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Caracterización del desempeño neuropsicológico y físico en pacientes geriátricos con hiponatremia.

8 de agosto de 2019 actualizado por: Volker Burst

Caracterización fenotípica del rendimiento neuropsicológico y físico en pacientes geriátricos con hiponatremia.

Nuestro propósito es investigar la mejora de las capacidades cognitivas, neuropsicológicas y físicas utilizando una evaluación geriátrica multidimensional estandarizada (MGA) que consiste en una batería de ensayos validados después de la corrección de la hiponatremia en pacientes de 70 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Con una ocurrencia de hasta el 30%, la hiponatremia, definida como una concentración sérica de sodio de menos de 135 mmol/L, es el trastorno electrolítico más frecuente en pacientes hospitalizados en la actualidad. La mayor incidencia de hiponatremia se encuentra en los ancianos.

Los análisis retrospectivos muestran claramente una asociación entre la hiponatremia y la mortalidad, así como la morbilidad, y esta asociación no se limita solo a niveles de sodio severamente reducidos. La hiponatremia puede ser una afección aguda y potencialmente mortal, que generalmente se refleja en signos y síntomas graves, p. coma o convulsiones, pero más a menudo es de naturaleza crónica, y los síntomas pueden ser sutiles o incluso aparentemente ausentes debido a procesos de adaptación cerebral. Los signos y síntomas incluyen, entre otros, náuseas, somnolencia, deterioro cognitivo, déficit de memoria, depresión, calambres musculares o inestabilidad en la marcha. Sin embargo, nuestro conocimiento del cuadro clínico muy diverso de la hiponatremia proviene de informes anecdóticos y experimentos que los investigadores realizaron sobre sí mismos en la década de 1930. Por lo tanto, hasta el momento no se ha realizado una descripción precisa y completa de la sintomatología de la enfermedad por hiponatremia, excepto quizás en condiciones extremas, es decir, en pacientes que sufren convulsiones o coma. Esta es la razón por la cual, especialmente los pacientes con hiponatremia crónica de leve a moderada (a veces definida como una concentración de sodio > 125 mmol/L) que pueden tener síntomas sutiles o inespecíficos, a menudo se perciben como asintomáticos. Investigaciones recientes han demostrado que estos pacientes tienen un riesgo significativamente mayor de caídas y fracturas óseas y capacidades cognitivas reducidas. Además, informes anecdóticos han demostrado que algunos pacientes que se creía que padecían depresión o demencia mejoraron notablemente después de la corrección de su hiponatremia concomitante. También hay evidencia creciente de que la hiponatremia induce osteoporosis, lo que aumenta el riesgo de fracturas óseas. Además, en los ensayos SALT, el componente mental del cuestionario SF-12 (Short Form-12) mejoró significativamente después de corregir la hiponatremia. Curiosamente, la concentración media de sodio antes del tratamiento fue de 129 mmol/l, lo que indica una hiponatremia leve o moderada. Dada la alta prevalencia de hiponatremia leve a moderada en los ancianos, síntomas inespecíficos como inestabilidad del estado de ánimo, déficit cognitivo u otros, que a menudo se atribuyen a la vejez, podrían ser simplemente una consecuencia de su bajo nivel de sodio.

En este sentido, bien podría ser que al tratar la hiponatremia se pudiera reducir la morbilidad/mortalidad en esta población y mejorar la calidad de vida. A la luz de los crecientes desafíos médico-económicos a los que nos enfrentamos, secundarios al aumento constante de la esperanza de vida y la evolución demográfica en el mundo occidental y los problemas médicos que acompañan a este desarrollo, la influencia de la corrección exitosa de la hiponatremia en la salud mental y física debería ser evaluado. Hasta donde sabemos, esto no ha sido investigado hasta ahora.

El síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH) representa más de un tercio de todos los casos de hiponatremia y probablemente sea, con mucho, la etiología más frecuente de la hiponatremia crónica de leve a moderada. Mientras que el SIADH recién desarrollado a menudo es inducido por enfermedades malignas, pulmonares o cerebrales en la población general, la hiponatremia crónica prolongada en los ancianos generalmente se debe a un SIADH idiopático o asociado a fármacos. Además del SIADH, la hipovolemia o la reducción del volumen sanguíneo arterial efectivo, p. en insuficiencia cardíaca o cirrosis hepática, son causas frecuentes de hiponatremia. Aunque la hiponatremia puede tener un impacto en el estado mental y físico, así como en el pronóstico del paciente, independientemente de la causa subyacente, la mayoría de las etiologías, excepto el SIADH, pueden ser factores de confusión, ya que a menudo inducen por sí mismas un cuadro clínico "similar a la hiponatremia". p.ej. encefalopatía hepática en enfermedades hepáticas, etc. Otro posible factor de confusión puede ser la hemoglobina. Trabajos recientes muestran que la hiponatremia se asocia con anemia, que es un síntoma muy prevalente en pacientes de edad avanzada y un factor de riesgo reconocido de mala evolución en esta población. La patogenia subyacente de esta asociación aún se desconoce. Con respecto al hecho de que la anemia y la hiponatremia son factores de riesgo de aumento de la morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada que son potencialmente curables, el análisis de la influencia en la evaluación geriátrica multidimensional (MGA) antes y después de la corrección es un desafío. Hasta donde sabemos, estos posibles factores de confusión no se han tenido en cuenta en la literatura existente. Además, no se ha informado una evaluación precisa del origen de la hiponatremia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50937
        • Department for Geriatric Medicine - University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 150 pacientes con una edad de 70 años o más, que ingresan en el Departamento de Medicina Geriátrica de la Universidad de Colonia, que tienen un sodio sérico inferior a 130 mmol/L al ingreso y que tienen conjuntos de datos completos que permiten para la determinación inequívoca de la causa etiológica de la hiponatremia se inscribirá en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 70 años o más
  • sodio sérico de 130 mmol/L y menos

Criterio de exclusión:

  • pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • pacientes en unidad de cuidados intensivos (UCI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No tratamiento
Pacientes de 70 años o más, que tengan un sodio sérico por debajo de 130 mmol/L al ingreso. Todos los pacientes serán evaluados de forma rutinaria al ingreso con una evaluación geriátrica multidimensional estandarizada (MGA) que consta de una batería de ensayos validados.

El MGA contiene las siguientes pruebas:

  1. Índice de Barthel Katz (actividad de la vida diaria, AVD)
  2. Mini Test de Estado Mental (MMST)
  3. DemTec (prueba de detección de demencia)
  4. Prueba de reloj
  5. Escala de depresión geriátrica (GDS)
  6. Prueba de Tinetti
  7. TUG (Prueba de puesta en marcha cronometrada)
  8. Escala de transferencia de Esslinger (ETS)
  9. Prueba de agarre
  10. Mini Evaluación Nutricional (MNA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de la concentración sérica de sodio en las puntuaciones de evaluación geriátrica.
Periodo de tiempo: Día de ingreso - 14 a 21 días

El impacto de la concentración sérica de sodio en los puntajes de la evaluación geriátrica se evaluará individualmente para cada puntaje de evaluación en un modelo lineal, siendo las variables independientes a) incremento de sodio sérico [mmol/L] desde el momento de la primera MGA en el ingreso hospitalario hasta el momento de la segunda MGA antes del alta, yb) el sodio sérico inicial [mmol/L] en el momento de la primera MGA en el ingreso hospitalario, siendo la variable dependiente el cambio en la puntuación de la evaluación. Se realizará un análisis de subgrupos para los pacientes con SIADH.

La asociación entre las evaluaciones geriátricas y el sodio sérico [mmol/L] se analizará mediante un análisis de correlación en el momento de la primera y segunda MGA.

Día de ingreso - 14 a 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia de la anemia como factor de confusión.
Periodo de tiempo: día de ingreso - 14 a 21 días
Para comprobar la posible influencia de la anemia como factor de confusión, se realizarán análisis similares utilizando la hemoglobina [g/dl] como factor independiente y se compararán con los análisis mencionados anteriormente.
día de ingreso - 14 a 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Volker Burst, MD, Department II of Internal Medicine, Nephrology - University Hospital of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V1.1
  • DRKS00005776 (Identificador de registro: DRKS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación Geriátrica Multidimensional (MGA)

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