Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaihe IV tutkimus saksagliptiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi akarboosiin verrattuna, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla T2D ei ole riittävästi hallinnassa metformiinimonoterapialla (SMART)

perjantai 3. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

SMART-tutkimus – 24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaihe IV tutkimus saksagliptiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi akarboosin kanssa yhdistettynä metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes melllitus (T2D) Riittämättömästi hallinnassa metformiinimonoterapialla

SMART-tutkimus - 24-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaihe IV tutkimus saksagliptiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi akarboosiin verrattuna, kun sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) Riittämättömästi hallinnassa metformiinimonoterapialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

689

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Miehet ja naiset (ei raskaana ja käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää) vähintään 18-vuotiaat seulonnassa.
  3. T2D-potilaat, joita hoidettiin vakaalla metformiinimonoterapialla vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa. Metformiiniannoksen tulee olla ≥ 1500 mg/vrk (tai yksilön suurin siedetty annos), mutta ei enempää kuin etiketissä ilmoitettu enimmäisannos
  4. HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11,0 % seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa (paikallinen laboratorio) ja HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % satunnaiskäsittelyä edeltävällä käynnillä (keskuslaboratorio)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) satunnaiskäsittelyä edeltävällä käynnillä (keskuslaboratorion toimesta)
  6. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita, lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

  2. Diagnoosi tai historia:

    1. Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, esim. akromegalia tai Cushingin oireyhtymä.
    2. Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Aikaisempi hoito millä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP4) estäjillä tai GLP-1-reseptorin agonisteilla viimeisen vuoden aikana.
  4. Aiemmat yliherkkyysreaktiot (esim. anafylaksia, angioödeema, hilseilevät ihosairaudet) dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjille (DPP4) tai akarboosille.
  5. Hoito millä tahansa diabeteslääkkeillä yli 7 peräkkäisenä päivänä muulla kuin metformiinilla viimeisen 8 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksagliptiini
Saksaglitpiinin annos on 5 mg suun kautta kerran päivässä. Arviolta yhteensä 480 potilasta (240 per hoitohaara) satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen hoitoryhmään ja aktiiviseen vertailuryhmään. Arviolta 240 potilasta kohdennetaan tähän haaraan.
Lääke: Saksagliptiini
Saksaglitpiinin annos on 5 mg suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Onglyza
Active Comparator: Akarboosi
Potilaat, jotka ottavat akarboosia, aloittavat annoksella 50 mg tid 7 päivän ajan, minkä jälkeen annokset titrataan 100 mg:aan tid tutkimuksen loppuun asti. Viikolla 1 tehdään käynti (V5) haittavaikutusten vuoksi ja muistutetaan potilaita akraboosin annoksen titrauksesta. Arviolta yhteensä 480 potilasta (240 per hoitohaara) satunnaistetaan suhteessa 1:1 aktiiviseen hoitoryhmään ja aktiiviseen vertailuryhmään. Arviolta 240 potilasta kohdennetaan tähän haaraan.
Lääke: Akarboosi
Potilaat, jotka ottavat akarboosia, aloittavat annoksella 50 mg tid 7 päivän ajan, minkä jälkeen annokset titrataan 100 mg:aan tid tutkimuksen loppuun asti. Viikolla 1 tehdään käynti (V5) haittavaikutusten vuoksi ja muistutetaan potilaita akraboosin annoksen titrauksesta.
Muut nimet:
  • Glucobay

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (DAO)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Ensisijainen tavoite: Saksagliptiinin ja metformiinin teho glykeemisen tason hallintaan verrattuna akarboosiin ja metformiiniin potilailla, joiden T2D ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla. Mittaa HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Perustasosta 24 viikkoon
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 24 (DAO)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Ensisijainen päätepiste analysoitiin tukena analyysinä asetettujen protokollakohtaisten analyysien perusteella.
Perustasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on GI-haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin mahdollisten maha-suolikanavan haittavaikutusten arviointi akarboosiin verrattuna. mitattuna (%) potilaista, joilla on maha-suolikanavan haittavaikutuksia.
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus (%), jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen HbA1c:ksi <7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin ja akarboosin vaikutukset lisäparametreihin mitattuna osuudella (%) potilaista, jotka saavuttavat terapeuttisen glykeemisen vasteen, joka määritellään HbA1c:ksi <7,0 %
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus (%), jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 % ilman GI-haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin mahdollisten maha-suolikanavan haittavaikutusten arviointi akarboosiin verrattuna. mitattuna osuudella (%) potilaista, jotka saavuttivat HbA1c < 7,0 % ilman GI-haittavaikutuksia.
Koko opiskeluaika
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin ja akarboosin vaikutukset lisäparametreihin mitattuna plasman paastoglukoosin, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisen glukoosin, β-solujen toiminnan, ruumiinpainon muutoksen lähtötasosta viikolla 24
Perustasosta 24 viikkoon
Muutos lähtötasosta 2 tunnin aterian jälkeisessä glukoosissa (2HPPG)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin ja akarboosin vaikutukset lisäparametreihin mitattuna plasman paastoglukoosin, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisen glukoosin, β-solujen toiminnan, ruumiinpainon muutoksen lähtötasosta viikolla 24
Perustasosta 24 viikkoon
Muutos lähtötasosta HOMA-β:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin ja akarboosin vaikutukset lisäparametreihin mitattuna plasman paastoglukoosin, 2 tuntia aterian jälkeisen glukoosin, β-solujen toiminnan muutoksesta lähtötasosta, arvioitiin Homeostasis model assessment-β (HOMA-β) avulla, joka määriteltiin paastoinsuliini (mU/ml) x 20 / (paastoglukoosi (mmol/ml) - 3,5, ruumiinpaino viikolla 24
Perustasosta 24 viikkoon
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Toissijainen tavoite: Saksagliptiinin ja akarboosin vaikutukset lisäparametreihin mitattuna plasman paastoglukoosin, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisen glukoosin, β-solujen toiminnan, ruumiinpainon muutoksen lähtötasosta viikolla 24
Perustasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680L00018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa