为期 24 周、多中心、随机、平行组、开放标签、主动控制的 IV 期研究，以评估沙格列汀与阿卡波糖相比与二甲双胍联合用于二甲双胍单药治疗控制不佳的 T2D 患者的疗效、安全性和耐受性 (SMART)

纳入标准：

1. 被诊断患有2型糖尿病
2. 筛查时年满 18 岁的男性和女性（未怀孕且使用经医学批准的节育方法）。
3. T2D 患者在筛选前接受稳定的二甲双胍单一疗法治疗至少 8 周。 二甲双胍剂量应≥1500 mg/天（或个体最大耐受剂量），但不超过标签中规定的最大剂量
4. 筛选时或筛选前 4 周内（由当地实验室）HbA1c ≥ 7.5% 且 ≤ 11.0% 且随机化前访视时 HbA1c ≥ 7.0% 且 ≤ 11.0%（由中心实验室）
5. 随机分组前就诊时 FPG ≤ 13.3 mmol/L（≤ 240 mg/dL）（通过中心实验室）
6. 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案

排除标准：

1. 怀孕的妇女、打算在研究期间怀孕的妇女、哺乳期妇女或未使用高效、医学上认可的节育方法的育龄妇女。

2. 诊断或病史：

   1. 1 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病，例如肢端肥大症或库欣综合征。
   2. 在过去 6 个月内出现过急性代谢性糖尿病并发症，例如酮症酸中毒或高渗性昏迷。
3. 在过去一年内曾接受过任何二肽基肽酶 4 (DPP4) 抑制剂或 GLP-1 受体激动剂的治疗。
4. 对二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP4) 或阿卡波糖的超敏反应史（例如，过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤病）。
5. 在筛选前的最后 8 周内使用二甲双胍以外的任何抗糖尿病药物治疗连续 7 天以上