- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02242604
Karakterisering van neuropsychologische en fysieke prestaties bij geriatrische patiënten met hyponatriëmie.
Fenotypische karakterisering van neuropsychologische en fysieke prestaties bij geriatrische patiënten die lijden aan hyponatriëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een incidentie tot 30% is hyponatriëmie, gedefinieerd als een serumnatriumconcentratie van minder dan 135 mmol/L, de meest voorkomende elektrolytenstoornis bij gehospitaliseerde patiënten. De hoogste incidentie van hyponatriëmie wordt gevonden bij ouderen.
Retrospectieve analyses laten duidelijk een verband zien tussen hyponatriëmie en zowel mortaliteit als morbiditeit en dit verband beperkt zich niet alleen tot ernstig verlaagde natriumspiegels. Hyponatriëmie kan een acute en levensbedreigende aandoening zijn, die gewoonlijk wordt weerspiegeld door ernstige tekenen en symptomen, b.v. coma of epileptische aanvallen, maar vaker is het van chronische aard en kunnen de symptomen subtiel of zelfs schijnbaar afwezig zijn als gevolg van cerebrale aanpassingsprocessen. Tekenen en symptomen zijn onder meer misselijkheid, slaperigheid, cognitieve stoornissen, geheugenstoornissen, depressie, spierkrampen of loopinstabiliteit. Onze kennis van het zeer diverse klinische beeld van hyponatriëmie komt echter voort uit anekdotische rapporten en experimenten die de onderzoekers in de jaren dertig op zichzelf hebben uitgevoerd. Er is dus tot nu toe geen nauwkeurige en grondige beschrijving van de symptomatologie van hyponatriëmie uitgevoerd, behalve misschien voor de extreme omstandigheden, d.w.z. bij patiënten die lijden aan epileptische aanvallen of coma. Dit is de reden waarom vooral patiënten met chronische milde tot matige hyponatriëmie (soms gedefinieerd als een natriumconcentratie > 125 mmol/L) die mogelijk subtiele of niet-specifieke symptomen hebben, vaak als asymptomatisch worden beschouwd. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat dergelijke patiënten een aanzienlijk verhoogd risico hebben op vallen en botbreuken en een verminderd cognitief vermogen. Bovendien hebben anekdotische rapporten aangetoond dat sommige patiënten waarvan werd aangenomen dat ze aan depressie of dementie leden, aanzienlijk verbeterden na correctie van hun gelijktijdige thyponatriëmie. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen dat hyponatriëmie osteoporose veroorzaakt, wat het risico op botbreuken vergroot. Bovendien verbeterde in de SALT-trials de mentale component van de SF-12-vragenlijst (Short Form-12) significant nadat hyponatriëmie was gecorrigeerd. Interessant is dat de gemiddelde natriumconcentratie voorafgaand aan de behandeling 129 mmol/L was, wat wijst op milde of matige hyponatriëmie. Gezien de hoge prevalentie van milde tot matige hyponatriëmie bij ouderen, kunnen niet-specifieke symptomen zoals stemmingsinstabiliteit, cognitieve stoornissen en andere, die vaak worden toegeschreven aan ouderdom, gewoon een gevolg zijn van hun lage natriumgehalte.
Daartoe zou het heel goed kunnen dat door behandeling van hyponatriëmie de morbiditeit/mortaliteit in deze populatie kan worden verminderd en de kwaliteit van leven kan worden verbeterd. In het licht van de groeiende medisch-economische uitdagingen waarmee we worden geconfronteerd, secundair aan de gestaag stijgende levensverwachting en de demografische evolutie in de westerse wereld en de medische problemen die gepaard gaan met deze ontwikkeling, moet de invloed van succesvolle correctie van hyponatriëmie op de mentale en fysieke gezondheid worden geëvalueerd. Dit is bij ons weten tot op heden nog niet onderzocht.
Het syndroom van ongepaste ADH-secretie (SIADH) is verantwoordelijk voor meer dan een derde van alle gevallen van hyponatriëmie en is waarschijnlijk veruit de meest voorkomende etiologie van chronische milde tot matige hyponatriëmie. Terwijl nieuw ontwikkelde SIADH vaak wordt veroorzaakt door maligniteiten, long- of hersenaandoeningen in de algemene bevolking, is langdurige chronische hyponatriëmie bij ouderen meestal te wijten aan idiopathische of geneesmiddelgerelateerde SIADH. Afgezien van SIADH, hypovolemie of vermindering van het effectieve arteriële bloedvolume, b.v. bij hartfalen of levercirrose, zijn veelvoorkomende oorzaken van hyponatriëmie. Hoewel hyponatriëmie van invloed kan zijn op de mentale en fysieke toestand en op de prognose van de patiënt, ongeacht de onderliggende oorzaak, kunnen de meeste etiologieën behalve SIADH verwarrende factoren zijn, aangezien ze vaak op zichzelf een "hyponatriëmie-achtig" klinisch beeld veroorzaken. bijv. hepatische encefalopathie bij leverziekte enz. Een andere mogelijke confounder kan hemoglobine zijn. Recent werk toont aan dat hyponatriëmie gepaard gaat met bloedarmoede, een veel voorkomend symptoom bij oudere patiënten en een erkende risicofactor voor een slechte uitkomst in deze populatie. De onderliggende pathogenese van deze associatie is nog onbekend. Gezien het feit dat bloedarmoede en hyponatriëmie beide risicofactoren zijn voor verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij oudere patiënten die potentieel te genezen zijn, is analyse van de invloed op de multidimensionale geriatrische beoordeling (MGA) voor en na correctie een uitdaging. Voor zover wij weten, is er geen rekening gehouden met deze mogelijke confounders in de bestaande literatuur. Bovendien is er geen nauwkeurige evaluatie van de oorsprong van hyponatriëmie gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 70 jaar of ouder
- serumnatrium van 130 mmol/L en lager
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- patiënten op de intensive care (ICU)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet behandeling
Patiënten van 70 jaar of ouder die bij opname een serumnatrium hebben van minder dan 130 mmol/L.
Alle patiënten worden bij opname routinematig geëvalueerd met een gestandaardiseerde multidimensionale geriatrische beoordeling (MGA) die bestaat uit een reeks gevalideerde testen.
|
De MGA bevat de volgende testen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de impact van serumnatriumconcentratie op geriatrische beoordelingsscores.
Tijdsspanne: Dag van opname - 14 tot 21 dagen
|
De impact van serumnatriumconcentratie op geriatrische beoordelingsscores zal individueel worden geëvalueerd voor elke beoordelingsscore in een lineair model, onafhankelijke variabelen zijn a) toename van serumnatrium [mmol/L] vanaf het moment van de eerste MGA bij ziekenhuisopname tot het moment van de tweede MGA voorafgaand aan ontslag, en b) baseline serumnatrium [mmol/L] op het moment van de eerste MGA bij ziekenhuisopname, waarbij de afhankelijke variabele de verandering van de beoordelingsscore is. Voor SIADH-patiënten zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd. De associatie tussen geriatrische beoordelingen en serumnatrium [mmol/L] zal worden geanalyseerd door middel van correlatieanalyse op het moment van de eerste en tweede MGA. |
Dag van opname - 14 tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van bloedarmoede als confounder.
Tijdsspanne: dag van opname - 14 tot 21 dagen
|
Om te testen op een mogelijke invloed van anemie als confounder, zullen vergelijkbare analyses worden uitgevoerd met hemoglobine [g/dl] als de onafhankelijke factor en vergeleken met de bovengenoemde analyses.
|
dag van opname - 14 tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.1
- DRKS00005776 (Register-ID: DRKS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .