- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02242604
Характеристика нейропсихологической и физической работоспособности у гериатрических пациентов с гипонатриемией.
Фенотипическая характеристика нейропсихологической и физической работоспособности у гериатрических больных, страдающих гипонатриемией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С частотой до 30% гипонатриемия, определяемая как концентрация натрия в сыворотке менее 135 ммоль/л, является сегодня наиболее часто встречающимся нарушением электролитного баланса у госпитализированных пациентов. Наиболее высокая частота гипонатриемии отмечается у пожилых людей.
Ретроспективный анализ четко показывает связь между гипонатриемией и смертностью, а также заболеваемостью, и эта связь не ограничивается только резко сниженным уровнем натрия. Гипонатриемия может быть острым и опасным для жизни состоянием, которое обычно проявляется тяжелыми признаками и симптомами, напр. кома или судороги, но чаще она носит хронический характер, а симптомы могут быть малозаметными или даже явно отсутствовать в связи с церебральными адаптационными процессами. Признаки и симптомы включают, среди прочего, тошноту, сонливость, когнитивные нарушения, нарушения памяти, депрессию, мышечные судороги или неустойчивость походки. Однако наши знания о весьма разнообразной клинической картине гипонатриемии основаны на отдельных сообщениях и экспериментах, которые исследователи проводили на самих себе в 1930-х годах. Таким образом, до сих пор не проведено точного и подробного описания симптоматики гипонатриемической болезни, за исключением, может быть, экстремальных состояний, т. е. у больных, страдающих судорогами или комой. Вот почему особенно пациенты с хронической легкой или умеренной гипонатриемией (иногда определяемой как концентрация натрия > 125 ммоль/л), у которых вполне могут быть малозаметные или неспецифические симптомы, часто воспринимаются как бессимптомные. Недавние исследования показали, что у таких пациентов значительно повышен риск падений и переломов костей, а также снижены когнитивные способности. Более того, отдельные сообщения показали, что некоторые пациенты, которые, как считалось, страдали депрессией или деменцией, заметно улучшились после коррекции сопутствующей гипонатриемии. Также появляется все больше доказательств того, что гипонатриемия вызывает остеопороз, который увеличивает риск переломов костей. Кроме того, в исследованиях SALT психический компонент опросника SF-12 (краткая форма-12) значительно улучшился после коррекции гипонатриемии. Интересно, что средняя концентрация натрия до лечения составляла 129 ммоль/л, что указывает на легкую или умеренную гипонатриемию. Учитывая высокую распространенность легкой и умеренной гипонатриемии у пожилых людей, неспецифические симптомы, такие как нестабильность настроения, когнитивные нарушения и другие, которые часто связывают с пожилым возрастом, могут быть просто следствием низкого уровня натрия у них.
С этой целью вполне может быть, что путем лечения гипонатриемии можно снизить заболеваемость/смертность в этой популяции и улучшить качество жизни. В свете растущих медико-экономических проблем, с которыми мы сталкиваемся, вторичных по отношению к неуклонно увеличивающейся продолжительности жизни и демографической эволюции в западном мире, а также медицинских проблем, которые возникают вместе с этим развитием, влияние успешной коррекции гипонатриемии на психическое и физическое здоровье должно быть оценены. Насколько нам известно, это до сих пор не исследовано.
Синдром неадекватной секреции АДГ (SIADH) составляет более трети всех случаев гипонатриемии и, вероятно, является наиболее частой этиологией хронической легкой или умеренной гипонатриемии. В то время как в общей популяции недавно развившийся СНСАДГ часто вызывается злокачественными новообразованиями, легочными или церебральными заболеваниями, длительная хроническая гипонатриемия у пожилых людей обычно возникает из-за идиопатического или связанного с лекарствами СНСАДГ. Помимо СНСАДГ, гиповолемия или снижение эффективного объема артериальной крови, например при сердечной недостаточности или циррозе печени являются частыми причинами гипонатриемии. Хотя гипонатриемия может влиять на психическое и физическое состояние, а также на прогноз пациента, независимо от основной причины, большинство этиологий, за исключением SIADH, могут быть искажающими факторами, поскольку они часто сами по себе вызывают «гипонатриемию». например печеночная энцефалопатия при заболеваниях печени и др. Другим возможным мешающим фактором может быть гемоглобин. Недавняя работа показывает, что гипонатриемия связана с анемией, которая является широко распространенным симптомом у пожилых пациентов и признанным фактором риска неблагоприятного исхода в этой популяции. Основной патогенез этой ассоциации до сих пор неизвестен. Учитывая тот факт, что анемия и гипонатриемия являются факторами риска повышенной заболеваемости и смертности у пожилых пациентов, которые потенциально излечимы, анализ влияния на многомерную гериатрическую оценку (МГА) до и после коррекции является сложной задачей. Насколько нам известно, эти возможные искажающие факторы не были учтены в существующей литературе. Кроме того, не сообщалось о точной оценке происхождения гипонатриемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 70 лет и старше
- сывороточный натрий 130 ммоль/л и ниже
Критерий исключения:
- пациенты, не способные дать информированное согласие
- пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Не лечение
Пациенты в возрасте 70 лет и старше, у которых при поступлении уровень натрия в сыворотке ниже 130 ммоль/л.
Все пациенты будут регулярно оцениваться при поступлении с помощью стандартизированной многомерной гериатрической оценки (MGA), состоящей из набора проверенных тестов.
|
MGA содержит следующие тесты:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка влияния концентрации натрия в сыворотке крови на гериатрические оценки.
Временное ограничение: День приема - с 14 по 21 день
|
Влияние концентрации натрия в сыворотке на гериатрические оценочные баллы будет оцениваться индивидуально для каждого оценочного балла в линейной модели, независимыми переменными являются: второго MGA перед выпиской и b) исходный уровень натрия в сыворотке [ммоль/л] во время первого MGA при поступлении в больницу, причем зависимой переменной является изменение оценочного балла. Для пациентов с SIADH будет проведен анализ подгрупп. Связь между гериатрическими оценками и сывороточным натрием [ммоль/л] будет проанализирована с помощью корреляционного анализа во время первого и второго MGA. |
День приема - с 14 по 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние анемии как искажающего фактора.
Временное ограничение: день поступления - с 14 по 21 день
|
Для проверки возможного влияния анемии как искажающего фактора аналогичные анализы будут проводиться с использованием гемоглобина [г/дл] в качестве независимого фактора и сравниваться с вышеупомянутыми анализами.
|
день поступления - с 14 по 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1.1
- DRKS00005776 (Идентификатор реестра: DRKS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .