メトホルミン単剤療法では不十分にコントロールされているT2D患者を対象に、メトホルミンと併用した場合のサクサグリプチンの有効性、安全性および忍容性をアカルボースと比較して評価するための24週間、多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検、実薬対照第IV相試験 (SMART)
2017年3月3日 更新者：AstraZeneca
SMART 研究 - 2 型糖尿病患者を対象にメトホルミンと併用したサクサグリプチンの有効性、安全性、忍容性をアカルボースと比較して評価するための 24 週間、多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検、実薬対照第 IV 相試験(T2D) メトホルミン単剤療法では不十分にコントロール
SMART 研究 - 2 型糖尿病患者を対象にメトホルミンと併用した場合のサクサグリプチンの有効性、安全性、忍容性をアカルボースと比較して評価するための 24 週間、多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検、実薬対照第 IV 相試験(T2D) メトホルミン単剤療法では不十分にコントロール
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
689
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～150年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断されました
- スクリーニング時点で少なくとも18歳以上の男性および女性（妊娠しておらず、医学的に承認された避妊法を使用している）。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、安定したメトホルミン単独療法で治療されたT2D患者。 メトホルミンの用量は1500 mg/日以上（または個々の最大耐用量）である必要がありますが、ラベルに指定されている最大用量を超えてはなりません
- スクリーニング時またはスクリーニング前 4 週間以内の HbA1c ≧ 7.5% かつ 11.0% (地元の検査機関による)、およびランダム化前の来院時の HbA1c ≧ 7.0% かつ 11.0% (中央検査機関による)
- ランダム化前の訪問時にFPG ≤ 13.3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) (中央検査室による)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、授乳中の女性、または効果の高い医学的に承認された避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
以下の診断または病歴:
- 1型糖尿病、膵臓損傷に起因する糖尿病、または先端巨大症やクッシング症候群などの二次型糖尿病。
- 過去6か月以内のケトアシドーシスや高浸透圧性昏睡などの急性代謝性糖尿病合併症。
- 過去1年以内にジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP4）阻害剤またはGLP-1受容体アゴニストによる治療歴がある。
- -ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤（DPP4）またはアカルボースに対する過敏症反応（例、アナフィラキシー、血管浮腫、剥離性皮膚状態）の病歴。
- スクリーニング前の過去8週間にメトホルミン以外の連続7日を超えて抗糖尿病薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクサグリプチン
サクサグリトピンの用量は、5mg経口qdとなります。
推定合計 480 人の患者 (治療群ごとに 240 人) が、1:1 の比率でアクティブな治療群とアクティブな比較群に無作為に割り当てられます。
したがって、推定 240 人の患者がこの部門に割り当てられることになります。
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サクサグリトピンの用量は、5mg経口qdとなります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アカルボース
アカルボースを摂取する患者は、7日間50mg 3日1回から開始し、その後研究終了まで100mg 1日3回まで増量されます。
有害事象については 1 週目に電話訪問 (V5) が行われ、アクラボースの用量漸増を患者に思い出させます。
推定合計 480 人の患者 (治療群ごとに 240 人) が、1:1 の比率でアクティブな治療群とアクティブな比較群に無作為に割り当てられます。
したがって、推定 240 人の患者がこのアームに割り当てられることになります。
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アカルボースを摂取する患者は、7日間50mg 3日1回から開始し、その後研究終了まで100mg 1日3回まで増量されます。
有害事象については 1 週目に電話訪問 (V5) が行われ、アクラボースの用量漸増を患者に思い出させます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化(DAO)
時間枠：ベースラインから24週間まで
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主な目的: メトホルミンによるコントロールが不十分な T2D 患者における、血糖コントロールに対するサクサグリプチンとメトホルミンの有効性を、アカルボースとメトホルミンと比較した。
24週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化を測定する
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ベースラインから24週間まで
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24週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化(DAO)
時間枠：ベースラインから24週間まで
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主要エンドポイントは、支持分析として設定されたプロトコルごとの分析に基づいて分析されました。
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ベースラインから24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの消化器系有害事象を有する患者の割合 (%)
時間枠：24週間
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第二の目的：サクサグリプチンとアカルボースの胃腸有害事象の評価。
胃腸の有害事象を有する患者の割合 (%) を測定します。
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24週間
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HbA1c<7.0%として定義される血糖治療反応を達成した患者の割合(%)
時間枠：24週間
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第二の目的：追加パラメータに対するサクサグリプチンとアカルボースの効果、HbA1c<7.0%として定義される血糖治療反応を達成した患者の割合（%）を測定する
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24週間
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消化管有害事象のないHbA1c<7.0%を達成した患者の割合(%)
時間枠：学習期間全体
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第二の目的：サクサグリプチンとアカルボースの胃腸有害事象の評価。
HbA1c<7.0%を達成した患者の割合（%）による
消化管有害事象なし。
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学習期間全体
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空腹時血漿血糖値（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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第二の目的：追加パラメータに対するサクサグリプチン対アカルボースの影響（空腹時血漿グルコース、食後2時間グルコース、β細胞機能、24週目の体重のベースラインからの変化の測定による）
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ベースラインから24週間まで
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食後 2H 血糖値のベースラインからの変化 (2HPPG)
時間枠：ベースラインから24週間まで
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第二の目的：追加パラメータに対するサクサグリプチン対アカルボースの影響（空腹時血漿グルコース、食後2時間グルコース、β細胞機能、24週目の体重のベースラインからの変化の測定による）
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ベースラインから24週間まで
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HOMA-β のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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第 2 の目的: 追加パラメーターに対するサクサグリプチンとアカルボースの効果。空腹時血漿グルコース、食後 2 時間のグルコースのベースラインからの変化を測定し、β 細胞機能をホメオスタシス モデル評価 - β (HOMA-β) によって推定しました。空腹時インスリン (mU/mL) x 20 / (空腹時血糖 (mmol/mL) - 3.5、24 週目の体重)
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ベースラインから24週間まで
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
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第二の目的：追加パラメータに対するサクサグリプチン対アカルボースの影響（空腹時血漿グルコース、食後2時間グルコース、β細胞機能、24週目の体重のベースラインからの変化の測定による）
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ベースラインから24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月3日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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サクサグリプチンの臨床試験
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare積極的、募集していない