée par analyse de corrélation lors du premier et du deuxième MGA. |
Jour d'admission - 14 à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de l'anémie comme facteur de confusion.
Délai: jour d'admission - 14 à 21 jours
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Pour tester une éventuelle influence de l'anémie en tant que facteur de confusion, des analyses similaires seront effectuées en utilisant l'hémoglobine [g/dl] comme facteur indépendant et comparées aux analyses mentionnées ci-dessus.
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jour d'admission - 14 à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.1
- DRKS00005776 (Identificateur de registre: DRKS)
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