- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02242604
Caracterización del desempeño neuropsicológico y físico en pacientes geriátricos con hiponatremia.
Caracterización fenotípica del rendimiento neuropsicológico y físico en pacientes geriátricos con hiponatremia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una ocurrencia de hasta el 30%, la hiponatremia, definida como una concentración sérica de sodio de menos de 135 mmol/L, es el trastorno electrolítico más frecuente en pacientes hospitalizados en la actualidad. La mayor incidencia de hiponatremia se encuentra en los ancianos.
Los análisis retrospectivos muestran claramente una asociación entre la hiponatremia y la mortalidad, así como la morbilidad, y esta asociación no se limita solo a niveles de sodio severamente reducidos. La hiponatremia puede ser una afección aguda y potencialmente mortal, que generalmente se refleja en signos y síntomas graves, p. coma o convulsiones, pero más a menudo es de naturaleza crónica, y los síntomas pueden ser sutiles o incluso aparentemente ausentes debido a procesos de adaptación cerebral. Los signos y síntomas incluyen, entre otros, náuseas, somnolencia, deterioro cognitivo, déficit de memoria, depresión, calambres musculares o inestabilidad en la marcha. Sin embargo, nuestro conocimiento del cuadro clínico muy diverso de la hiponatremia proviene de informes anecdóticos y experimentos que los investigadores realizaron sobre sí mismos en la década de 1930. Por lo tanto, hasta el momento no se ha realizado una descripción precisa y completa de la sintomatología de la enfermedad por hiponatremia, excepto quizás en condiciones extremas, es decir, en pacientes que sufren convulsiones o coma. Esta es la razón por la cual, especialmente los pacientes con hiponatremia crónica de leve a moderada (a veces definida como una concentración de sodio > 125 mmol/L) que pueden tener síntomas sutiles o inespecíficos, a menudo se perciben como asintomáticos. Investigaciones recientes han demostrado que estos pacientes tienen un riesgo significativamente mayor de caídas y fracturas óseas y capacidades cognitivas reducidas. Además, informes anecdóticos han demostrado que algunos pacientes que se creía que padecían depresión o demencia mejoraron notablemente después de la corrección de su hiponatremia concomitante. También hay evidencia creciente de que la hiponatremia induce osteoporosis, lo que aumenta el riesgo de fracturas óseas. Además, en los ensayos SALT, el componente mental del cuestionario SF-12 (Short Form-12) mejoró significativamente después de corregir la hiponatremia. Curiosamente, la concentración media de sodio antes del tratamiento fue de 129 mmol/l, lo que indica una hiponatremia leve o moderada. Dada la alta prevalencia de hiponatremia leve a moderada en los ancianos, síntomas inespecíficos como inestabilidad del estado de ánimo, déficit cognitivo u otros, que a menudo se atribuyen a la vejez, podrían ser simplemente una consecuencia de su bajo nivel de sodio.
En este sentido, bien podría ser que al tratar la hiponatremia se pudiera reducir la morbilidad/mortalidad en esta población y mejorar la calidad de vida. A la luz de los crecientes desafíos médico-económicos a los que nos enfrentamos, secundarios al aumento constante de la esperanza de vida y la evolución demográfica en el mundo occidental y los problemas médicos que acompañan a este desarrollo, la influencia de la corrección exitosa de la hiponatremia en la salud mental y física debería ser evaluado. Hasta donde sabemos, esto no ha sido investigado hasta ahora.
El síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH) representa más de un tercio de todos los casos de hiponatremia y probablemente sea, con mucho, la etiología más frecuente de la hiponatremia crónica de leve a moderada. Mientras que el SIADH recién desarrollado a menudo es inducido por enfermedades malignas, pulmonares o cerebrales en la población general, la hiponatremia crónica prolongada en los ancianos generalmente se debe a un SIADH idiopático o asociado a fármacos. Además del SIADH, la hipovolemia o la reducción del volumen sanguíneo arterial efectivo, p. en insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática, son causas frecuentes de hiponatremia. Aunque la hiponatremia puede tener un impacto en el estado mental y físico, así como en el pronóstico del paciente, independientemente de la causa subyacente, la mayoría de las etiologías, excepto el SIADH, pueden ser factores de confusión, ya que a menudo inducen por sí mismas un cuadro clínico "similar a la hiponatremia". p.ej. encefalopatía hepática en enfermedades hepáticas, etc. Otro posible factor de confusión puede ser la hemoglobina. Trabajos recientes muestran que la hiponatremia se asocia con anemia, que es un síntoma muy prevalente en pacientes de edad avanzada y un factor de riesgo reconocido de mala evolución en esta población. La patogenia subyacente de esta asociación aún se desconoce. Con respecto al hecho de que la anemia y la hiponatremia son factores de riesgo de aumento de la morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada que son potencialmente curables, el análisis de la influencia en la evaluación geriátrica multidimensional (MGA) antes y después de la corrección es un desafío. Hasta donde sabemos, estos posibles factores de confusión no se han tenido en cuenta en la literatura existente. Además, no se ha informado una evaluación precisa del origen de la hiponatremia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Department for Geriatric Medicine - University of Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 70 años o más
- sodio sérico de 130 mmol/L y menos
Criterio de exclusión:
- pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- pacientes en unidad de cuidados intensivos (UCI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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No tratamiento
Pacientes de 70 años o más, que tengan un sodio sérico por debajo de 130 mmol/L al ingreso.
Todos los pacientes serán evaluados de forma rutinaria al ingreso con una evaluación geriátrica multidimensional estandarizada (MGA) que consta de una batería de ensayos validados.
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El MGA contiene las siguientes pruebas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del impacto de la concentración sérica de sodio en las puntuaciones de evaluación geriátrica.
Periodo de tiempo: Día de ingreso - 14 a 21 días
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El impacto de la concentración sérica de sodio en los puntajes de la evaluación geriátrica se evaluará individualmente para cada puntaje de evaluación en un modelo lineal, siendo las variables independientes a) incremento de sodio sérico [mmol/L] desde el momento de la primera MGA en el ingreso hospitalario hasta el momento de la segunda MGA antes del alta, yb) el sodio sérico inicial [mmol/L] en el momento de la primera MGA en el ingreso hospitalario, siendo la variable dependiente el cambio en la puntuación de la evaluación. Se realizará un análisis de subgrupos para los pacientes con SIADH. La asociación entre las evaluaciones geriátricas y el sodio sérico [mmol/L] se analizará mediante un análisis de correlación en el momento de la primera y segunda MGA. |
Día de ingreso - 14 a 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la anemia como factor de confusión.
Periodo de tiempo: día de ingreso - 14 a 21 días
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Para comprobar la posible influencia de la anemia como factor de confusión, se realizarán análisis similares utilizando la hemoglobina [g/dl] como factor independiente y se compararán con los análisis mencionados anteriormente.
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día de ingreso - 14 a 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.1
- DRKS00005776 (Identificador de registro: DRKS)
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