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24-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose in Kombination mit Metformin bei Patienten mit T2D, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden (SMART)

3. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

SMART-Studie – Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert

SMART-Studie – Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) Mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

689

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  2. Männer und Frauen (nicht schwanger und unter Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode), die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren.
  3. T2D-Patienten, die vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformin-Monotherapie behandelt wurden. Die Metformin-Dosis sollte ≥ 1500 mg/Tag (oder die individuell maximal verträgliche Dosis) betragen, jedoch nicht mehr als die auf dem Etikett angegebene Höchstdosis
  4. HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11,0 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (vom örtlichen Labor) und HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % beim Besuch vor der Randomisierung (vom Zentrallabor)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dl) beim Besuch vor der Randomisierung (vom Zentrallabor)
  6. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen, medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden.

  2. Diagnose oder Vorgeschichte von:

    1. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Akromegalie oder Cushing-Syndrom.
    2. Akute metabolische diabetische Komplikationen wie Ketoazidose oder hyperosmolares Koma innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Vorherige Behandlung mit einem Dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-Inhibitor oder GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb des letzten Jahres.
  4. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, exfoliative Hauterkrankungen) gegen Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP4) oder Acarbose.
  5. Behandlung mit einem Antidiabetikum an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen außer Metformin in den letzten 8 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin
Die Saxaglitpin-Dosis beträgt 5 mg oral einmal täglich. Insgesamt werden schätzungsweise 480 Patienten (240 pro Behandlungsarm) im Verhältnis 1:1 in den aktiven Behandlungsarm und den aktiven Vergleichsarm randomisiert. Schätzungsweise 240 Patienten werden diesem Arm zugeordnet.
Arzneimittel: Saxagliptin
Die Saxaglitpin-Dosis beträgt 5 mg oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Onglyza
Aktiver Komparator: Acarbose
Patienten, die Acarbose einnehmen, beginnen mit 50 mg 3-mal täglich über 7 Tage und werden dann bis zum Ende der Studie auf 100 mg 3-mal täglich erhöht. In Woche 1 wird ein telefonischer Besuch (V5) wegen unerwünschter Ereignisse und zur Erinnerung der Patienten an die Dosistitration von Acrabose durchgeführt. Insgesamt werden schätzungsweise 480 Patienten (240 pro Behandlungsarm) im Verhältnis 1:1 in den aktiven Behandlungsarm und den aktiven Vergleichsarm randomisiert. Schätzungsweise 240 Patienten werden diesem Arm zugeordnet.
Arzneimittel: Acarbose
Patienten, die Acarbose einnehmen, beginnen mit 50 mg 3-mal täglich über 7 Tage und werden dann bis zum Ende der Studie auf 100 mg 3-mal täglich erhöht. In Woche 1 wird ein telefonischer Besuch (V5) wegen unerwünschter Ereignisse und zur Erinnerung der Patienten an die Dosistitration von Acrabose durchgeführt.
Andere Namen:
  • Glucobay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (DAO)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Hauptziel: Wirksamkeit von Saxagliptin plus Metformin bei der Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu Acarbose plus Metformin bei Patienten mit T2D, die mit Metformin unzureichend kontrolliert wurden. Nach Messung der absoluten Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Absolute Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 (DAO)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Der primäre Endpunkt wurde basierend auf der Protokollanalyse analysiert, die als unterstützende Analyse festgelegt wurde.
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: 24 Wochen
Sekundäres Ziel: Bewertung aller gastrointestinalen Nebenwirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose. nach Maßgabe des Anteils (%) der Patienten mit gastrointestinalen Nebenwirkungen.
24 Wochen
Anteil (%) der Patienten, die eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c<7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Sekundäres Ziel: Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose auf die zusätzlichen Parameter, gemessen am Anteil (%) der Patienten, die eine therapeutische glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c<7,0 %
24 Wochen
Anteil (%) der Patienten, die einen HbA1c <7,0 % ohne gastrointestinale unerwünschte Ereignisse erreichen
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer
Sekundäres Ziel: Bewertung aller gastrointestinalen Nebenwirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose. nach Maß Anteil (%) der Patienten, die einen HbA1c<7,0 % erreichen ohne gastrointestinale unerwünschte Ereignisse.
Gesamte Studiendauer
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäres Ziel: Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose auf die zusätzlichen Parameter, anhand der gemessenen Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels, der 2-Stunden-postprandialen Glukose, der β-Zellfunktion und des Körpergewichts in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung der postprandialen 2H-Glukose (2HPPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäres Ziel: Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose auf die zusätzlichen Parameter, anhand der gemessenen Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels, der 2-Stunden-postprandialen Glukose, der β-Zellfunktion und des Körpergewichts in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäres Ziel: Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose auf die zusätzlichen Parameter, anhand der gemessenen Änderung der Nüchternplasmaglukose, der 2-Stunden-postprandialen Glukose und der β-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert, wurde durch die Homöostase-Modellbewertung-β (HOMA-β) geschätzt, die definiert wurde als Nüchterninsulin (mU/ml) x 20 / (Nüchternglukose (mmol/ml) – 3,5, Körpergewicht in Woche 24
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sekundäres Ziel: Auswirkungen von Saxagliptin im Vergleich zu Acarbose auf die zusätzlichen Parameter, anhand der gemessenen Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels, der 2-Stunden-postprandialen Glukose, der β-Zellfunktion und des Körpergewichts in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680L00018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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