24-veckors, multicenter, randomiserad, parallellgrupp, öppen, aktiv kontrollerad fas IV-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av saxagliptin jämfört med akarbos i kombination med metformin hos patienter med T2D otillräckligt kontrollerad med metforminmonoterapi (SMART)

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
2. Män och kvinnor (icke-gravida och använder en medicinskt godkänd preventivmetod) i åldern minst 18 år vid screening.
3. T2D-patienter som behandlats med stabil metforminmonoterapi i minst 8 veckor före screening. Metformindosen ska vara ≥ 1500 mg/dag (eller individuell maximalt tolererad dos), men inte mer än den maximala dosen som anges på etiketten
4. HbA1c ≥ 7,5 % och ≤ 11,0 % vid screening eller inom 4 veckor före screening (av lokalt laboratorium) och HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 11,0 % vid besök före randomisering (av centralt laboratorium)
5. FPG ≤ 13,3 mmol/L (≤ 240 mg/dL) vid besök före randomisering (av centralt laboratorium)
6. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva, medicinskt godkända preventivmetoder.

2. Diagnos eller historia av:

   1. Typ 1-diabetes mellitus, diabetes orsakad av pankreasskada eller sekundära former av diabetes, t.ex. akromegali eller Cushings syndrom.
   2. Akuta metabola diabetiska komplikationer såsom ketoacidos eller hyperosmolär koma under de senaste 6 månaderna.
3. Tidigare behandling med någon dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare eller GLP-1-receptoragonister under det senaste året.
4. Historik med överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, angioödem, exfoliativa hudåkommor) mot dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP4) eller akarbos.
5. Behandling med något antidiabetiskt läkemedel i mer än 7 dagar i följd förutom metformin under de senaste 8 veckorna före screening