Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte badanie fazy IV z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję saksagliptyny w porównaniu z akarbozą w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą (SMART)

3 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie SMART — 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, kontrolowane substancją czynną badanie fazy IV oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję saksagliptyny w porównaniu z akarbozą w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) niedostatecznie kontrolowane za pomocą monoterapii metforminą

Badanie SMART — 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, otwarte badanie z aktywną kontrolą fazy IV oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję saksagliptyny w porównaniu z akarbozą w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) niedostatecznie kontrolowane za pomocą monoterapii metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

689

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  2. Mężczyźni i kobiety (niebędący w ciąży i stosujący medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji) w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z T2D leczeni stabilną metforminą w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Dawka metforminy powinna wynosić ≥ 1500 mg/dobę (lub indywidualna maksymalna tolerowana dawka), ale nie więcej niż maksymalna dawka podana na etykiecie
  4. HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 11,0% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (w laboratorium lokalnym) oraz HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 11,0% podczas wizyty przed randomizacją (w laboratorium centralnym)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/l (≤ 240 mg/dl) podczas wizyty przed randomizacją (w laboratorium centralnym)
  6. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych, medycznie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń.

  2. Diagnoza lub historia:

    1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy, np. akromegalia lub zespół Cushinga.
    2. Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub agonistą receptora GLP-1 w ciągu ostatniego roku.
  4. Historia reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające choroby skóry) na inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP4) lub akarbozę.
  5. Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym przez ponad 7 kolejnych dni innym niż metformina w ciągu ostatnich 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saksagliptyna
Dawka saksaglipiny będzie wynosić 5 mg doustnie qd. Szacuje się, że łącznie 480 pacjentów (240 na ramię leczenia) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego leczenia i aktywnego ramienia porównawczego. Szacuje się, że do tego ramienia zostanie przydzielonych 240 pacjentów.
Lek: Saksagliptyna
Dawka saksaglipiny będzie wynosić 5 mg doustnie qd.
Inne nazwy:
  • Ongliza
Aktywny komparator: Akarboza
Pacjenci przyjmujący akarbozę rozpoczną od dawki 50 mg trzy razy na dobę przez 7 dni, a następnie zwiększą dawkę do 100 mg trzy razy na dobę do końca badania. Wizyta telefoniczna (V5) zostanie przeprowadzona w 1. tygodniu w przypadku zdarzenia niepożądanego i przypomnienia pacjentom o dostosowywaniu dawki akrabozy. Szacuje się, że łącznie 480 pacjentów (240 na ramię leczenia) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia aktywnego leczenia i aktywnego ramienia porównawczego. Szacuje się, że do tego ramienia zostanie przydzielonych około 240 pacjentów.
Lek: Akarboza
Pacjenci przyjmujący akarbozę rozpoczną od dawki 50 mg trzy razy na dobę przez 7 dni, a następnie zwiększą dawkę do 100 mg trzy razy na dobę do końca badania. Wizyta telefoniczna (V5) zostanie przeprowadzona w 1. tygodniu w przypadku zdarzenia niepożądanego i przypomnienia pacjentom o dostosowywaniu dawki akrabozy.
Inne nazwy:
  • Glucobay

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (DAO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Główny cel: Skuteczność saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą w zakresie kontroli glikemii w porównaniu z akarbozą w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy. Według pomiaru Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Bezwzględna zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu (DAO)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Pierwszorzędowy punkt końcowy został przeanalizowany na podstawie analizy Per protocol ustawionej jako analiza pomocnicza.
Od linii podstawowej do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Cel drugorzędny: Ocena wszelkich działań niepożądanych saksagliptyny w porównaniu z akarbozą ze strony przewodu pokarmowego. według pomiaru odsetek (%) pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
24 tygodnie
Odsetek (%) pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c<7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Cel drugorzędny: Wpływ saksagliptyny w porównaniu z akarbozą na dodatkowe parametry, według pomiaru odsetek (%) pacjentów osiągających terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c<7,0%
24 tygodnie
Odsetek (%) pacjentów osiągających HbA1c<7,0% bez zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
Cel drugorzędny: Ocena wszelkich działań niepożądanych saksagliptyny w porównaniu z akarbozą ze strony przewodu pokarmowego. według pomiaru odsetek (%) pacjentów osiągających HbA1c<7,0% bez działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Cały czas trwania studiów
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Cel drugorzędny: Wpływ saksagliptyny w porównaniu z akarbozą na dodatkowe parametry, na podstawie pomiaru zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, glukozy 2 godziny po posiłku, funkcji komórek β, masy ciała w 24. tygodniu
Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w 2H glukozy poposiłkowej (2HPPG)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Cel drugorzędny: Wpływ saksagliptyny w porównaniu z akarbozą na dodatkowe parametry, na podstawie pomiaru zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, glukozy 2 godziny po posiłku, funkcji komórek β, masy ciała w 24. tygodniu
Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniu HOMA-β
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Cel drugorzędny: Wpływ saksagliptyny w porównaniu z akarbozą na dodatkowe parametry, poprzez pomiar zmiany od wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo, 2 godziny po posiłku, funkcję komórek β oszacowano za pomocą oceny modelu homeostazy β (HOMA-β), którą zdefiniowano jako insulina na czczo (mU/ml) x 20 / (glukoza na czczo (mmol/ml) - 3,5, masa ciała w 24. tygodniu
Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodnia
Cel drugorzędny: Wpływ saksagliptyny w porównaniu z akarbozą na dodatkowe parametry, na podstawie pomiaru zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych, glukozy 2 godziny po posiłku, funkcji komórek β, masy ciała w 24. tygodniu
Od linii podstawowej do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1680L00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj