Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, открытое, активное контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности, безопасности и переносимости саксаглиптина по сравнению с акарбозой в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином (SMART)

3 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование SMART — 24-недельное многоцентровое рандомизированное открытое активно контролируемое исследование IV фазы с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости саксаглиптина по сравнению с акарбозой в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2D) недостаточно контролируется монотерапией метформином

Исследование SMART — 24-недельное, многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, открытое, активное контролируемое исследование фазы IV для оценки эффективности, безопасности и переносимости саксаглиптина по сравнению с акарбозой в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. (T2D) недостаточно контролируется монотерапией метформином

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

689

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 150 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  2. Мужчины и женщины (небеременные и использующие одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости) в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
  3. Пациенты с СД2, получавшие стабильную монотерапию метформином в течение как минимум 8 недель до скрининга. Доза метформина должна быть ≥ 1500 мг/сут (или индивидуальная максимально переносимая доза), но не более максимальной дозы, указанной на этикетке.
  4. HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 11,0% при скрининге или в течение 4 недель до скрининга (по данным местной лаборатории) и HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 11,0% при визите перед рандомизацией (по данным центральной лаборатории)
  5. ГПН ≤ 13,3 ммоль/л (≤ 240 мг/дл) на визите перед рандомизацией (по данным центральной лаборатории)
  6. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины, планирующие забеременеть в период исследования, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные, одобренные с медицинской точки зрения методы контроля рождаемости.

  2. Диагноз или история:

    1. Сахарный диабет 1 типа, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета, например, акромегалия или синдром Кушинга.
    2. Острые метаболические диабетические осложнения, такие как кетоацидоз или гиперосмолярная кома в течение последних 6 месяцев.
  3. Предшествующее лечение любым ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП4) или агонистами рецептора ГПП-1 в течение последнего года.
  4. Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилаксия, ангионевротический отек, эксфолиативные состояния кожи) к ингибитору дипептидилпептидазы-4 (DPP4) или акарбозе.
  5. Лечение любым противодиабетическим препаратом в течение более 7 дней подряд, кроме метформина, в течение последних 8 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саксаглиптин
Доза саксаглитпина составляет 5 мг перорально один раз в день. Приблизительно 480 пациентов (по 240 в группе лечения) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу активного лечения и группу активного сравнения. Таким образом, в эту группу будет выделено 240 пациентов.
Лекарство: Саксаглиптин
Доза саксаглитпина составляет 5 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Онглиза
Активный компаратор: Акарбоза
Пациенты, принимающие акарбозу, будут начинать с 50 мг 3 раза в день в течение 7 дней, а затем доза будет титроваться до 100 мг 3 раза в день до конца исследования. Визит по вызову (V5) будет выполнен на 1-й неделе для выявления нежелательных явлений и напоминания пациентам о титровании дозы акрабозы. Приблизительно 480 пациентов (по 240 в группе лечения) будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу активного лечения и группу активного сравнения. Таким образом, по оценкам, в эту группу будет выделено 240 пациентов.
Лекарство: Акарбоза
Пациенты, принимающие акарбозу, будут начинать с 50 мг 3 раза в день в течение 7 дней, а затем доза будет титроваться до 100 мг 3 раза в день до конца исследования. Визит по вызову (V5) будет выполнен на 1-й неделе для выявления нежелательных явлений и напоминания пациентам о титровании дозы акрабозы.
Другие имена:
  • Глюкобай

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (DAO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Основная цель: эффективность саксаглиптина в сочетании с метформином в отношении гликемического контроля по сравнению с акарбозой в сочетании с метформином у пациентов с СД2, неадекватно контролируемым метформином. По Измерить абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
От исходного уровня до 24 недель
Абсолютное изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (DAO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Первичная конечная точка была проанализирована на основе анализа по протоколу, установленного в качестве вспомогательного анализа.
От исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (%) пациентов с любыми нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 24 недели
Вторичная цель: оценка любых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме саксаглиптина по сравнению с акарбозой. путем измерения доли (%) пациентов с любыми нежелательными явлениями со стороны желудочно-кишечного тракта.
24 недели
Доля (%) пациентов, достигших терапевтического гликемического ответа, определенного как HbA1c<7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Второстепенная цель: влияние саксаглиптина по сравнению с акарбозой на дополнительные параметры по доле (%) пациентов, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c<7,0%.
24 недели
Доля (%) пациентов, достигших уровня HbA1c<7,0% без нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Продолжительность всего исследования
Вторичная цель: оценка любых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта при приеме саксаглиптина по сравнению с акарбозой. по показателю доля (%) пациентов, достигших уровня HbA1c<7,0% без нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Продолжительность всего исследования
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Вторичная цель: влияние саксаглиптина по сравнению с акарбозой на дополнительные параметры путем измерения изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи, функции β-клеток, массы тела на 24-й неделе.
От исходного уровня до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (2HPPG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Вторичная цель: влияние саксаглиптина по сравнению с акарбозой на дополнительные параметры путем измерения изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи, функции β-клеток, массы тела на 24-й неделе.
От исходного уровня до 24 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HOMA-β
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Вторичная цель: влияние саксаглиптина по сравнению с акарбозой на дополнительные параметры путем измерения изменения уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем, уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи, функции β-клеток оценивали с помощью модели оценки гомеостаза-β (HOMA-β), которая определялась как инсулин натощак (мЕД/мл) x 20/(глюкоза натощак (ммоль/мл) - 3,5, масса тела на 24 неделе
От исходного уровня до 24 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Вторичная цель: влияние саксаглиптина по сравнению с акарбозой на дополнительные параметры путем измерения изменения по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак, уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи, функции β-клеток, массы тела на 24-й неделе.
От исходного уровня до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680L00018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Саксаглиптин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться