Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

24 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd fase IV-onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van saxagliptine te beoordelen in vergelijking met acarbose in combinatie met metformine bij patiënten met T2D die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie (SMART)

3 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

SMART-studie - Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, actief gecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van saxagliptine te beoordelen in vergelijking met acarbose in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) Onvoldoende gecontroleerd met monotherapie met metformine

SMART-studie - Een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, actief gecontroleerde fase IV-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van saxagliptine te beoordelen in vergelijking met acarbose in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D) Onvoldoende onder controle met monotherapie met metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

689

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  2. Mannen en vrouwen (niet-zwanger en die een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken) die ten minste 18 jaar oud zijn bij de screening.
  3. T2D-patiënten behandeld met stabiele monotherapie met metformine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening. De dosis metformine moet ≥ 1500 mg/dag zijn (of de individuele maximaal getolereerde dosis), maar niet meer dan de maximale dosis die op het etiket staat vermeld
  4. HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 11,0% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening (door lokaal laboratorium) en HbA1c ≥ 7,0% en ≤ 11,0% bij prerandomisatiebezoek (door centraal laboratorium)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) bij prerandomisatiebezoek (door centraal laboratorium)
  6. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen gebruik maken van zeer effectieve, medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden.

  2. Diagnose of geschiedenis van:

    1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijv. Acromegalie of het syndroom van Cushing.
    2. Acute metabole diabetische complicaties zoals ketoacidose of hyperosmolair coma in de afgelopen 6 maanden.
  3. Eerdere behandeling met een dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmer of GLP-1-receptoragonisten in het afgelopen jaar.
  4. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, exfoliatieve huidaandoeningen) op dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP4) of Acarbose.
  5. Behandeling met een antidiabetica gedurende meer dan 7 opeenvolgende dagen anders dan metformine in de laatste 8 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine
De dosis saxaglitpin is 5 mg oraal qd. Naar schatting zullen in totaal 480 patiënten (240 per behandelingsarm) in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de actieve behandelingsarm en de actieve vergelijkingsarm. Er zullen dus naar schatting 240 patiënten aan deze arm worden toegewezen.
Geneesmiddel: Saxagliptine
De dosis saxaglitpin is 5 mg oraal qd.
Andere namen:
  • Onglyza
Actieve vergelijker: Acarbose
Patiënten die acarbose gebruiken, beginnen met 50 mg driemaal daags gedurende 7 dagen en worden vervolgens getitreerd naar 100 mg driemaal daags tot het einde van het onderzoek. Een telefonisch bezoek (V5) zal worden uitgevoerd in week 1 voor bijwerkingen en om patiënten te herinneren aan de dosistitratie van acrabose. Naar schatting zullen in totaal 480 patiënten (240 per behandelingsarm) in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar de actieve behandelingsarm en de actieve vergelijkingsarm. Er zullen dus naar schatting 240 patiënten aan deze arm worden toegewezen.
Geneesmiddel: Acarbose
Patiënten die acarbose gebruiken, beginnen met 50 mg driemaal daags gedurende 7 dagen en worden vervolgens getitreerd naar 100 mg driemaal daags tot het einde van het onderzoek. Een telefonisch bezoek (V5) zal worden uitgevoerd in week 1 voor bijwerkingen en om patiënten te herinneren aan de dosistitratie van acrabose.
Andere namen:
  • Glucobay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 (DAO)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Primaire doelstelling: Werkzaamheid van saxagliptine plus metformine op glykemische controle in vergelijking met acarbose plus metformine bij patiënten met T2D onvoldoende gereguleerd met metformine. Door absolute verandering vanaf baseline in HbA1c te meten in week 24
Van baseline tot 24 weken
Absolute verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 (DAO)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Het primaire eindpunt werd geanalyseerd op basis van Per protocol-analyse ingesteld als de ondersteunende analyse.
Van baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel (%) van patiënten met GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Secundaire doelstelling: Beoordeling van gastro-intestinale bijwerkingen van saxagliptine versus acarbose. per maatdeel (%) van patiënten met gastro-intestinale bijwerkingen.
24 weken
Percentage (%) patiënten dat een therapeutische glykemische respons bereikt, gedefinieerd als HbA1c<7,0%
Tijdsspanne: 24 weken
Secundaire doelstelling: effecten van saxagliptine versus acarbose op de aanvullende parameters, per meetproportie (%) van patiënten die een therapeutische glykemische respons bereikten, gedefinieerd als HbA1c <7,0%
24 weken
Percentage (%) van patiënten dat HbA1c <7,0% bereikt zonder GI-bijwerkingen
Tijdsspanne: Gehele studieduur
Secundaire doelstelling: Beoordeling van gastro-intestinale bijwerkingen van saxagliptine versus acarbose. per meetproportie (%) patiënten die HbA1c<7,0% bereikten zonder GI-bijwerkingen.
Gehele studieduur
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Secundaire doelstelling: Effecten van saxagliptine versus acarbose op de aanvullende parameters, door gemeten verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose, 2 uur postprandiale glucose, β-celfunctie, lichaamsgewicht in week 24
Van baseline tot 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 2H postprandiale glucose (2HPPG)
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Secundaire doelstelling: Effecten van saxagliptine versus acarbose op de aanvullende parameters, door gemeten verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose, 2 uur postprandiale glucose, β-celfunctie, lichaamsgewicht in week 24
Van baseline tot 24 weken
Verandering vanaf basislijn in HOMA-β
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Secundaire doelstelling: Effecten van saxagliptine versus acarbose op de aanvullende parameters, door gemeten verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose, 2 uur postprandiale glucose, β-celfunctie werd geschat door de Homeostasis model assessment-β (HOMA-β), die werd gedefinieerd als nuchtere insuline (mU/ml) x 20 / (nuchtere glucose (mmol/ml) - 3,5, lichaamsgewicht in week 24
Van baseline tot 24 weken
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Secundaire doelstelling: Effecten van saxagliptine versus acarbose op de aanvullende parameters, door gemeten verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose, 2 uur postprandiale glucose, β-celfunctie, lichaamsgewicht in week 24
Van baseline tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1680L00018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Saxagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren