Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, aktivt kontrolleret fase IV-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​saxagliptin sammenlignet med acarbose i kombination med metformin hos patienter med T2D utilstrækkeligt kontrolleret med metforminmonoterapi (SMART)

3. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

SMART-undersøgelse - Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, aktivt kontrolleret fase IV-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​saxagliptin sammenlignet med akarbose i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D) Utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi

SMART-studie - Et 24-ugers, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, aktivt kontrolleret fase IV-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​saxagliptin sammenlignet med akarbose i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2D) Utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

689

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  2. Mænd og kvinder (ikke-gravide og bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode) i alderen mindst 18 år ved screening.
  3. T2D-patienter behandlet med stabil metformin monoterapi i mindst 8 uger før screening. Metformindosis bør være ≥ 1500 mg/dag (eller individuel maksimalt tolereret dosis), men ikke mere end den maksimale dosis, der er angivet på etiketten
  4. HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11,0 % ved screening eller inden for 4 uger før screening (af lokalt laboratorium) og HbA1c ≥ 7,0 % og ≤ 11,0 % ved præ-randomiseringsbesøg (af centrallaboratorium)
  5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) ved besøg før randomisering (af centralt laboratorium)
  6. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektive, medicinsk godkendte præventionsmetoder.

  2. Diagnose eller historie med:

    1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. akromegali eller Cushings syndrom.
    2. Akutte metaboliske diabetiske komplikationer såsom ketoacidose eller hyperosmolær koma inden for de seneste 6 måneder.
  3. Tidligere behandling med enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-hæmmer eller GLP-1-receptoragonister inden for det seneste år.
  4. Anamnese med overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi, angioødem, eksfoliative hudsygdomme) over for dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4) eller acarbose.
  5. Behandling med anden antidiabetisk medicin i mere end 7 på hinanden følgende dage end metformin i de sidste 8 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin
Dosis af saxaglitpin vil være 5 mg oral qd. Anslået i alt 480 patienter (240 pr. behandlingsarm) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive behandlingsarm og den aktive komparatorarm. Så det anslås, at 240 patienter vil blive allokeret til denne arm.
Medicin: Saxagliptin
Dosis af saxaglitpin vil være 5 mg oral qd.
Andre navne:
  • Onglyza
Aktiv komparator: Acarbose
Patienter, der tager acarbose, vil begynde med 50 mg tid i 7 dage og derefter titreres til 100 mg tid indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Et opkaldsbesøg (V5) vil blive udført i uge 1 for uønskede hændelser og minde patienterne om dosistitreringen af ​​acrabose. Anslået i alt 480 patienter (240 pr. behandlingsarm) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til den aktive behandlingsarm og den aktive komparatorarm. Så det anslås, at 240 patienter vil blive allokeret til denne arm.
Medicin: Acarbose
Patienter, der tager acarbose, vil begynde med 50 mg tid i 7 dage og derefter titreres til 100 mg tid indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Et opkaldsbesøg (V5) vil blive udført i uge 1 for uønskede hændelser og minde patienterne om dosistitreringen af ​​acrabose.
Andre navne:
  • Glucobay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 (DAO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Primært mål: Effekten af ​​saxagliptin plus metformin på glykæmisk kontrol sammenlignet med acarbose plus metformin hos patienter med T2D, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin. Ved at måle den absolutte ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Fra baseline til uge 24
Absolut ændring fra baseline i HbA1c i uge 24 (DAO)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Det primære endepunkt blev analyseret baseret på Per protokol-analysesæt som understøttende analyse.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af patienter med eventuelle gastrointestinale hændelser
Tidsramme: 24 uger
Sekundært mål: Vurdering af eventuelle gastrointestinale bivirkninger af saxagliptin versus acarbose. efter mål andel (%) af patienter med eventuelle gastrointestinale bivirkninger.
24 uger
Andel (%) af patienter, der opnår en terapeutisk glykæmisk respons defineret som HbA1c<7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Sekundært mål: Virkninger af saxagliptin versus acarbose på de yderligere parametre, målt på andel (%) af patienter, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons defineret som HbA1c<7,0 %
24 uger
Andel (%) af patienter, der opnår HbA1c<7,0 % uden GI-bivirkninger
Tidsramme: Hele studietiden
Sekundært mål: Vurdering af eventuelle gastrointestinale bivirkninger af saxagliptin versus acarbose. efter mål andel (%) af patienter, der opnår HbA1c<7,0 % uden GI-bivirkninger.
Hele studietiden
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundært mål: Virkninger af saxagliptin versus acarbose på de yderligere parametre, målt ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, 2 timer postprandial glucose, β-cellefunktion, kropsvægt i uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i 2H postprandial glukose (2HPPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundært mål: Virkninger af saxagliptin versus acarbose på de yderligere parametre, målt ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, 2 timer postprandial glucose, β-cellefunktion, kropsvægt i uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i HOMA-β
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundært mål: Effekter af saxagliptin versus acarbose på de yderligere parametre, ved måling af ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, 2 timer postprandial glucose, β-cellefunktion blev estimeret af Homeostase model assessment-β (HOMA-β), som blev defineret som fastende insulin (mU/mL) x 20 / (fastende glukose (mmol/mL) - 3,5, kropsvægt i uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Sekundært mål: Virkninger af saxagliptin versus acarbose på de yderligere parametre, målt ændring fra baseline i fastende plasmaglukose, 2 timer postprandial glucose, β-cellefunktion, kropsvægt i uge 24
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680L00018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner